Che cos'è SPF?
La determinazione dell'SPF misura la capacità del prodotto di protezione solare di ritardare l'eritema (arrossamento) indotto dai raggi UVB. Il metodo di riferimento è la misurazione in vivo su volontari secondo la norma ISO 24444. La protezione UVA è determinata in vitro secondo la norma ISO 24443 o in vivo secondo la norma ISO 24442. Per una dichiarazione di resistenza all'acqua, la misurazione viene ripetuta prima e dopo l'immersione in acqua secondo la norma ISO 16217.
Scopo di SPF
Lo scopo è dimostrare che il fattore di protezione dichiarato sulla confezione è supportato dalla misurazione. Nell’UE, la raccomandazione 2006/647/CE della Commissione definisce un quadro per le indicazioni sulla protezione solare e richiede che la protezione UVA sia proporzionale all’SPF.
A quali prodotti si applica SPF?
- Creme, lozioni e spray solari
- Prodotti per la cura quotidiana contenenti SPF
- Prodotti per il trucco contenenti SPF
- Protettivi per le labbra
- Prodotti doposole e solari per bambini
In quali settori si utilizza SPF?
Norme relative a SPF
- TS EN ISO 24444 (determinazione in vivo dell'SPF)
- TS EN ISO 24443 (determinazione in vitro della protezione UVA)
- TS EN ISO 24442 (determinazione in vivo della protezione UVA)
- TS EN ISO 16217 (resistenza all'acqua — procedura di immersione)
- TS EN ISO 18861 (resistenza all'acqua - percentuale di ritenzione)
- ISO 23675 (determinazione in vitro dell'SPF)
Condizioni di SPF
- Importo della domanda
- Quantità di prodotto per unità di superficie definita nello standard; il risultato è altamente sensibile a questo
- Numero di volontari
- Il numero minimo e i criteri statistici definiti nello standard per i metodi in vivo
- Sorgente luminosa
- Simulatore solare con distribuzione spettrale definita nella norma
- Resistenza all'acqua
- Se necessario, la misurazione viene ripetuta dopo la procedura di immersione ISO 16217
Apparecchiatura per SPF
- Simulatore solare e spettroradiometro
- Sistema di misura della trasmissione UV in vitro e piastre in PMMA
- Bagnomaria controllato
- Attrezzature per l'applicazione e la pesatura
Requisiti del campione per SPF
- Formulazione del mercato
- Quantità di campione sufficiente, determinata dal numero di volontari
- Devono essere fornite informazioni sulla formulazione e sul filtro UV
- È necessario fornire l'SPF mirato e l'indicazione di resistenza all'acqua
Durata di SPF
Gli studi in vivo richiedono settimane a causa dell'arruolamento dei volontari, della domanda e delle fasi di lettura. La misurazione degli UVA in vitro è più breve. Se è richiesta una dichiarazione di resistenza all'acqua, le fasi di immersione e rimisurazione si aggiungono alla durata.
Procedura di SPF
- 1Viene definito il protocollo dello studio e i criteri di inclusione dei volontari.
- 2Vengono determinati il tipo di pelle dei volontari e la dose minima di eritema.
- 3Il prodotto si applica nella quantità e con la tecnica definita dalla norma.
- 4Dosi controllate vengono applicate con il simulatore solare.
- 5L'eritema viene valutato dopo il tempo definito.
- 6Viene calcolato l'SPF; per gli UVA si applica il relativo metodo in vitro o in vivo.
Criteri di accettazione di SPF
L'SPF dichiarato deve essere supportato dal risultato della misurazione e dai criteri statistici richiesti dalla norma. La Direttiva 2006/647/CE raccomanda inoltre che il fattore di protezione UVA non sia inferiore a una determinata proporzione dell'SPF e che sull'etichetta venga utilizzata solo la dicitura della categoria definita.
Valutazione dei risultati
La quantità di applicazione è la variabile più critica nel risultato: applicare una quantità inferiore a quella definita nello standard riduce notevolmente l'SPF. Ciò vale anche per l'uso da parte dei consumatori e si prevede che l'etichetta informi gli utenti sull'applicazione di una quantità sufficiente. Il risultato del test da solo non stabilisce la conformità: il regolamento (CE) 1223/2009 richiede inoltre la nomina di una persona responsabile, il mantenimento di un fascicolo informativo sul prodotto, l'esecuzione della valutazione della sicurezza da parte di una persona qualificata e la notifica del prodotto al CPNP. I dati di laboratorio vengono inseriti in questo file.
Rapporto di SPF
- Identificazione del prodotto e sistema di filtri UV
- Standard e metodo applicato (in vivo/in vitro)
- Numero di volontari e tipi di pelle
- Quantità e tecnica dell'applicazione
- Risultato SPF e valutazione statistica
- Fattore di protezione UVA e ritenzione dell'impermeabilità, se presente
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- (CE) 1223/2009 Regolamento sui prodotti cosmetici
- Raccomandazione della Commissione 2006/647/CE (prodotti solari e indicazioni)
- (UE) 655/2013 (criteri comuni per le dichiarazioni cosmetiche)
Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova SPF; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.
Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.
Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.
Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.
Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.
Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.
Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.
Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.
Gruppi di metodi in questo ambito
Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.
Confusioni frequenti in questo ambito
- NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
- La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
- La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
- Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
- Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
- Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
- Verifica della progettazione del sistema conservante
- Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
- Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
- Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione
Test correlati
Domande frequenti su SPF
L’SPF in vitro sostituisce in vivo?
In vivo (ISO 24444) è il metodo di riferimento e costituisce la base della dichiarazione in etichetta. I metodi in vitro (incluso ISO 23675) sono preziosi per lo sviluppo e lo screening delle formulazioni; quali dati supportano l'affermazione dipende dalle aspettative del mercato di riferimento.
Posso indicare SPF 100?
La Direttiva 2006/647/CE raccomanda le categorie SPF e la dicitura massima delle indicazioni da utilizzare sull'etichetta; la pratica comune è mostrare la categoria più alta con una frase specifica. Se la tua richiesta è accettabile nel mercato di riferimento è confermato dalle normative e dalle linee guida attuali.
Cosa è necessario per una dichiarazione di resistenza all'acqua?
La procedura di immersione viene applicata secondo ISO 16217 e la misurazione SPF viene ripetuta; la percentuale di trattenuta calcolata secondo ISO 18861 deve supportare la richiesta. Il numero di immersioni varia a seconda della dicitura dichiarata.