Qu'est-ce que Stability ?
La stabilité revêt deux significations distinctes selon le groupe de produits. Dans le MOBILIER, la stabilité signifie la résistance au basculement : les charges définies dans la norme sont appliquées au produit en des points définis et le basculement est observé. Dans les PRODUITS COSMÉTIQUES ET PHARMACEUTIQUES, la stabilité consiste à contrôler dans des conditions de température et d'humidité contrôlées si le produit conserve ses propriétés physiques, chimiques et microbiologiques pendant sa durée de conservation.
Objectif de Stability
Dans le cas des meubles, l'objectif est de vérifier que le produit ne bascule pas en cas d'utilisation prévisible, en particulier si des enfants grimpent dessus — les meubles et les téléviseurs renversés sont une source grave de blessures. Dans le domaine des cosmétiques et des produits pharmaceutiques, l'objectif est de confirmer la durée de conservation et les conditions de stockage déclarées par des données.
À quels produits Stability s'applique-t-il ?
- Armoires, bibliothèques, commodes et meubles TV
- Tables et chaises
- Produits cosmétiques (crème, lotion, shampoing)
- Formulations pharmaceutiques et produits conditionnés
- Compléments alimentaires
Dans quels secteurs Stability est-il utilisé ?
Normes relatives à Stability
- TS EN 1022 (sièges — détermination de la stabilité)
- TS EN 1730 (tableaux — tests de stabilité)
- TS EN 16121/16122 (meubles de rangement — stabilité)
- ICH Q1A(R2) (tests de stabilité des nouvelles substances et produits médicamenteux)
- ICH Q1B (photostabilité)
- ISO 18811 (lignes directrices sur les tests de stabilité des produits cosmétiques)
Conditions de Stability
- Mobilier
- Charges verticales et horizontales définies dans la norme, appliquées en des points définis
- Pharmaceutique — à long terme
- Condition de stockage longue durée définie dans l'ICH Q1A, choisie en fonction de la zone climatique
- Pharmaceutique — accéléré
- Condition accélérée définie dans ICH Q1A ; généralement surveillé pendant six mois
- Produits de beauté
- Surveillance dans des conditions ambiantes, à haute température, à basse température et cycliques
Équipement pour Stability
- Plateforme d'essai de stabilité (renversement) et plates-formes de chargement
- Chambres climatiques (température et humidité contrôlées)
- Chambre de photostabilité
- HPLC et systèmes de mesure analytique
- pH-mètre, viscosimètre et installations microbiologiques
Exigences d'échantillon pour Stability
- Un produit entièrement assemblé pour meubles ; la classe d'usage déclarée doit être fournie
- Spécimen avec son packaging marché pour produits cosmétiques et pharmaceutiques
- Un spécimen distinct est requis pour chaque point temporel à extraire
- Les informations sur la formulation, le matériel d’emballage et le lot doivent être fournies
Durée de Stability
Le test de stabilité des meubles est court. Les études de stabilité cosmétique et pharmaceutique sont intrinsèquement longues : la condition accélérée dure généralement six mois et l'étude à long terme dure pendant la durée de conservation déclarée, avec des échantillons prélevés à des moments définis.
Procédure de Stability
- 1Pour le mobilier, le produit est posé à l'étage défini et conditionné.
- 2Les charges verticales et horizontales sont appliquées aux points définis dans la norme ; un basculement est observé.
- 3Pour les produits cosmétiques et pharmaceutiques, les échantillons sont placés dans des chambres dans les conditions définies.
- 4Les échantillons sont prélevés aux moments définis.
- 5L'apparence, le pH, la viscosité, la teneur en substances actives, les produits de dégradation et les propriétés microbiologiques sont mesurés.
- 6Les résultats sont évalués sous forme de tendance au fil du temps.
Critères d'acceptation de Stability
Dans le domaine du mobilier, le critère d'acceptation est que le produit ne bascule pas sous les charges définies. Dans le domaine cosmétique et pharmaceutique, les limites des spécifications sont maintenues pendant toute la durée de conservation ; les limites sont définies dans la spécification propre du produit et proviennent de la monographie de la pharmacopée lorsqu'elle existe.
Évaluation des résultats
Dans le mobilier, chaque point de chargement est évalué séparément ; passer à un moment donné n’en couvre pas un autre. Dans les produits pharmaceutiques et cosmétiques, les résultats accélérés ne déterminent pas à eux seuls la durée de conservation : ils soutiennent les données à long terme ; si un changement significatif est constaté, une étude de condition intermédiaire est requise.
Rapport de Stability
- Identification du produit et portée des tests
- Charges appliquées, observations de points et de basculement de meubles
- Conditions et délais de stockage des produits cosmétiques et pharmaceutiques
- Résultats de mesure pour chaque instant
- Évaluation des tendances et conclusion
Accréditation
EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.
La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsRèglements connexes
- (UE) 2023/988 Règlement général sur la sécurité des produits
- (CE) 1223/2009 Règlement Produits Cosmétiques
- Directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain
Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Stability ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.
Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.
Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.
Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.
Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.
Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.
L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.
Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.
Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
- La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
- La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
- L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
- Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
- Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
- Vérification de la conception du système conservateur
- Justification des allégations de FPS et d'efficacité
- Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
- Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation
Tests associés
Questions fréquentes sur Stability
Nous ancrons l’armoire au mur : un test de stabilité est-il encore nécessaire ?
Oui. Les normes de produits concernent à la fois les conditions ancrées et non ancrées, puisque l'utilisateur peut ne pas installer l'ancrage. La fourniture du matériel d'ancrage avec le produit et des instructions claires est une question de conformité distincte.
La stabilité accélérée détermine-t-elle la durée de conservation ?
Pas tout seul. Les données accélérées donnent une prédiction précoce et peuvent étayer une allégation de durée de conservation provisoire, mais la durée de conservation finale est étayée par des données d'études à long terme.
Les tests de stabilité et de défi sont-ils la même chose en cosmétique ?
Non. Les études de stabilité suivent l'évolution du produit au fil du temps ; Les tests de provocation (efficacité du conservateur) inoculent délibérément le produit avec des micro-organismes pour montrer que le système de conservation fonctionne. Les deux sont requis ensemble dans le dossier d’informations sur le produit.