SPF | EUROLAB

Qu'est-ce que SPF ?

La détermination du SPF mesure la capacité du produit de protection solaire à retarder l'érythème (rougeur) induit par les UVB. La méthode de référence est la mesure in vivo sur volontaires selon la norme ISO 24444. La protection UVA est déterminée in vitro selon la norme ISO 24443 ou in vivo selon la norme ISO 24442. Pour une allégation d'étanchéité, la mesure est répétée avant et après immersion dans l'eau selon la norme ISO 16217.

Objectif de SPF

Le but est de montrer que le facteur de protection déclaré sur l’emballage est étayé par des mesures. Dans l'UE, la recommandation 2006/647/CE de la Commission définit un cadre pour les allégations relatives aux écrans solaires et exige que la protection UVA soit proportionnelle au SPF.

À quels produits SPF s'applique-t-il ?

Crèmes, lotions et sprays solaires
Produits de soins quotidiens contenant un SPF
Produits de maquillage contenant du SPF
Protecteurs de lèvres
Produits après-soleil et solaires pour enfants

Dans quels secteurs SPF est-il utilisé ?

Produits de beautéChimieVente au détail

Normes relatives à SPF

TS EN ISO 24444 (détermination in vivo du SPF)
TS EN ISO 24443 (détermination in vitro de la protection UVA)
TS EN ISO 24442 (détermination in vivo de la protection UVA)
TS EN ISO 16217 (résistance à l'eau — procédure d'immersion)
TS EN ISO 18861 (résistance à l'eau — pourcentage de rétention)
ISO 23675 (détermination in vitro du SPF)

Conditions de SPF

Montant de la demande: Quantité de produit par unité de surface définie dans la norme ; le résultat y est très sensible
Nombre de bénévoles: Le nombre minimum et les critères statistiques définis dans la norme pour les méthodes in vivo
Source lumineuse: Simulateur solaire avec la distribution spectrale définie dans la norme
Résistance à l'eau: Si nécessaire, la mesure est répétée après la procédure d'immersion ISO 16217.

Équipement pour SPF

Simulateur solaire et spectroradiomètre
Système de mesure de transmission UV in vitro et plaques PMMA
Bain-marie contrôlé
Matériel d'application et de pesage

Exigences d'échantillon pour SPF

Formulation du marché
Quantité d'échantillons suffisante, déterminée par le nombre de volontaires
Les informations sur la formulation et le filtre UV doivent être fournies
L'allégation ciblée concernant le SPF et la résistance à l'eau doit être fournie.

Durée de SPF

Les études in vivo prennent des semaines en raison des étapes d’inscription des bénévoles, de candidature et de lecture. La mesure des UVA in vitro est plus courte. Si une allégation de résistance à l’eau est requise, les étapes d’immersion et de nouvelle mesure s’ajoutent à la durée.

Procédure de SPF

1Le protocole de l'étude et les critères d'inclusion des volontaires sont définis.
2Le type de peau des volontaires et la dose minimale d'érythème sont déterminés.
3Le produit est appliqué selon la quantité et selon la technique définie dans la norme.
4Des doses contrôlées sont appliquées avec le simulateur solaire.
5L'érythème est évalué après le délai défini.
6Le SPF est calculé ; la méthode in vitro ou in vivo appropriée est appliquée pour les UVA.

Critères d'acceptation de SPF

Le SPF déclaré doit être étayé par le résultat de mesure et les critères statistiques requis par la norme. 2006/647/CE recommande également que le facteur de protection UVA ne soit pas inférieur à une proportion définie du SPF et que seul le libellé de la catégorie définie soit utilisé sur l'étiquette.

Évaluation des résultats

La quantité d'application est la variable la plus critique dans le résultat : en appliquer moins que la quantité définie dans la norme réduit considérablement le SPF. Cela vaut également pour l’usage des consommateurs, et l’étiquette est censée informer les utilisateurs de la nécessité d’en appliquer une quantité suffisante. Le résultat du test à lui seul n'établit pas la conformité : (CE) 1223/2009 exige également la nomination d'une personne responsable, la tenue d'un dossier d'information sur le produit, la réalisation de l'évaluation de la sécurité par une personne qualifiée et la notification du produit au CPNP. Les données du laboratoire alimentent ce fichier.

Rapport de SPF

Identification du produit et système de filtre UV
Norme et méthode appliquée (in vivo/in vitro)
Nombre de volontaires et types de peau
Quantité d'application et technique
Résultat SPF et évaluation statistique
Facteur de protection UVA et rétention de résistance à l’eau, le cas échéant

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

(CE) 1223/2009 Règlement Produits Cosmétiques
Recommandation de la Commission 2006/647/CE (produits de protection solaire et allégations)
(UE) 655/2013 (critères communs pour les allégations cosmétiques)

Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai SPF ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.

Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.

Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.

Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.

Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.

L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.

Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.

Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.

Confusions fréquentes dans ce domaine

Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.

Quelles décisions ces résultats étayent

Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
Vérification de la conception du système conservateur
Justification des allégations de FPS et d'efficacité
Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation

Tests associés

Questions fréquentes sur SPF

Le SPF in vitro remplace-t-il in vivo ?

In vivo (ISO 24444) est la méthode de référence et constitue la base de l'allégation de l'étiquette. Les méthodes in vitro (y compris la norme ISO 23675) sont utiles pour le développement et le criblage de formulations ; les données qui soutiennent l'affirmation dépendent des attentes du marché cible.

Puis-je indiquer un SPF 100 ?

2006/647/EC recommande les catégories SPF et le libellé maximal des allégations à utiliser sur l'étiquette ; la pratique courante consiste à afficher la catégorie la plus élevée avec une phrase spécifique. La réglementation et les directives en vigueur confirment si votre affirmation est acceptable sur le marché cible.

Que faut-il pour une allégation de résistance à l'eau ?

La procédure d'immersion est appliquée selon la norme ISO 16217 et la mesure du SPF est répétée ; le pourcentage de rétention calculé selon la norme ISO 18861 doit étayer la réclamation. Le nombre d'immersions varie selon la formulation revendiquée.