Nikel | EUROLAB

Nikel Analizi Nedir?

Nikel iki ayrı bağlamda incelenir. Kozmetikte nikel yasaklı maddedir; hammaddeden gelen eser miktarlar ICP-MS ile ölçülür. Deri ile uzun süre temas eden metal ürünlerde (takı, toka, saat) ise mevzuat toplam nikeli değil, terle SALINAN nikel miktarını sınırlar; bu EN 1811 ile ölçülür.

Nikel Analizi Amacı

Amaç, nikel duyarlılığı olan kişilerde temas alerjisi riskini sınırlamaktır. Nikel, temas dermatitinin en sık nedenlerinden biridir ve mevzuat bu yüzden ayrı bir düzenleme yapar.

Nikel Analizi Hangi Ürünlere Uygulanır?

Kozmetik ürünler (eser nikel)
Göz çevresi ve makyaj ürünleri
Deri ile temas eden takı ve aksesuarlar
Gözlük çerçeveleri ve saat kayışları
Giysi tokaları, düğme ve fermuarlar

Nikel Analizi Hangi Sektörlerde Kullanılır?

KozmetikKişisel BakımPerakendeKimyaTakıTekstil

Nikel Analizi İçin İlgili Standartlar

EN 1811 (deri ile doğrudan ve uzun süreli temas eden ürünlerden nikel salınımı)
EN 12472 (kaplamalı ürünlerde aşınma ve korozyon simülasyonu)
AB 1907/2006 REACH Ek XVII (nikel kısıtlaması)
AB 1223/2009 Ek II (kozmetikte yasaklı maddeler)

Nikel Analizi Koşulları

Kozmetikte yöntem: Mikrodalga yakma ardından ICP-MS ile eser element tayini
Metal üründe yöntem: Yapay ter çözeltisinde tanımlı süre bekletme ve salınan nikelin ölçümü
Kaplamalı ürün: EN 12472'ye göre aşınma ve korozyon simülasyonu ardından salınım ölçümü
Numune yüzeyi: Deri ile temas eden yüzey alanı belirlenir ve hesaba katılır

Nikel Analizi Cihazı

ICP-MS ve mikrodalga yakma sistemi
Yapay ter hazırlama ve şartlandırma düzeneği
EN 12472 aşınma simülasyon cihazı
Analitik terazi ve temiz oda sarf malzemeleri

Nikel Analizi İçin Numune Gereksinimleri

Ürün orijinal ve açılmamış ambalajında gönderilmelidir.
Parti numarası, üretim ve son kullanma tarihi bildirilmelidir.
İçindekiler listesi (INCI) ve varsa formülasyon bilgisi paylaşılmalıdır.
Analiz sayısına göre gereken miktar değişir; gönderim öncesi teyit alınmalıdır.
Işığa ve sıcaklığa duyarlı ürünler uygun koşullarda taşınmalıdır.

Nikel Analizi Süresi

Kozmetikte analiz birkaç iş günü sürer. Metal ürünlerde salınım deneyi bekletme süresi nedeniyle daha uzundur; kaplamalı ürünlerde aşınma simülasyonu ayrıca zaman alır.

Nikel Analizi Prosedürü

1Numunenin deri ile temas eden yüzeyi ve kullanım biçimi belirlenir.
2Kozmetikte numune tartılır ve mikrodalga sistemde yakılır.
3Metal üründe numune yapay ter çözeltisine daldırılır.
4Kaplamalı ürünlerde önce aşınma simülasyonu uygulanır.
5Tanımlı süre sonunda çözelti alınır.
6Nikel ICP-MS ile ölçülür.
7Sonuç yüzey alanı ve süreye göre normalize edilerek raporlanır.

Nikel Analizi Kabul Kriterleri

Kozmetik ürünlerde kabul kriteri tek bir deneyden değil, ürünün güvenlik değerlendirme raporundan ve mevzuattan gelir. AB 1223/2009 ile Kozmetik Yönetmeliği yasaklı ve kısıtlı maddeleri, mikrobiyolojik beklentileri ve etiket şartlarını belirler; sayfa bu yüzden sabit bir sınır vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Metal ürünlerde sonuç, REACH Ek XVII'nin nikel salınım sınırıyla karşılaştırılır; ölçülen büyüklüğün toplam nikel değil salınan nikel olduğuna dikkat edilir. Kozmetikte nikel yasaklı maddedir ve teknik olarak kaçınılamayan eser miktarlar güvenlik değerlendirmesi kapsamında ele alınır.

Nikel Analizi Raporu

Ürün adı, parti numarası ve ambalaj bilgisi
Numunenin geliş tarihi ve saklama koşulları
Uygulanan yöntem ve referans standardı
Deney koşulları ve varsa şartlandırma
Ölçüm sonuçları ve birimleri
Ölçüm belirsizliği (talep edilmişse)
Sonucun yalnızca deneye sunulan numuneye ait olduğu beyanı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

AB 1223/2009 Kozmetik Ürünler Tüzüğü
Kozmetik Yönetmeliği (Türkiye)
Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi (CPSR) şartları
ISO 22716 (kozmetikte iyi üretim uygulamaları)

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Nikel deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

İlgili Testler

Nikel Analizi Hakkında Sık Sorulan Sorular

Ürünün nikel içermesi doğrudan uygunsuzluk mu?

Metal ürünlerde hayır. Mevzuat toplam nikel içeriğini değil, terle salınan miktarı sınırlar; iyi bir kaplama yüksek nikelli bir alaşımı uygun hâle getirebilir.

Kaplamalı ürünlerde neden aşınma uygulanıyor?

Kaplama zamanla aşınır ve altındaki alaşım açığa çıkar. EN 12472, iki yıllık kullanımı temsil eden bir aşınma simülasyonu uygular; salınım bu simülasyondan sonra ölçülür.