Tests de patchs en cosmétiques — HRIPT / Études de patchs fermés

Qu'est-ce que Patch Testing ?

Le patch test applique le produit sur la peau d'un volontaire sous un pansement fermé et évalue la réaction cutanée après le retrait. Un test cutané à application unique étudie le potentiel d'irritation ; le protocole d'application répétée (HRIPT) étudie le potentiel de sensibilisation. HRIPT comprend une phase d'induction et une phase de défi.

Objectif de Patch Testing

Le but est de montrer que le produit ne provoque pas d'irritation ou de sensibilisation allergique même dans des conditions fermées et exagérées. L'application fermée est une condition plus exigeante qu'une utilisation normale et offre une marge de sécurité.

À quels produits Patch Testing s'applique-t-il ?

Produits sans rinçage
Crèmes visage et corps
Déodorants et antisudorifiques
Produits de maquillage
Des formulations avec de nouveaux ingrédients

Dans quels secteurs Patch Testing est-il utilisé ?

Produits de beautéChimieVente au détail

Normes relatives à Patch Testing

Ligne directrice 439 de l'OCDE (irritation cutanée in vitro — méthode complémentaire)
OCDE TG 442C/D/E (sensibilisation chimique et in vitro)
Notes d'orientation du CSSC (orientations pour l'évaluation de la sécurité)
TS EN ISO 10993-10 (référence de l'approche d'irritation et de sensibilisation)

Conditions de Patch Testing

Application: Plâtre occlusif (fermé) ou semi-occlusif ; temps de contact défini dans la norme
HRIPT: Application répétée pendant la phase d'induction, une période de repos et l'application de défi
En lisant: Aux moments définis après le retrait du plâtre
Éthique: Le consentement éclairé et l’examen éthique sont obligatoires

Équipement pour Patch Testing

Pansements et chambres de test cutané standard
Échelles d'évaluation cutanée et imagerie
Chromamètre et compteur TEWL
Environnement d'application contrôlé

Exigences d'échantillon pour Patch Testing

Formulation du marché
Spécimen suffisant pour le nombre de volontaires
Formulation et liste INCI
La concentration d'application doit être indiquée (avec justification si elle sera diluée)

Durée de Patch Testing

Un test de patch d’une seule application s’étend sur les jours d’application et de lecture. HRIPT est nettement plus long en raison de ses phases d'induction, de repos et de défi, et prend des semaines.

Procédure de Patch Testing

1Le protocole est préparé et fait l'objet d'un examen éthique.
2Les volontaires sont sélectionnés et un consentement éclairé est obtenu.
3Le produit est placé dans la chambre du patch à la quantité définie et appliqué sur la peau.
4Le plâtre est retiré après le temps de contact défini.
5La réaction cutanée est évaluée sur une échelle aux moments définis.
6Dans HRIPT, la demande de challenge est faite après la période de repos et relue.

Critères d'acceptation de Patch Testing

Le critère d’acceptation est l’absence de réaction d’irritation ou de sensibilisation inacceptable observée sur l’échelle définie. Dans l'évaluation de la sensibilisation, un schéma de réaction différent de l'induction est recherché au stade de la provocation.

Évaluation des résultats

Une application fermée est plus exigeante qu’une utilisation normale ; une légère rougeur passagère peut être attendue dans cette condition et ne constitue pas en soi une non-conformité. L'évaluation repose sur l'échelle et l'interprétation du dermatologue. Le nombre de volontaires détermine la puissance statistique du résultat. Le résultat du test à lui seul n'établit pas la conformité : (CE) 1223/2009 exige également la nomination d'une personne responsable, la tenue d'un dossier d'information sur le produit, la réalisation de l'évaluation de la sécurité par une personne qualifiée et la notification du produit au CPNP. Les données du laboratoire alimentent ce fichier.

Rapport de Patch Testing

Identification du produit et concentration des applications
Type de protocole (application unique / HRIPT) et approbation éthique
Nombre de bénévoles et critères de sélection
Temps d'application et type de plâtre
Résultats d'échelle pour chaque point de lecture
Évaluation du dermatologue

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

(CE) 1223/2009 Règlement Produits Cosmétiques
(UE) 655/2013 Critères communs pour les allégations cosmétiques

Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Patch Testing ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.

Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.

Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.

Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.

Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.

L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.

Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.

Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.

Confusions fréquentes dans ce domaine

Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.

Quelles décisions ces résultats étayent

Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
Vérification de la conception du système conservateur
Justification des allégations de FPS et d'efficacité
Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation

Tests associés

Questions fréquentes sur Patch Testing

HRIPT est-il requis pour chaque produit ?

Il n'y a pas de liste obligatoire ; la nécessité dépend du résultat de l’évaluation de la sécurité. Elle est plus souvent demandée pour les produits sans rinçage contenant de nouveaux ingrédients ou dont le potentiel sensibilisant est inconnu. La personne qualifiée effectuant l'évaluation détermine le besoin.

Combien de bénévoles sont nécessaires ?

Le nombre de volontaires est fixé par le protocole et le niveau de preuve requis ; l’évaluation de la sensibilisation nécessite un nombre plus élevé que l’évaluation de l’irritation. Le numéro est communiqué par écrit avec le protocole au stade du devis.