İmplantasyon Testi — ISO 10993-6

İmplantasyon Testi Nedir?

İmplantasyon testi, malzemenin canlı dokuya yerleştirildikten sonra çevre dokuda oluşturduğu lokal biyolojik yanıtı değerlendirir. İnflamasyon, fibröz kapsül oluşumu, nekroz ve malzemenin bozunma davranışı histolojik inceleme ile belirlenir.

İmplantasyon Testi Amacı

Amaç, implante edilen malzemenin çevre dokuda kabul edilemez bir reaksiyon oluşturmadığını ve doku ile uyumlu bir arayüz kurduğunu göstermektir.

İmplantasyon Testi Hangi Ürünlere Uygulanır?

Ortopedik implantlar
Diş implantları
Kardiyovasküler implantlar ve stentler
Absorbe olabilen sütür ve vida malzemeleri
Doku destek ve yama malzemeleri

İmplantasyon Testi Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

İmplantasyon Testi İçin İlgili Standartlar

ISO 10993-6implantasyon sonrası lokal etkiler Testi
ISO 10993-1
ISO 10993-11sistemik toksisite Testi
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

İmplantasyon Testi Koşulları

İmplantasyon bölgesi: Kas, kemik veya deri altı; cihazın klinik kullanım yerine göre seçilir
Süre: Kısa ve uzun dönem değerlendirme; malzeme bozunuyorsa bozunma süresine göre planlanır
Kontrol: Biyolojik yanıtı bilinen referans malzeme paralel implante edilir

İmplantasyon Testi Cihazı

Cerrahi altyapı ve hayvan bakım tesisi
Histoloji laboratuvarı (kesit alma, boyama)
Işık mikroskobu ve görüntü analiz sistemi
Radyolojik görüntüleme (kemik uygulamaları için)

İmplantasyon Testi İçin Numune Gereksinimleri

Numune, nihai sterilize edilmiş ürünü temsil etmelidir
Ham madde değil, tüm üretim ve sterilizasyon süreçlerinden geçmiş ürün gönderilir
Numune miktarı, standardın öngördüğü yüzey alanı/ekstraksiyon oranına göre belirlenir
Cihazın vücutla temas türü ve süresi bildirilmelidir
Sterilizasyon yöntemi ve varsa kalıntı bilgisi paylaşılmalıdır
İmplant geometrisi standardın öngördüğü boyutlara uygun hazırlanmalı
Referans kontrol malzemesi ile eşleştirilebilir boyutta olmalı

İmplantasyon Testi Süresi

Değerlendirme süresi malzemeye göre haftalardan aylara uzanır; absorbe olabilen malzemelerde bozunma tamamlanana kadar izlenir.

İmplantasyon Testi Prosedürü

1İmplantasyon bölgesi ve süreleri cihazın kullanımına göre planlanır.
2Numune ve referans kontrol malzemesi hazırlanır ve sterilize edilir.
3Cerrahi olarak implante edilir.
4Planlanan sürelerde numuneler çevre dokuyla birlikte alınır.
5Histolojik kesitler hazırlanır ve boyanır.
6İnflamasyon, kapsül kalınlığı, nekroz ve dejenerasyon skorlanır.
7Referans malzemeyle karşılaştırılarak değerlendirilir.

İmplantasyon Testi Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, test malzemesinin doku yanıtının referans kontrol malzemesinden anlamlı biçimde daha şiddetli olmamasıdır. Skorlama sistemi ve değerlendirme yaklaşımı ISO 10993-6'da tanımlıdır.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme mutlak skor üzerinden değil, referans malzemeye göre karşılaştırmalı yapılır. Absorbe olabilen malzemelerde bozunma hızı ile doku yanıtının zaman içindeki değişimi birlikte yorumlanır.

İmplantasyon Testi Raporu

Uygulanan standart ve revizyon
Numune tanımı, parti numarası ve sterilizasyon yöntemi
Ekstraksiyon koşulları (çözücü, sıcaklık, süre, oran)
Pozitif ve negatif kontrol sonuçları
Test sonuçları ve derecelendirme
Değerlendirme ve sonuç
İmplantasyon bölgesi ve süreleri
Histolojik skorlama tabloları ve mikrofotoğraflar

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
Hayvan deneylerine ilişkin etik ve yasal düzenlemeler

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Implantation deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

İmplantasyon Testi Hakkında Sık Sorulan Sorular

Referans kontrol malzemesi neden gerekli?

Cerrahi işlemin kendisi de bir doku yanıtı oluşturur. Referans malzeme, bu cerrahi yanıtı malzemenin kendi etkisinden ayırmayı sağlar; değerlendirme mutlak değil karşılaştırmalıdır.