Valutazione del ciclo di vita del software IEC 62304

Che cos'è Software IEC 62304?

La valutazione IEC 62304 esamina se lo sviluppo, la manutenzione e la gestione del rischio del software dei dispositivi medici sono conformi ai processi del ciclo di vita prescritti dallo standard. Questo non è un test di prodotto ma una valutazione di PROCESSO e DOCUMENTAZIONE: viene valutato non eseguendo il software stesso, ma attraverso l'evidenza del processo che lo ha prodotto.

Scopo di Software IEC 62304

Lo scopo è dimostrare che il software è stato sviluppato con il rigore adeguato alla sua classe di sicurezza e che i rischi legati al software sono gestiti sistematicamente.

A quali prodotti si applica Software IEC 62304?

Software integrato per dispositivi medici
Il software come dispositivo medico (SaMD)
Applicazioni sanitarie mobili (se qualificabili come dispositivi medici)
Software di elaborazione delle immagini e supporto alle decisioni
Software di controllo e monitoraggio dei dispositivi

In quali settori si utilizza Software IEC 62304?

Dispositivo medicoAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici

Norme relative a Software IEC 62304

IEC 62304processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici test
ISO 14971
CEI EN 62366-1ingegneria dell’usabilità nei dispositivi medici test
IEC 82304-1
ISO 13485sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici test
ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test

Condizioni di Software IEC 62304

Classe di sicurezza del software: A, B o C; determinato in base al danno che il guasto del software potrebbe causare e modifica direttamente il rigore del processo richiesto
Gestione della ZUPPA: Vengono identificati i componenti software di provenienza sconosciuta (SOUP) e ne vengono valutati i rischi
Collegamento del rischio: Svolto in modo integrato con il processo di gestione del rischio ISO 14971

Apparecchiatura per Software IEC 62304

Revisione di documenti e registrazioni (valutazione tecnica)
Revisione degli strumenti di gestione della configurazione e di tracciabilità
Valutazione delle registrazioni dei test e dei rapporti di copertura

Requisiti del campione per Software IEC 62304

Piano di sviluppo del software e definizione del ciclo di vita
Requisiti software e documenti di progettazione architettonica
Fascicolo di gestione del rischio (ISO 14971)
Inventario e valutazioni SOUP
Piano dei test di verifica, registrazioni e matrice di tracciabilità
Record di gestione della configurazione e risoluzione dei problemi

Durata di Software IEC 62304

Diverse settimane, a seconda dell'ambito del documento e della classe di sicurezza del software.

Procedura di Software IEC 62304

1Viene determinata la classe di sicurezza del software e ne viene rivista la logica.
2Vengono valutati il piano di sviluppo del software e le definizioni dei processi.
3Vengono esaminati l'analisi dei requisiti e i documenti di progettazione architettonica.
4Vengono esaminati i dati dettagliati sulla progettazione e sull'implementazione dell'unità.
5Vengono valutati i record di integrazione e test del sistema.
6La matrice di tracciabilità viene verificata dal requisito al test.
7L'inventario SOUP e le valutazioni del rischio vengono rivisti.
8Vengono valutati i processi di manutenzione, gestione della configurazione e risoluzione dei problemi.

Criteri di accettazione di Software IEC 62304

Il criterio di accettazione è che tutti i processi richiesti dalla classe di sicurezza del software siano stati applicati ed evidenziati. Alcuni processi non sono richiesti per la Classe A, mentre per la Classe C tutti i processi, compresa la progettazione dettagliata e la verifica dell'unità, sono obbligatori.

Valutazione dei risultati

La valutazione è basata sull'evidenza: l'esistenza di una definizione di processo non è sufficiente; è richiesta una registrazione che sia stata applicata. Le lacune nella catena di tracciabilità sono il risultato più comune.

Rapporto di Software IEC 62304

Descrizione del software, versione e classe di sicurezza
Norma applicata e sua edizione
Valutazione della conformità per processo
Risultati della revisione della tracciabilità
Valutazione della ZUPPA
Risultati e raccomandazioni

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

MDR (UE) 2017/745
IVDR (UE) 2017/746
ISO 13485

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Software IEC 62304; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Software IEC 62304

Chi determina la classe di sicurezza del software?

Il produttore lo determina e lo giustifica. La classe viene assegnata in base al danno che il guasto del software potrebbe causare dopo aver preso in considerazione le misure di controllo del rischio: A se lesioni non sono possibili, B se sono possibili lesioni non gravi, C se sono possibili morte o lesioni gravi. La classificazione è documentata nel dossier di rischio.

Cos'è ZUPPA e perché è importante?

Software di provenienza sconosciuta — componenti software standard (librerie, sistema operativo, moduli open source) il cui processo di sviluppo non è documentato secondo la norma IEC 62304. I relativi requisiti funzionali e prestazionali devono essere definiti, le anomalie note valutate e i relativi rischi gestiti.

Posso ottenere un certificato IEC 62304?

Per il software non viene rilasciato un "certificato IEC 62304" separato. La conformità viene valutata dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione della conformità CE del dispositivo. Ciò che può essere ottenuto da un organismo indipendente è una relazione preparatoria di valutazione della conformità.