Che cos'è Sterility?
Il test di sterilità indaga se sono presenti microrganismi vitali nel prodotto sterilizzato mediante incubazione in terreni di coltura. Ha un limite importante: il test viene eseguito su un campione statistico e NON DIMOSTRA la sterilità; La garanzia della sterilità si ottiene principalmente attraverso la convalida del processo di sterilizzazione.
Scopo di Sterility
Lo scopo è produrre prove a sostegno della sterilità del prodotto, negli studi di validazione del processo di sterilizzazione e nel monitoraggio di routine.
A quali prodotti si applica Sterility?
- Dispositivi medici sterili monouso
- Impianti
- Set chirurgici e teli
- Set siringhe e infusioni
- Prodotti per la cura delle ferite in confezione sterile
In quali settori si utilizza Sterility?
Norme relative a Sterility
- ISO 11737-2test di sterilità nella verifica della sterilizzazione test
- ISO 11737-1determinazione della carica microbica nei dispositivi medici test
- PE 2.6.1
- USP <71>
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
Condizioni di Sterility
- Metodo
- Filtrazione su membrana o inoculazione diretta; scelto in base al prodotto
- Mezzi di cultura
- Vengono utilizzati terreni adatti alla crescita aerobica e anaerobica
- Incubazione
- Alle temperature e per la durata definita nella farmacopea (comunemente 14 giorni)
- Ambiente
- Lavoro asettico all'interno di una camera bianca o di un isolatore classificato
Apparecchiatura per Sterility
- Isolatore o cabina per camera bianca di grado A
- Unità di filtrazione a membrana
- Incubatori (a diverse temperature)
- Infrastruttura per la preparazione di autoclavi e terreni di coltura
Requisiti del campione per Sterility
- Il prodotto sterile insieme al suo confezionamento finale
- Il numero di campioni è determinato in base alla farmacopea e alle dimensioni del lotto
- È necessario indicare il metodo di sterilizzazione e le informazioni sul lotto
- L'integrità dell'imballaggio deve essere integra
Durata di Sterility
Il periodo di incubazione è tipicamente di 14 giorni; la durata si prolunga se viene eseguito per la prima volta uno studio di idoneità del metodo (batteriostasi/fungistasi).
Procedura di Sterility
- 1Viene eseguito uno studio sull'idoneità del metodo o viene fatto riferimento a uno studio esistente.
- 2Il campione viene rimosso dalla confezione in condizioni asettiche.
- 3Viene applicata la filtrazione su membrana o l'inoculazione diretta.
- 4I terreni di coltura vengono incubati alle temperature definite.
- 5La crescita si osserva regolarmente durante l'incubazione.
- 6Se si osserva una crescita, il microrganismo viene identificato e se ne indaga la fonte.
- 7I risultati vengono riportati.
Criteri di accettazione di Sterility
Il criterio di accettazione è che non si osservi crescita in nessun mezzo alla fine del periodo di incubazione. Se si verifica una crescita, si verifica se si tratta di una vera contaminazione o di una contaminazione durante il test.
Valutazione dei risultati
Il risultato viene interpretato insieme ai dati di convalida della sterilizzazione. Un risultato negativo del test non dimostra la sterilità; il livello di garanzia della sterilità (SAL) è dimostrato attraverso la validazione del processo.
Rapporto di Sterility
- Farmacopea applicata/standard e metodo
- Descrizione del campione, lotto e metodo di sterilizzazione
- Riferimento allo studio di idoneità del metodo
- Terreni di coltura, condizioni di incubazione e durata
- Osservazioni sulla crescita e risultati
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- MDR (UE) 2017/745
- Convalida della sterilizzazione ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Sterility; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.
Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.
Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.
In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.
Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.
Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.
Gruppi di metodi in questo ambito
Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.
Confusioni frequenti in questo ambito
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
- Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
- I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
- Completamento del piano di valutazione biologica
- Convalida di sterilizzazione e imballaggio
- Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
- Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione
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Domande frequenti su Sterility
Il test di sterilità dimostra che il mio prodotto è sterile?
No. Il test viene eseguito su un numero limitato di campioni e ha una bassa probabilità di rilevare una contaminazione di basso livello. La garanzia della sterilità si ottiene attraverso la convalida del processo di sterilizzazione ai sensi della norma ISO 11135 o ISO 11137; il test di sterilità è un controllo di supporto.
Perché è necessario uno studio sull’idoneità del metodo?
Le sostanze antimicrobiche che migrano dal prodotto possono sopprimere la crescita nel terreno di coltura; in tal caso anche un prodotto contaminato dà esito negativo. Lo studio di idoneità dimostra che il prodotto non inibisce la crescita ed è un prerequisito per la validità del test.