Sterilite – ISO 11737-2

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Nedir?

ISO 11737-2 kapsamındaki sterilite deneyi, sterilizasyon sürecinin doğrulanması ve sürdürülmesi çalışmalarında kullanılan bir deneydir. Ürün, canlı mikroorganizma bulunup bulunmadığını göstermek üzere uygun besiyerinde inkübe edilir. Bu deney, bir partinin steril olduğunu tek başına ispat etmez; sterilizasyon sürecinin validasyonunun bir parçasıdır.

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Amacı

Amaç, azaltılmış doz veya yarım çevrim gibi validasyon çalışmalarında sürecin etkinliğini göstermektir. Ürünün steril olarak piyasaya sunulması, parti bazlı sterilite deneyine değil, doğrulanmış ve izlenen bir sterilizasyon sürecine dayanır.

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Hangi Ürünlere Uygulanır?

Steril tek kullanımlık tıbbi cihazlar
Cerrahi setler ve örtüler
İmplantlar
Steril ambalajlı kateter ve iğneler
Sterilizasyon süreci validasyon numuneleri

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazİlaçSağlıkBiyoteknoloji

Sterilite Testi — ISO 11737-2 İçin İlgili Standartlar

ISO 11737-2sterilizasyon doğrulamasında sterilite testi Testi

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Koşulları

Yöntem: Doğrudan daldırma veya membran filtrasyon
Besiyeri: Aerob ve anaerob üremeyi destekleyen besiyerleri
İnkübasyon: Standartta tanımlı sıcaklık ve süre
Yöntem uygunluğu: Ürünün üremeyi baskılamadığını gösteren uygunluk çalışması önce yapılır

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Cihazı

Sınıf A/B steril çalışma alanı veya izolatör
Membran filtrasyon düzeneği
Sıcaklık kontrollü inkübatörler
Otoklav ve besiyeri hazırlama ekipmanı
Çevresel izleme sistemleri

Sterilite Testi — ISO 11737-2 İçin Numune Gereksinimleri

Numune, steril ambalajı bozulmamış hâlde ve validasyon planında tanımlanan sayıda gönderilmelidir.
Numune, sterilizasyon sürecinin en zor ulaşılan noktasını temsil etmelidir.
Ürünün besiyerinde üremeyi baskılayıcı bileşen içerip içermediği bildirilmelidir.
Taşıma sırasında ambalaj bütünlüğü korunmalıdır.

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Süresi

İnkübasyon süresi standartta tanımlıdır ve iki haftayı bulur. Yöntem uygunluk çalışması bu sürenin öncesine eklenir.

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Prosedürü

1Yöntem uygunluk çalışması yapılır; ürünün üremeyi baskılamadığı gösterilir.
2Numuneler aseptik koşullarda açılır.
3Doğrudan daldırma veya membran filtrasyon uygulanır.
4Besiyerleri tanımlı sıcaklık ve sürede inkübe edilir.
5Üreme düzenli olarak gözlenir.
6Üreme görülen kaplarda mikroorganizma tanımlanır.
7Sonuç validasyon dosyasına aktarılır.

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Kabul Kriterleri

Kabul kriteri cihazın temas tipine (yüzey, dışarıdan iletişimli, implant), temas süresine ve kullanım amacına göre standardın ilgili bölümünden seçilir. Değerlendirme tek bir deney sonucuna değil, ISO 10993-1 kapsamında yürütülen biyolojik değerlendirme planına dayanır; bu yüzden sayfa sabit bir sınır vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme, üremenin sterilizasyon sürecinin yetersizliğinden mi yoksa deney sırasındaki bir bulaşmadan mı kaynaklandığının araştırılmasını içerir. Steril ürünün piyasaya sunulmasında karar, parti sterilite deneyine değil, doğrulanmış sürecin parametrik kontrolüne dayanır.

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Raporu

Cihaz tanımı, model ve varsa lot numarası
Cihazın temas tipi, süresi ve kullanım amacı
Uygulanan standart ve bölümü
Ekstraksiyon veya numune hazırlama koşulları
Kullanılan hücre hattı, deney sistemi veya deney düzeneği
Kontroller ve sonuçları
Gözlemler, ölçüm sonuçları ve değerlendirme
Sonucun yalnızca deneye sunulan numuneye ait olduğu beyanı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Türkiye)
ISO 14971 (tıbbi cihazlar için risk yönetimi)
ISO 13485 (tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemi)

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Sterilite deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Sterilite Testi — ISO 11737-2 Hakkında Sık Sorulan Sorular

Her parti için sterilite deneyi yapılmalı mı?

Tıbbi cihazlarda yaygın yaklaşım parametrik serbest bırakmadır: süreç doğrulanır ve her partide süreç parametreleri izlenir. Sterilite deneyi öncelikle validasyon ve yeniden doğrulama çalışmalarında kullanılır.

Biyoyük analizi ile ilişkisi nedir?

ISO 11737-1 kapsamındaki biyoyük analizi, sterilizasyon öncesi üründeki mikroorganizma yükünü belirler. Sterilizasyon dozu bu yüke göre hesaplanır; sterilite deneyi ise sürecin bu yükü ortadan kaldırdığını gösterir.