Che cos'è Challenge Test?
Il challenge test inocula deliberatamente il prodotto cosmetico con microrganismi definiti e tiene traccia del conteggio vitale nel tempo. Se il sistema di conservazione funziona, il conteggio diminuisce notevolmente nei punti temporali definiti. Il test dimostra che il prodotto può controllare la crescita microbica anche se contaminato durante la produzione e l'uso da parte del consumatore.
Scopo di Challenge Test
Lo scopo è dimostrare l'adeguatezza del sistema di conservazione e fornire dati relativi al periodo successivo all'apertura (PAO) e alle dichiarazioni di durata di conservazione. Si tratta dei dati microbiologici fondamentali richiesti nel dossier informativo sul prodotto.
A quali prodotti si applica Challenge Test?
- Creme, lozioni ed emulsioni
- Shampoo e gel doccia
- Prodotti per il trucco
- Prodotti per la cura del bambino
- Prodotti per il contorno occhi
In quali settori si utilizza Challenge Test?
Norme relative a Challenge Test
- TS EN ISO 11930 (cosmetici — valutazione della protezione antimicrobica)
- TS EN ISO 21149 (enumerazione dei batteri mesofili aerobici)
- TS EN ISO 16212 (enumerazione di lieviti e muffe)
- TS EN ISO 21148 (istruzioni generali per l'esame microbiologico)
- Ph.Eur. 5.1.3 (approccio equivalente per i prodotti farmaceutici)
Condizioni di Challenge Test
- Organismi di prova
- Ceppi di batteri, lieviti e muffe definiti nella norma ISO 11930
- Inoculo
- Conteggio iniziale dei microrganismi definito nello standard
- Punti temporali
- Il conteggio viene effettuato nei giorni definiti nello standard
- Temperatura
- Temperatura di incubazione definita nello standard
Apparecchiatura per Challenge Test
- Laboratorio di microbiologia e cabina sterile
- Incubatori
- Autoclave
- Sistema di conteggio delle colonie
- Configurazione della preparazione del neutralizzante
Requisiti del campione per Challenge Test
- Campione con la sua formulazione commerciale e il suo confezionamento
- Quantità sufficiente di campione; un tiro separato per ogni punto temporale
- Devono essere fornite informazioni sulla formulazione e sul sistema conservante
- È necessario fornire il tipo di imballaggio — un barattolo aperto e un flacone con pompa comportano rischi diversi
Durata di Challenge Test
Il test si svolge attraverso i punti temporali definiti nello standard e quindi dura settimane. Il risultato non può essere dato prima che il conteggio finale sia completato.
Procedura di Challenge Test
- 1Viene verificata l'idoneità neutralizzante del prodotto.
- 2Vengono preparati gli organismi di prova e ne viene determinata la conta.
- 3Il prodotto è inoculato con il numero definito di microrganismi.
- 4Viene incubato alla temperatura definita.
- 5I campioni vengono prelevati nei punti temporali definiti e vengono eseguiti i conteggi vitali.
- 6La riduzione logaritmica viene calcolata e confrontata con i criteri.
Criteri di accettazione di Challenge Test
La norma ISO 11930 definisce i valori di riduzione logaritmica richiesti per punto temporale in due serie di criteri (A e B); il criterio A è più rigoroso. Il rapporto indica quale criterio soddisfa il prodotto e, se il criterio B, che è necessaria un'ulteriore analisi dei rischi. I valori attuali sono confermati dall'ultima edizione dello standard.
Valutazione dei risultati
La verifica del neutralizzante non può essere ignorata: se il conservante non viene neutralizzato prima del conteggio, il risultato appare migliore di quanto non sia in realtà. Anche il tipo di imballaggio rientra nella valutazione; a barattolo aperto l'utilizzatore introduce ogni volta una nuova contaminazione. Il risultato del test da solo non stabilisce la conformità: il regolamento (CE) 1223/2009 richiede inoltre la nomina di una persona responsabile, il mantenimento di un fascicolo informativo sul prodotto, l'esecuzione della valutazione della sicurezza da parte di una persona qualificata e la notifica del prodotto al CPNP. I dati di laboratorio vengono inseriti in questo file.
Rapporto di Challenge Test
- Identificazione del prodotto, formulazione e sistema conservante
- Risultati della verifica del neutralizzatore
- Organismi di prova e conteggi iniziali
- Conteggi vitali per ogni punto temporale
- Riduzione logaritmica e criterio soddisfatto
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- (CE) 1223/2009 Regolamento sui prodotti cosmetici
- TS EN ISO 22716 (cosmetici: buone pratiche di fabbricazione)
Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Challenge Test; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.
Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.
Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.
Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.
Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.
Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.
Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.
Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.
Gruppi di metodi in questo ambito
Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.
Confusioni frequenti in questo ambito
- NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
- La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
- La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
- Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
- Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
- Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
- Verifica della progettazione del sistema conservante
- Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
- Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
- Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione
Test correlati
Domande frequenti su Challenge Test
Realizziamo un prodotto privo di conservanti: è necessario un test di provocazione?
SÌ. Ci si aspetta che anche i prodotti senza conservanti mostrino che il rischio microbico è controllato, il che può derivare dalle proprietà proprie della formulazione (attività dell'acqua, pH, contenuto di alcol). Il test lo dimostra.
È necessario anche per i prodotti senza acqua?
Il rischio di crescita microbica è basso nei prodotti anidri e la norma ISO 29621 fornisce indicazioni su quali prodotti possono essere considerati a basso rischio. Tale valutazione dovrà comunque essere motivata e documentata nel fascicolo; non può essere dato per scontato.