Hızlandırılmış Yaşlandırma – ASTM F1980

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Nedir?

Hızlandırılmış yaşlandırma, ambalaj ve cihaz malzemelerinin yüksek sıcaklıkta bekletilerek zaman içindeki bozunmasının hızlandırılmasıdır. ASTM F1980, kimyasal tepkime hızının sıcaklıkla arttığı varsayımına (Arrhenius yaklaşımı) dayanan bir hesap yöntemi tanımlar; böylece uzun bir raf ömrü kısa bir sürede simüle edilir.

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Amacı

Amaç, ürünün beyan edilen raf ömrü sonunda da ambalaj bütünlüğünü ve işlevini koruyacağına dair erken kanıt üretmektir. Bu sayede ürün, gerçek zamanlı yaşlandırma tamamlanmadan piyasaya sunulabilir; gerçek zamanlı çalışma paralel olarak sürdürülür.

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Hangi Ürünlere Uygulanır?

Steril bariyer ambalajları
Tek kullanımlık tıbbi cihazlar
Polimer esaslı cihaz bileşenleri
Yapışkanlı ürünler ve bantlar
İn vitro tanı kitleri

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazİlaçSağlıkBiyoteknoloji

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 İçin İlgili Standartlar

ASTM F1980ambalajda hızlandırılmış yaşlandırma Testi

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Koşulları

Yaklaşım: Arrhenius esaslı hızlandırma; hızlandırma faktörü sıcaklık farkından hesaplanır
Yaşlandırma sıcaklığı: Malzemenin bozunma mekanizmasını değiştirmeyecek biçimde seçilir
Nem: Nem duyarlı malzemelerde bağıl nem de kontrol edilir
Değerlendirme: Yaşlandırma sonrası ambalaj bütünlüğü, mühür dayanımı ve cihaz işlevi

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Cihazı

Sıcaklık ve nem kontrollü yaşlandırma kabinleri
Kalibre sıcaklık ve nem kayıt cihazları
Mühür dayanımı ve bütünlük deney ekipmanı
Cihaz işlev deney düzenekleri

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 İçin Numune Gereksinimleri

Numuneler seri üretim koşullarında ve nihai ambalajıyla hazırlanmalıdır.
Sterilizasyon işlemi yaşlandırmadan önce uygulanmalıdır.
Her değerlendirme noktası için ayrı numune seti ayrılmalıdır.
Aynı partiden gerçek zamanlı yaşlandırma için de numune ayrılmalıdır.
Başlangıç (T0) değerleri için referans set çalışılmalıdır.

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Süresi

Süre, beyan edilen raf ömrüne ve seçilen yaşlandırma sıcaklığına bağlı olarak hesaplanır; sıcaklık arttıkça süre kısalır. Uygulamada tipik bir çalışma haftalar sürer. Gerçek zamanlı çalışma ise beyan edilen raf ömrü boyunca devam eder.

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Prosedürü

1Beyan edilecek raf ömrü ve saklama koşulu tanımlanır.
2Malzemeye uygun yaşlandırma sıcaklığı seçilir ve hızlandırma faktörü hesaplanır.
3Başlangıç (T0) deneyleri yapılır.
4Numuneler yaşlandırma kabinine yerleştirilir.
5Hesaplanan süre sonunda numuneler çıkarılır ve şartlandırılır.
6Gerekiyorsa nakliye simülasyonu uygulanır.
7Ambalaj bütünlüğü, mühür dayanımı ve cihaz işlev deneyleri tekrarlanır.

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Kabul Kriterleri

Kabul kriteri cihazın temas tipine (yüzey, dışarıdan iletişimli, implant), temas süresine ve kullanım amacına göre standardın ilgili bölümünden seçilir. Değerlendirme tek bir deney sonucuna değil, ISO 10993-1 kapsamında yürütülen biyolojik değerlendirme planına dayanır; bu yüzden sayfa sabit bir sınır vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme, yaşlandırma sonrası sonuçların başlangıç değerleriyle ve kabul kriterleriyle karşılaştırılmasına dayanır. Hızlandırılmış sonuç geçici kanıttır; gerçek zamanlı yaşlandırma verisi tamamlandığında iddia doğrulanır.

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Raporu

Cihaz tanımı, model ve varsa lot numarası
Cihazın temas tipi, süresi ve kullanım amacı
Uygulanan standart ve bölümü
Ekstraksiyon veya numune hazırlama koşulları
Kullanılan hücre hattı, deney sistemi veya deney düzeneği
Kontroller ve sonuçları
Gözlemler, ölçüm sonuçları ve değerlendirme
Sonucun yalnızca deneye sunulan numuneye ait olduğu beyanı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Türkiye)
ISO 14971 (tıbbi cihazlar için risk yönetimi)
ISO 13485 (tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemi)

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Hızlandırılmış Yaşlandırma deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi — ASTM F1980 Hakkında Sık Sorulan Sorular

Yaşlandırma sıcaklığı istenildiği kadar yükseltilebilir mi?

Hayır. Sıcaklık, malzemede gerçek saklama koşulunda görülmeyen bir bozunma mekanizmasını tetikleyecek düzeye çıkarılmamalıdır; aksi hâlde sonuç gerçeği yansıtmaz.

Gerçek zamanlı çalışma gerekli mi?

Evet. ISO 11607 hızlandırılmış veriyi tek başına yeterli saymaz; gerçek zamanlı yaşlandırma paralel yürütülür ve sonuçlar iddiayı doğrulamak üzere kullanılır.