Qu'est-ce que Patch Test ?
Le patch test évalue si le produit provoque une réponse irritante ou allergique lorsqu'il est appliqué sous un patch fermé sur la peau des volontaires. L'étude est menée sous la supervision d'un dermatologue, avec l'approbation éthique et le consentement éclairé du volontaire.
Objectif de Patch Test
L'objectif est de générer la base d'allégations telles que « testé dermatologiquement » et de présenter la compatibilité cutanée du produit comme preuve de l'évaluation de la sécurité.
À quels produits Patch Test s'applique-t-il ?
- Crèmes et lotions sans rinçage
- Produits de maquillage
- Déodorants et antisudorifiques
- Produits de soins pour bébé
- Produits prétendant convenir aux peaux sensibles
Dans quels secteurs Patch Test est-il utilisé ?
Normes relatives à Patch Test
- UE 1223/2009 (évaluation de la sécurité du produit)
- UE 655/2013 (critères communs pour les allégations cosmétiques)
- Directives de compatibilité cutanée de Cosmetics Europe
- Déclaration d'Helsinki (principes éthiques dans les études sur des volontaires humains)
Conditions de Patch Test
- Application
- Le produit s'applique sous patch fermé ou semi-fermé pendant une durée définie.
- Site
- Généralement sur le dos ou sur la face interne du bras
- Évaluation
- Évaluation dermatologique à des moments définis après le retrait du patch
- cadre éthique
- L’approbation du comité d’éthique et le consentement éclairé volontaire sont obligatoires
Équipement pour Patch Test
- Configurations de correctifs standard
- Salle d’évaluation à température et humidité contrôlées
- Systèmes d'imagerie et d'enregistrement de la peau
- Instrument de mesure de l'érythème (colorimètre), si nécessaire
Exigences d'échantillon pour Patch Test
- Le produit doit être envoyé dans son emballage d'origine non ouvert.
- Le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption doivent être indiqués.
- La liste des ingrédients (INCI) et les informations sur la formulation, le cas échéant, doivent être partagées.
- La quantité requise varie selon le nombre d'analyses ; une confirmation doit être obtenue avant l’expédition.
- Les produits sensibles à la lumière et à la température doivent être transportés dans des conditions appropriées.
Durée de Patch Test
L'étude dure quelques jours, y compris les points de candidature et d'évaluation ; la sélection des bénévoles et le processus d'approbation éthique sont ajoutés avant cela.
Procédure de Patch Test
- 1Le protocole d'étude est préparé et l'approbation éthique obtenue.
- 2Les bénévoles sont sélectionnés selon les critères d'inclusion et le consentement obtenu.
- 3Le produit est appliqué sur la configuration du patch à la quantité définie.
- 4Le patch est appliqué sur le site désigné et conservé pendant la durée définie.
- 5Le patch est retiré et la peau est reposée.
- 6L'évaluation dermatologique est effectuée à des moments définis.
- 7Les réponses sont notées et rapportées.
Critères d'acceptation de Patch Test
Le critère d'acceptation des produits cosmétiques ne vient pas d'un seul test mais du rapport d'évaluation de la sécurité du produit et de la réglementation. Le Règlement UE 1223/2009 et le Règlement Cosmétiques définissent les substances interdites et restreintes, les attentes microbiologiques et les exigences en matière d'étiquetage ; cette page ne donne donc pas de limite fixe.
Évaluation des résultats
L'évaluation repose sur le dermatologue évaluant les réponses cutanées observées. Le résultat alimente le rapport d'évaluation de la sécurité du produit ; la réclamation est déclarée sur la base du résultat de cette évaluation. L'étude n'élimine pas la possibilité d'une allergie individuelle.
Rapport de Patch Test
- Nom du produit, numéro de lot et informations sur l'emballage
- Date de réception de l'échantillon et conditions de stockage
- Méthode appliquée et norme de référence
- Conditions d'essai et conditionnement, le cas échéant
- Résultats et unités de mesure
- Incertitude de mesure (si demandé)
- Une déclaration selon laquelle le résultat s'applique uniquement au spécimen soumis pour test
Accréditation
EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.
La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsRèglements connexes
- Règlement UE 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques
- Règlement sur les cosmétiques (Turquie)
- Exigences du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
- ISO 22716 (bonnes pratiques de fabrication en cosmétique)
Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Patch Test ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.
Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.
Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.
Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.
Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.
Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.
L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.
Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.
Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
- La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
- La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
- L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
- Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
- Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
- Vérification de la conception du système conservateur
- Justification des allégations de FPS et d'efficacité
- Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
- Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation
Tests associés
Questions fréquentes sur Patch Test
L'allégation « hypoallergénique » est-elle prouvée par ce test ?
Pas tout seul. Cette allégation nécessite la sélection d'ingrédients à faible potentiel allergène dans la formulation et un ensemble de preuves plus large ; Le règlement UE 655/2013 exige que les allégations soient vérifiables.
Le test est-il effectué sur des animaux ?
Non. Les tests sur les animaux pour les produits et ingrédients cosmétiques sont interdits dans l’UE. L'étude est menée auprès de participants volontaires humains, dans un cadre d'approbation et de consentement éthique.