Test di sensibilizzazione — ISO 10993-10

Che cos'è Sensitization?

Il test di sensibilizzazione valuta la potenzialità delle sostanze rilasciate dal dispositivo di provocare una reazione allergica di tipo ritardato (allergia da contatto) dopo contatti ripetuti. Si differenzia dal test di irritazione: l'irritazione comporta un danno tissutale diretto al primo contatto, mentre la sensibilizzazione comporta una sensibilizzazione del sistema immunitario e si manifesta al contatto successivo.

Scopo di Sensitization

Lo scopo è determinare il rischio che il materiale causi sensibilizzazione allergica nell'utente o nel paziente.

A quali prodotti si applica Sensitization?

Dispositivi a contatto con la pelle e prodotti adesivi
Guanti e tessuti medicali
Cateteri e impianti
Materiali dentali
Prodotti per la cura delle ferite

In quali settori si utilizza Sensitization?

Dispositivo medicoAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici

Norme relative a Sensitization

ISO 10993-10valutazione della sensibilità cutanea test
ISO 10993-1
ISO 10993-12
OCSE TG 429
OCSE TG 442
ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test

Condizioni di Sensitization

Selezione del metodo: Il metodo appropriato per il dispositivo viene scelto tra opzioni come il test di massimizzazione della cavia, il test a patch chiuso o l'LLNA
Estrazione: Gli estratti separati vengono preparati con solventi polari e non polari
Fasi: Fasi di induzione (sensibilizzazione) e di sfida

Apparecchiatura per Sensitization

Infrastrutture per l'alloggiamento e la cura degli animali (se viene applicato un metodo basato sugli animali)
Impianto di estrazione e incubatore
Materiali per l'applicazione dei cerotti
Attrezzature per la valutazione e il punteggio

Requisiti del campione per Sensitization

Il campione deve rappresentare il prodotto finale sterilizzato
Non materia prima: viene presentato il prodotto che ha attraversato tutti i processi di produzione e sterilizzazione
La quantità di campione viene determinata in base al rapporto superficie/estrazione prescritto dalla norma
È necessario dichiarare il tipo di dispositivo e la durata del contatto corporeo
Il metodo di sterilizzazione e, se applicabile, le informazioni sui residui devono essere condivisi

Durata di Sensitization

Il test dura diverse settimane a causa delle fasi di induzione e di sfida; la durata totale dipende dal metodo scelto.

Procedura di Sensitization

1Il metodo appropriato per il dispositivo viene selezionato e giustificato secondo la norma ISO 10993-10.
2Il campione viene estratto con solventi polari e non polari.
3L'estratto viene applicato ripetutamente durante la fase di induzione.
4Viene osservato un periodo di riposo.
5L'estratto viene riapplicato durante la fase di sfida.
6Le reazioni vengono valutate a intervalli di tempo definiti.
7Il risultato viene valutato mediante confronto con il gruppo di controllo.

Criteri di accettazione di Sensitization

Il criterio di accettazione è che i risultati della sensibilizzazione, sul sistema di punteggio del metodo applicato, non mostrino alcun aumento significativo rispetto al gruppo di controllo. Le soglie di punteggio sono definite nello standard per il metodo scelto.

Valutazione dei risultati

Il risultato viene interpretato comparativamente rispetto al gruppo di controllo. Se il controllo positivo non dà la reazione prevista, il test non è valido.

Rapporto di Sensitization

Norma applicata e revisione
Descrizione del campione, numero di lotto e metodo di sterilizzazione
Condizioni di estrazione (solvente, temperatura, durata, rapporto)
Risultati dei controlli positivi e negativi
Risultati dei test e valutazione
Valutazione e conclusione

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

MDR (UE) 2017/745
Norme etiche e legali sulla sperimentazione animale

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Sensitization; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Sensitization

È possibile eseguire i test di sensibilizzazione senza animali?

Sono stati sviluppati metodi alternativi in vitro e in chimico e l’accettazione normativa è in espansione. L'accettabilità del dispositivo deve essere valutata nel quadro della legislazione applicabile e delle aspettative dell'organismo notificato.

Qual è la differenza tra sensibilizzazione e irritazione?

L'irritazione è una reazione tissutale diretta e dose-dipendente al primo contatto. La sensibilizzazione è una risposta immunomediata: la sensibilizzazione avviene al primo contatto e la reazione appare al contatto successivo, a dosi molto più basse.