Che cos'è Heavy Metals?
L'analisi dei metalli pesanti è la determinazione della concentrazione di elementi come piombo, cadmio, mercurio, arsenico, cromo e nichel nel campione. La misurazione viene eseguita mediante ICP-OES o ICP-MS; Il fattore decisivo è la fase di preparazione del campione e questa fase varia a seconda della matrice. NEI TESSILI si misura il metallo estraibile dal sudore artificiale (EN 16711-2) o totale (EN 16711-1). IN SKIN ISO 17072 fa la stessa distinzione. NEI GIOCATTOLI La norma EN 71-3 produce metallo che migra dai materiali boccali in condizioni simili all'acidità dello stomaco. Nel CIBO viene determinato il contenuto totale degli elementi e nei campioni AMBIENTALI viene determinata la concentrazione nell'acqua, nel suolo e nei rifiuti.
Scopo di Heavy Metals
L'obiettivo è determinare se il rischio rappresentato dai metalli pesanti contenuti nel prodotto attraverso il contatto con la pelle, l'ingestione o il rilascio nell'ambiente rimane entro i limiti della legislazione.
A quali prodotti si applica Heavy Metals?
- Tessuti tinti e stampati, abbigliamento per neonati e bambini
- Scarpe, borse e abbigliamento in pelle
- Giocattoli e articoli per l'infanzia
- Prodotti alimentari e materiali a contatto con gli alimenti
- prodotti cosmetici
- Campioni di acque reflue, acqua potabile, suolo e rifiuti
In quali settori si utilizza Heavy Metals?
Norme relative a Heavy Metals
- TS EN 16711-1 (tessile — contenuto totale di metallo, decomposizione nel microonde)
- TS EN 16711-2 (tekstil — yapay asidik terle ekstrakte edilebilir metaller)
- TS EN 16711-3 (tessile — restrizione su piombo e cadmio)
- TS EN ISO 17072-1 / -2 (pelle — metallo estraibile e totale)
- TS EN 71-3 (giocattolo — migrazione di alcuni elementi)
- TS EN 1811 (rilascio di nichel negli accessori metallici)
- TS EN 13804 / 13805 (determinazione degli elementi alimentari e solubilizzazione della pressione)
- TS EN ISO 17294-2 (determinazione degli elementi acqua mediante ICP-MS)
- TS EN 13657 / ISO 11466 (suolo e rifiuti — solubilizzazione)
Condizioni di Heavy Metals
- Tessili e pelletteria
- Estrazione con soluzione di sudore acida o solubilizzazione acida nel microonde
- Giocattolo
- Test di migrazione in mezzo di acido cloridrico diluito definito nella norma EN 71-3
- cibo e ambiente
- Solubilizzazione a microonde pressurizzata; misurazione diretta in campioni di acqua
- Misurazione
- ICP-OES o ICP-MS; tecnica del vapore freddo se necessario per il mercurio
- Unità
- mg/kg veya µg/L
Apparecchiatura per Heavy Metals
- ICP-OES / ICP-MS
- Sistema di digestione a microonde
- Sistema vapore freddo/idruro (per mercurio e arsenico)
- Bagnomaria e agitatore
- Bilancia analitica e mulino
Requisiti del campione per Heavy Metals
- Campione separato per ciascun colore, componente e matrice
- Gli accessori metallici sono da valutare a parte
- Ciascuna categoria di materiale nel giocattolo costituisce un campione separato
- Per evitare la contaminazione da metalli, il campione non deve essere tagliato con strumenti metallici.
- I campioni di acqua devono essere inviati in un contenitore adatto e protetti con acido, se necessario.
Durata di Heavy Metals
La preparazione del campione (estrazione o solubilizzazione) e la misurazione dell'ICP determinano il tempo; I risultati sono generalmente disponibili entro pochi giorni lavorativi. All’aumentare del numero di elementi e della complessità della matrice, il tempo aumenta.
Procedura di Heavy Metals
- 1Il campione viene separato per matrice e componente, macinato o tagliato e pesato.
- 2Nell'analisi estraibile/migrazione, viene estratto con la soluzione definita nello standard.
- 3Nell'analisi totale si solubilizza con acido nel microonde.
- 4La soluzione viene filtrata e diluita.
- 5Viene aggiunto lo standard interno e vengono misurate l'ICP e le concentrazioni elementari.
- 6Il risultato viene calcolato nell'unità appropriata alla matrice.
Criteri di accettazione di Heavy Metals
I criteri di accettazione variano a seconda della matrice e del mercato di riferimento: nel tessile e nella pelle, Allegato REACH. Il limite da applicare è determinato in base alla portata del prodotto ed è confermato dal testo attuale.
Valutazione dei risultati
I risultati totale, estraibile e di migrazione non sono intercambiabili: in un prodotto con un contenuto totale elevato, la quantità estraibile può rimanere al di sotto del limite. Quale sia la specifica richiesta e con quale limite viene confrontata è chiaramente indicato nel rapporto.
Rapporto di Heavy Metals
- Descrizione del campione, matrice e componenti analizzati
- Standard applicato e metodo di preparazione del campione
- Risultato e limite di quantificazione per ciascun elemento
- Conoscenza delle tecniche di misura e degli standard interni
- Valore limite comparato e sua fonte
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- (CE) 1907/2006 REACH Allegato XVII
- Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli
- Regolamento (UE) 2023/915 sui livelli massimi di contaminanti negli alimenti
- (CE) 1223/2009 Regolamento sui prodotti cosmetici
Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Heavy Metals; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.
Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.
Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.
Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.
Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.
Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.
Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.
Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.
Gruppi di metodi in questo ambito
Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.
Confusioni frequenti in questo ambito
- NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
- La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
- La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
- Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
- Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
- Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
- Verifica della progettazione del sistema conservante
- Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
- Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
- Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione
Test correlati
Domande frequenti su Heavy Metals
Il nichel è incluso in questo ambito?
Il rilascio di nichel è un test separato (EN 1811) e si applica alle parti metalliche a contatto diretto e prolungato con la pelle. Accessori come cerniere, bottoni automatici e bottoni vengono valutati separatamente dal tessuto o dalla pelle.
Devo chiedere totale o estraibile?
Se viene valutato il rischio di contatto con la pelle, il metodo estraibile è la domanda giusta. Alcune disposizioni legislative, come la restrizione sul piombo e sul cadmio, sono definite in termini di contenuto totale; Qualunque cosa richieda la vostra specifica verrà applicata.
Il risultato tessile può essere utilizzato per i giocattoli?
Non disponibile. La norma EN 71-3 misura la migrazione dei metalli in condizioni simili all'acidità dello stomaco e definisce limiti diversi a seconda della categoria del materiale. Il risultato dell'estrazione del sudore per i tessuti non indica l'idoneità del giocattolo.
Il risultato del cromo totale è lo stesso del cromo VI?
Non lo è. L'analisi dei metalli pesanti fornisce cromo totale e questo da solo non costituisce una non conformità. Il cromo esavalente (Cr VI) è limitato nella pelle e viene misurato separatamente dalla norma ISO 17075.