Bioburden – ISO 11737-1

Che cos'è Bioburden — ISO 11737-1?

Il test della carica batterica determina il numero e la natura della popolazione di microrganismi vitali presenti sul prodotto prima della sterilizzazione. Poiché la determinazione della dose e del processo di sterilizzazione dipende direttamente dalla carica batterica, si tratta di un input fondamentale per la convalida della sterilizzazione.

Scopo di Bioburden — ISO 11737-1

Lo scopo è produrre i dati microbiologici di base necessari per progettare e verificare il processo di sterilizzazione e monitorare la continuità dell'igiene della produzione.

A quali prodotti si applica Bioburden — ISO 11737-1?

Dispositivi medici pre-sterilizzazione
Impianti e strumenti chirurgici
Set monouso
Componenti dell'imballaggio sterile
Prodotti per la cura delle ferite

In quali settori si utilizza Bioburden — ISO 11737-1?

Dispositivo medicoAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici

Norme relative a Bioburden — ISO 11737-1

ISO 11737-1determinazione della carica microbica nei dispositivi medici test

Condizioni di Bioburden — ISO 11737-1

Recupero: Il metodo di rimozione dei microrganismi dal campione (agitazione, sonicazione, risciacquo) deve essere convalidato
Efficienza del recupero: La quantità di microorganismi recuperata dal metodo viene determinata e applicata al risultato come fattore di correzione
Mezzi di cultura: Terreni di coltura e condizioni di incubazione separati per la conta batterica e fungina

Apparecchiatura per Bioburden — ISO 11737-1

Sonicatore e agitatore
Unità di filtrazione a membrana
Incubatori
Sistema di conteggio delle colonie
Gabinetto di biosicurezza

Requisiti del campione per Bioburden — ISO 11737-1

Prodotto prelevato dalla linea di produzione, prima della sterilizzazione
Il numero di campioni è determinato in base alla norma ISO 11737-1
La data di campionamento, le informazioni sulla linea e sul lotto devono essere registrate
I campioni devono essere trasportati in condizioni che non consentano la crescita microbica

Durata di Bioburden — ISO 11737-1

Lo studio iniziale, compreso lo studio di recupero, richiede diverse settimane; i risultati del monitoraggio di routine si ottengono entro pochi giorni, a seconda del periodo di incubazione.

Procedura di Bioburden — ISO 11737-1

1Viene selezionato il metodo di recupero e viene determinata la sua efficienza.
2I campioni vengono prelevati in condizioni asettiche.
3I microrganismi vengono rimossi dal prodotto.
4Il liquido risultante viene inoculato in terreni di coltura o filtrato.
5Viene incubato alla temperatura e alla durata appropriate.
6Le colonie vengono contate e corrette in base al fattore di recupero.
7Il risultato è riportato come CFU per prodotto.

Criteri di accettazione di Bioburden — ISO 11737-1

Il test della carica batterica non ha limiti di accettazione propri; il risultato è un input. L'organizzazione definisce un limite di allarme e di azione per il livello di carica batterica utilizzato nella convalida della sterilizzazione e confronta i risultati di routine con questi limiti.

Valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati come tendenza nel tempo. Un aumento della carica batterica può richiedere una rivalutazione della dose di sterilizzazione; il monitoraggio di routine rientra quindi nel mantenimento della validità della sterilizzazione.

Rapporto di Bioburden — ISO 11737-1

Standard e metodo applicati
Descrizione del campione, lotto e data di campionamento
Metodo di recupero e fattore di efficienza
Terreni di coltura e condizioni di incubazione
Risultati CFU per prodotto
Confronto con i limiti di avviso/azione

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

MDR (UE) 2017/745
ISO 11135 / ISO 11137

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Bioburden; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Bioburden — ISO 11737-1

Perché la carica batterica influisce sulla dose di sterilizzazione?

La sterilizzazione riduce logaritmicamente la conta dei microrganismi. Maggiore è la conta iniziale dei microrganismi, maggiore sarà la dose o più lungo il tempo necessario per raggiungere lo stesso livello di garanzia di sterilità (SAL). La carica batterica è quindi un input diretto per la determinazione della dose.

Perché viene misurata l’efficienza di recupero?

Non tutti i microrganismi possono essere rimossi dal prodotto. Se non si conosce il fattore di efficienza, la carica batterica reale appare inferiore e la dose di sterilizzazione viene giudicata inadeguata; questo è un rischio diretto per la sicurezza.