Preservative Effectiveness

Qu'est-ce que Preservative Effectiveness ?

Une étude d'efficacité des conservateurs mesure la capacité du système de conservation de la formulation à empêcher la croissance microbienne. Les tests de provocation sont la méthode de base ; dans une étude d'optimisation des conservateurs, des variantes préparées à différentes concentrations de conservateurs sont testées en parallèle et la concentration minimale assurant l'efficacité est déterminée.

Objectif de Preservative Effectiveness

Le but est de déterminer une concentration de conservateur qui soit à la fois efficace et pas inutilement élevée. Une concentration élevée crée des problèmes d’irritation cutanée et de limites de restriction, tandis qu’une concentration faible laisse le risque microbien sans réponse.

À quels produits Preservative Effectiveness s'applique-t-il ?

Formulations cosmétiques contenant de l'eau
Structures d'émulsion et de gel
Produits pour bébés et peaux sensibles
Produits pharmaceutiques topiques
Produits conditionnés multidoses

Dans quels secteurs Preservative Effectiveness est-il utilisé ?

Produits de beautéChimieVente au détailMédicaments

Normes relatives à Preservative Effectiveness

TS EN ISO 11930 (évaluation de la protection antimicrobienne)
Ph.Eur. 5.1.3 (efficacité de la conservation antimicrobienne)
USP <51> (test d'efficacité antimicrobienne)
TS EN ISO 29621 (lignes directrices pour l'évaluation des risques et l'identification des produits à faible risque microbiologique)

Conditions de Preservative Effectiveness

Nombre de variantes: Différentes concentrations de conservateurs sont testées en parallèle lors de l'optimisation
pH: L'efficacité du conservateur dépend du pH ; le pH de la formulation est enregistré
Points de temps: Dénombrement sur les jours définis dans la norme appliquée

Équipement pour Preservative Effectiveness

Laboratoire de microbiologie et armoire stérile
Incubateurs et autoclave
pH-mètre
Système de comptage de colonies

Exigences d'échantillon pour Preservative Effectiveness

Une variante de formulation distincte pour chaque concentration de conservateur
Échantillon de contrôle sans conservateur
Les informations sur la formulation, le pH et les conservateurs doivent être fournies
Quantité d'échantillons suffisante pour chaque instant

Durée de Preservative Effectiveness

Chaque variante nécessite sa propre durée de test de provocation, et même en parallèle, l'étude prend des semaines. Dans les études d’optimisation, la répétition des cycles peut prolonger la durée.

Procédure de Preservative Effectiveness

1Les variantes de concentration en conservateur et le contrôle sont préparés.
2Le pH de chaque variante est mesuré et enregistré.
3L'adéquation du neutralisant est vérifiée.
4Les variantes sont inoculées avec les micro-organismes définis.
5Des décomptes viables sont effectués à chaque instant.
6La concentration minimale assurant l'efficacité est déterminée.

Critères d'acceptation de Preservative Effectiveness

Le critère d'acceptation est les valeurs de réduction logarithmique définies par instant dans la norme appliquée (ISO 11930 ou Ph. Eur. 5.1.3). La concentration choisie ne doit pas non plus dépasser la concentration maximale d'utilisation définie pour ce conservateur à l'annexe V du (CE) 1223/2009.

Évaluation des résultats

Le résultat est spécifique à la formulation : le même conservateur présente une efficacité différente à un pH différent ou dans une structure d'émulsion différente. Transférer un système de conservation qui fonctionne d’un produit à un autre sans vérification n’est donc pas sûr. Le résultat du test à lui seul n'établit pas la conformité : (CE) 1223/2009 exige également la nomination d'une personne responsable, la tenue d'un dossier d'information sur le produit, la réalisation de l'évaluation de la sécurité par une personne qualifiée et la notification du produit au CPNP. Les données du laboratoire alimentent ce fichier.

Rapport de Preservative Effectiveness

Variantes de formulation et concentrations de conservateurs
Valeur pH de chaque variante
Organismes standards appliqués et d’essai
Comptages de points dans le temps et réductions logarithmiques
Concentration minimale efficace déterminée
Comparaison avec les limites de l'annexe V

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

(CE) 1223/2009 Règlement Produits Cosmétiques Annexe V

Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Preservative Effectiveness ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.

Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.

Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.

Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.

Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.

L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.

Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.

Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.

Confusions fréquentes dans ce domaine

Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.

Quelles décisions ces résultats étayent

Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
Vérification de la conception du système conservateur
Justification des allégations de FPS et d'efficacité
Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation

Tests associés

Questions fréquentes sur Preservative Effectiveness

Nous voulons réduire le conservateur, comment procéder ?

Les variantes sont préparées à des concentrations échelonnées et testées en parallèle par des tests de provocation. La concentration la plus faible offrant une efficacité est identifiée et la formulation finale est revérifiée à cette concentration. Le type d’emballage est également évalué ensemble, car il affecte le risque.

Les conservateurs naturels sont-ils suffisants ?

Ils peuvent être suffisants dans certaines formulations, mais cela n’est pas accepté comme hypothèse : cela est démontré par des tests. L’efficacité des alternatives naturelles est plus sensible au pH et à la structure de la formulation que les conservateurs classiques de l’Annexe V.