Che cos'è Sterilization Validation?
La convalida della sterilizzazione dimostra che il processo di sterilizzazione applicato raggiunge il livello di garanzia di sterilità target (SAL) sul prodotto. Nei dispositivi medici il SAL target è generalmente 10⁻⁶: una probabilità che al massimo un prodotto su un milione contenga un microrganismo vitale. Questo livello è dimostrato non dai test ma dalla validazione del processo.
Scopo di Sterilization Validation
Lo scopo è dimostrare che il processo di sterilizzazione raggiunge in modo riproducibile la sterilità con parametri definiti e non danneggia il prodotto.
A quali prodotti si applica Sterilization Validation?
- Dispositivi medici sterili monouso
- Impianti
- Set chirurgici e teli
- Set siringhe e cateteri
- Dispositivi riutilizzabili (sterilizzazione a vapore)
In quali settori si utilizza Sterilization Validation?
Norme relative a Sterilization Validation
- ISO 11135
- ISO 11137-1
- ISO 11137-2
- ISO 11137-3
- ISO 17665-1
- ISO 11737-1determinazione della carica microbica nei dispositivi medici test
- ISO 11737-2test di sterilità nella verifica della sterilizzazione test
- ISO 10993-7
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
Condizioni di Sterilization Validation
- Metodo
- Ossido di etilene (ISO 11135), radiazione (ISO 11137) o calore umido (ISO 17665)
- Obiettivo SAL
- Comunemente 10⁻⁶ nei dispositivi medici
- Impostazione della dose
- Per le radiazioni, utilizzando approcci come VDmax o Metodo 1 nella norma ISO 11137-2; sulla base della carica batterica
- Residuo di OE
- Limiti di residui di ossido di etilene e cloridrina di etilene secondo ISO 10993-7
Apparecchiatura per Sterilization Validation
- Sterilizzatore (EO, impianto con raggi gamma/E o autoclave)
- Indicatori biologici e indicatori chimici
- Dosimetri (per radiazioni)
- Sistemi di misurazione della temperatura e dell'umidità
- Laboratorio di microbiologia
- Gascromatografia (per residui di EO)
Requisiti del campione per Sterilization Validation
- Il prodotto insieme al suo imballaggio finale
- Configurazione del carico nel caso peggiore
- I dati sulla carica batterica devono essere disponibili
- Descrizione della famiglia di prodotti e motivazione del prodotto più difficile da sterilizzare
- Il numero di esemplari è determinato come prescritto dalla norma
Durata di Sterilization Validation
In genere diversi mesi, insieme alle fasi IQ/OQ/PQ e agli studi microbiologici.
Procedura di Sterilization Validation
- 1Viene scelto il metodo di sterilizzazione e viene valutata la compatibilità del prodotto.
- 2Viene determinata la carica batterica (ISO 11737-1).
- 3Viene eseguita la qualificazione dell'installazione (IQ).
- 4Gli intervalli dei parametri delle apparecchiature vengono verificati tramite la qualificazione operativa (OQ).
- 5La qualificazione delle prestazioni (PQ) viene effettuata con il prodotto.
- 6Vengono eseguiti studi di impostazione della dose per le radiazioni e studi sul semiciclo e sugli indicatori biologici per l'EO.
- 7La verifica viene eseguita con il test di sterilità (ISO 11737-2).
- 8L'analisi dei residui viene eseguita per l'EO.
- 9Vengono verificate la funzionalità post-sterilizzazione del prodotto e l'integrità della confezione.
- 10Viene stabilito un piano di monitoraggio e riconvalida di routine.
Criteri di accettazione di Sterilization Validation
Il criterio di accettazione dimostra, secondo il metodo della norma pertinente, che il livello di garanzia di sterilità target (comunemente SAL 10⁻⁶) è stato raggiunto. Per la sterilizzazione con ossido di etilene devono essere rispettati anche i limiti di residui stabiliti nella norma ISO 10993-7.
Valutazione dei risultati
I risultati vengono interpretati valutando insieme i parametri di processo, i dati sulla carica batterica e la compatibilità del prodotto. Il solo test di sterilità non è considerato una prova sufficiente; la prova principale è la validazione del processo.
Rapporto di Sterilization Validation
- Metodo di sterilizzazione e SAL target
- Descrizione della famiglia di prodotti e logica del caso peggiore
- Dati sulla carica batterica
- Risultati IQ/OQ/PQ
- Dati di impostazione della dose o di sviluppo del ciclo
- Test di sterilità e risultati degli indicatori biologici
- Analisi dei residui di EO (se applicabile)
- Risultati di compatibilità del prodotto e dell'imballaggio
- Piano di monitoraggio e riconvalida di routine
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- MDR (UE) 2017/745
- Convalida del processo ISO 13485
- Limiti di residui di OE ISO 10993-7
Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Sterilization Validation; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.
Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.
Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.
In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.
Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.
Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.
Gruppi di metodi in questo ambito
Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.
Confusioni frequenti in questo ambito
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
- Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
- I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
- Completamento del piano di valutazione biologica
- Convalida di sterilizzazione e imballaggio
- Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
- Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione
Test correlati
Domande frequenti su Sterilization Validation
Cosa significa SAL 10⁻⁶?
Ciò significa che la probabilità che un microrganismo vitale sia presente su un prodotto dopo la sterilizzazione non è superiore a uno su un milione. Questa è una dichiarazione di probabilità e non può essere misurata mediante test; viene calcolato in base alla cinetica di uccisione microbica del processo e dimostrato mediante validazione.
Quando è necessaria la riconvalida?
La riconvalida viene eseguita quando si verifica una modifica nella progettazione del prodotto, nel materiale, nell'imballaggio, nella configurazione del carico o nei parametri di sterilizzazione; quando si osserva un aumento significativo della carica batterica; e agli intervalli periodici prescritti dalle norme.
Perché i residui di OE vengono misurati separatamente?
L'ossido di etilene è una sostanza tossica e mutagena; i residui rimasti nel prodotto si trasferiscono al paziente. La norma ISO 10993-7 definisce i limiti di esposizione giornaliera consentiti in base alla durata del contatto e richiede che il tempo di aerazione venga convalidato in modo da soddisfare tali limiti.