Test dermatologici — Studi sul volontariato / 1223/2009

Che cos'è Dermatological Testing?

I test dermatologici applicano il prodotto a volontari sotto la supervisione di un dermatologo e valutano le reazioni cutanee. I metodi principali sono i patch testing chiusi, i test delle applicazioni aperte e gli studi in uso. Poiché la legislazione sui cosmetici vieta la sperimentazione sugli animali, il potenziale di irritazione viene valutato anche con metodi in vitro (modelli di epidermide umana ricostruita).

Scopo di Dermatological Testing

Lo scopo è dimostrare che il prodotto non provoca irritazione o sensibilizzazione della pelle durante l'uso normale e fornire la base per affermazioni come "dermatologicamente testato".

A quali prodotti si applica Dermatological Testing?

Tutti i prodotti cosmetici a contatto con la pelle
Prodotti per la cura del viso e del corpo
Prodotti per la cura del bambino
Prodotti deodoranti e per la rasatura
Prodotti per la pelle sensibile

In quali settori si utilizza Dermatological Testing?

CosmeticiChimicaVedere al dettaglio

Norme relative a Dermatological Testing

TS EN ISO 10993-10 (irritazione e sensibilizzazione cutanea — approccio di riferimento)
OCSE TG 439 (irritazione cutanea in vitro — epidermide umana ricostruita)
OCSE TG 431 (corrosione cutanea in vitro)
OCSE TG 442C/D/E (sensibilizzazione cutanea in chemico e in vitro)
Note orientative del SCCS (guida alla valutazione della sicurezza)

Condizioni di Dermatological Testing

Test sugli animali: Vietato per prodotti e ingredienti cosmetici ai sensi del regolamento (CE) 1223/2009
Studio volontario: Il consenso informato, la revisione etica e la supervisione del dermatologo sono obbligatori
Applicazione: In patch chiusa, applicazione aperta o condizioni di utilizzo normale
Valutazione: Eritema, edema e altre reazioni cutanee su scala definita

Apparecchiatura per Dermatological Testing

Cerotti e materiali applicativi per patch test
Strumenti per la valutazione della pelle (corneometro, misuratore TEWL, cromatimetro)
Strutture di laboratorio per modelli di pelle in vitro
Sistemi di imaging

Requisiti del campione per Dermatological Testing

Formulazione del mercato
Quantità di campione sufficiente per il numero di volontari
È necessario fornire la formulazione e l'elenco INCI
Devono essere fornite le modalità e la frequenza d'uso previste

Durata di Dermatological Testing

Gli studi sulle patch chiuse seguono un programma che copre i giorni di applicazione e di lettura. Gli studi sull'uso si svolgono per il normale periodo di utilizzo del prodotto e richiedono settimane. Anche il processo di approvazione etica fa parte della sequenza temporale.

Procedura di Dermatological Testing

1Il protocollo di studio è preparato e sottoposto a revisione etica.
2I volontari vengono selezionati in base ai criteri di inclusione e viene ottenuto il consenso informato.
3Il prodotto viene applicato al sito definito nella quantità definita.
4La valutazione del dermatologo viene eseguita nei punti temporali definiti.
5Eritema, edema e altre reazioni vengono registrate su una scala.
6I risultati vengono valutati statisticamente.

Criteri di accettazione di Dermatological Testing

Il criterio di accettazione è l'assenza di reazioni cutanee inattese o inaccettabili osservate durante lo studio. Se si intende utilizzare un'affermazione, questa deve essere basata su prove e non deve fuorviare il consumatore, secondo i criteri comuni del regolamento (UE) 655/2013.

Valutazione dei risultati

Il risultato è specifico per la formulazione testata, il sito di applicazione e il gruppo di volontari. Affermazioni come "ipoallergenico" non vengono automaticamente guadagnate da questi studi; il livello di prova dell'affermazione viene valutato separatamente ai sensi (UE) 655/2013. Il risultato del test da solo non stabilisce la conformità: il regolamento (CE) 1223/2009 richiede inoltre la nomina di una persona responsabile, il mantenimento di un fascicolo informativo sul prodotto, l'esecuzione della valutazione della sicurezza da parte di una persona qualificata e la notifica del prodotto al CPNP. I dati di laboratorio vengono inseriti in questo file.

Rapporto di Dermatological Testing

Identificazione del prodotto ed elenco INCI
Protocollo di studio e informazioni sull'approvazione etica
Numero di volontari, criteri di selezione e tipi di pelle
Sito di applicazione, quantità e frequenza
Valutazioni temporali e risultati in scala
Valutazione finale del dermatologo

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici (incluso il divieto di sperimentazione sugli animali)
(UE) 655/2013 Criteri comuni per le dichiarazioni sui cosmetici

Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Dermatological Testing; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.

Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.

Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.

Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.

Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.

Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.

Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.

Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.

Gruppi di metodi in questo ambito

Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.

Confusioni frequenti in questo ambito

NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.

Quali decisioni supportano questi risultati

Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
Verifica della progettazione del sistema conservante
Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione

Test correlati

Domande frequenti su Dermatological Testing

È possibile effettuare test sugli animali?

No, non per prodotti o ingredienti cosmetici. (CE) 1223/2009 vieta sia la sperimentazione stessa che l'immissione sul mercato di prodotti testati sugli animali. La valutazione della sicurezza viene effettuata utilizzando metodi in vitro, dati esistenti e studi su volontari.

Posso dichiarare "dermatologicamente testato"?

L'affermazione deve basarsi su uno studio reale e non deve indurre in errore il consumatore. (UE) 655/2013 richiede che le affermazioni siano basate su prove; l'ambito dello studio eseguito deve corrispondere all'ambito della richiesta.