Yazılım Yaşam Döngüsü – IEC 62304

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Nedir?

IEC 62304, tıbbi cihaz yazılımının geliştirme ve bakım süreçlerini tanımlayan standarttır. Konusu bir laboratuvar deneyi değil, sürecin ve dokümantasyonun değerlendirilmesidir. Yazılım, hasta için oluşturabileceği zarara göre A, B veya C güvenlik sınıfına ayrılır; sınıf yükseldikçe istenen süreç ve kayıt derinleşir.

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Amacı

Amaç, yazılımın planlı, izlenebilir ve doğrulanmış bir süreçle geliştirildiğini göstermektir. Yazılım hatalarının klinik sonuç doğurabildiği cihazlarda bu süreç, ürün güvenliğinin temel dayanağıdır.

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Hangi Ürünlere Uygulanır?

Gömülü tıbbi cihaz yazılımları
Bağımsız tıbbi cihaz yazılımı (SaMD)
Mobil sağlık uygulamaları
Görüntü işleme ve karar destek yazılımları
Cihaz yapılandırma ve izleme yazılımları

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazİlaçSağlıkBiyoteknolojiYazılım

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 İçin İlgili Standartlar

IEC 62304tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri Testi

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Koşulları

Güvenlik sınıfı: Yazılımın yol açabileceği zarara göre A, B veya C
Değerlendirme konusu: Geliştirme planı, gereksinim analizi, mimari, birim ve entegrasyon doğrulaması, sürüm yönetimi
SOUP: Bilinmeyen kökenli yazılım bileşenlerinin tanımlanması ve risk değerlendirmesi
Bakım: Sorun çözümü, değişiklik kontrolü ve piyasaya arz sonrası süreçler

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Cihazı

Doküman ve kayıt inceleme ortamı
Sürüm kontrol ve izlenebilirlik araçları
Test kayıt ve raporlama sistemleri
Statik ve dinamik kod analiz araçları (uygulanabilir olduğunda)

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 İçin Numune Gereksinimleri

Yazılım geliştirme planı ve gereksinim dokümanları sunulmalıdır.
Mimari tasarım ve arayüz tanımları paylaşılmalıdır.
Doğrulama ve geçerli kılma kayıtları eksiksiz olmalıdır.
SOUP listesi ve bunlara ilişkin risk değerlendirmesi verilmelidir.
Sürüm ve konfigürasyon kayıtları izlenebilir olmalıdır.

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Süresi

Değerlendirme süresi yazılımın güvenlik sınıfına ve dokümantasyonun olgunluğuna bağlıdır. Eksik izlenebilirlik, sürenin en sık uzama nedenidir.

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Prosedürü

1Yazılımın kullanım amacı ve güvenlik sınıfı belirlenir.
2Yazılım geliştirme planı incelenir.
3Gereksinimler, mimari ve tasarım kayıtları arasındaki izlenebilirlik doğrulanır.
4Birim, entegrasyon ve sistem doğrulama kayıtları incelenir.
5SOUP bileşenleri ve bunların riskleri değerlendirilir.
6Bakım ve değişiklik kontrolü süreçleri incelenir.
7Bulgular raporlanır.

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Kabul Kriterleri

Kabul kriteri cihazın temas tipine (yüzey, dışarıdan iletişimli, implant), temas süresine ve kullanım amacına göre standardın ilgili bölümünden seçilir. Değerlendirme tek bir deney sonucuna değil, ISO 10993-1 kapsamında yürütülen biyolojik değerlendirme planına dayanır; bu yüzden sayfa sabit bir sınır vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme, sürecin standardın ilgili sınıf için istediği tüm etkinlikleri kapsayıp kapsamadığına ve kayıtların izlenebilir olmasına dayanır. Sınıf B ve C yazılımlarda mimari tasarım ve birim doğrulama kayıtları ayrıca aranır.

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Raporu

Cihaz tanımı, model ve varsa lot numarası
Cihazın temas tipi, süresi ve kullanım amacı
Uygulanan standart ve bölümü
Ekstraksiyon veya numune hazırlama koşulları
Kullanılan hücre hattı, deney sistemi veya deney düzeneği
Kontroller ve sonuçları
Gözlemler, ölçüm sonuçları ve değerlendirme
Sonucun yalnızca deneye sunulan numuneye ait olduğu beyanı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Türkiye)
ISO 14971 (tıbbi cihazlar için risk yönetimi)
ISO 13485 (tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemi)

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Yazılım Yaşam Döngüsü deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi — IEC 62304 Hakkında Sık Sorulan Sorular

Güvenlik sınıfı nasıl belirleniyor?

Yazılımın hata durumunda yol açabileceği zarara göre. Zarar olasılığı bulunmayan yazılım A, ciddi olmayan yaralanma B, ölüm veya ciddi yaralanma C sınıfına girer. Sınıflandırma risk yönetimi dosyasıyla gerekçelendirilir.

Açık kaynak kütüphaneler kullanılabilir mi?

Kullanılabilir ancak SOUP olarak tanımlanmaları, sürümlerinin sabitlenmesi ve bilinen hatalarının risk değerlendirmesine dâhil edilmesi gerekir.