Che cos'è Patch Test?
Il patch test valuta se il prodotto provoca una risposta irritante o allergica quando applicato sotto un cerotto chiuso sulla pelle dei volontari. Lo studio è condotto sotto la supervisione di un dermatologo, con l'approvazione etica e il consenso informato dei volontari.
Scopo di Patch Test
Lo scopo è creare la base per affermazioni come "dermatologicamente testato" e presentare la compatibilità cutanea del prodotto come prova per la valutazione della sicurezza.
A quali prodotti si applica Patch Test?
- Creme e lozioni senza risciacquo
- Prodotti per il trucco
- Deodoranti e antitraspiranti
- Prodotti per la cura del bambino
- Prodotti che dichiarano di essere adatti alla pelle sensibile
In quali settori si utilizza Patch Test?
Norme relative a Patch Test
- UE 1223/2009 (valutazione della sicurezza del prodotto)
- UE 655/2013 (criteri comuni per i reclami cosmetici)
- Linee guida sulla compatibilità cutanea di Cosmetics Europe
- Dichiarazione di Helsinki (principi etici negli studi sui volontari umani)
Condizioni di Patch Test
- Applicazione
- Il prodotto si applica sotto cerotto chiuso o semichiuso per un periodo di tempo definito.
- Sito
- Di solito sulla parte posteriore o interna del braccio
- Valutazione
- Valutazione dermatologica in momenti definiti dopo la rimozione del cerotto
- quadro etico
- L’approvazione del comitato etico e il consenso informato volontario sono obbligatori
Apparecchiatura per Patch Test
- Configurazioni di patch standard
- Sala valutazioni a temperatura e umidità controllate
- Sistemi di imaging e registrazione della pelle
- Strumento per la misurazione dell'eritema (colorimetro), se necessario
Requisiti del campione per Patch Test
- Il prodotto dovrà essere spedito nella sua confezione originale non aperta.
- È necessario indicare il numero di lotto, la data di produzione e la data di scadenza.
- L'elenco degli ingredienti (INCI) e le informazioni sulla formulazione, se presenti, devono essere condivise.
- La quantità richiesta varia in base al numero di analisi; la conferma deve essere ottenuta prima della spedizione.
- I prodotti sensibili alla luce e alla temperatura devono essere trasportati in condizioni adeguate.
Durata di Patch Test
Lo studio richiede alcuni giorni compresi i punti di domanda e valutazione; prima vengono aggiunti la selezione dei volontari e il processo di approvazione etica.
Procedura di Patch Test
- 1Viene preparato il protocollo dello studio e ottenuta l'approvazione etica.
- 2I volontari vengono selezionati in base ai criteri di inclusione e al consenso ottenuto.
- 3Il prodotto viene applicato all'impostazione del cerotto nella quantità definita.
- 4Il cerotto viene applicato al sito designato e mantenuto per la durata definita.
- 5Il cerotto viene rimosso e la pelle viene fatta riposare.
- 6La valutazione del dermatologo viene effettuata in momenti definiti.
- 7Le risposte vengono classificate e riportate.
Criteri di accettazione di Patch Test
Il criterio di accettazione per i prodotti cosmetici non deriva da un singolo test ma dal rapporto di valutazione della sicurezza del prodotto e dal regolamento. Il Regolamento UE 1223/2009 e il Regolamento sui cosmetici definiscono le sostanze vietate e soggette a restrizioni, le aspettative microbiologiche e i requisiti di etichettatura; questa pagina quindi non dà un limite fisso.
Valutazione dei risultati
La valutazione si basa sul dermatologo che valuta le risposte cutanee osservate. Il risultato confluisce nel rapporto di valutazione della sicurezza del prodotto; il reclamo viene dichiarato in base all'esito di tale valutazione. Lo studio non elimina la possibilità di allergia individuale.
Rapporto di Patch Test
- Nome del prodotto, numero di lotto e informazioni sulla confezione
- Data di ricevimento del campione e condizioni di conservazione
- Metodo applicato e norma di riferimento
- Condizioni di prova e condizionamento, se presenti
- Risultati e unità di misura
- Incertezza di misura (se richiesta)
- Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Regolamento UE 1223/2009 sui prodotti cosmetici
- Regolamento sui cosmetici (Turchia)
- Requisiti del rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR).
- ISO 22716 (buone pratiche di fabbricazione nel cosmetico)
Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Patch Test; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.
Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.
Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.
Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.
Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.
Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.
Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.
Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.
Gruppi di metodi in questo ambito
Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.
Confusioni frequenti in questo ambito
- NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
- La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
- La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
- Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
- Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
- Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
- Verifica della progettazione del sistema conservante
- Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
- Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
- Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione
Test correlati
Domande frequenti su Patch Test
L'affermazione "ipoallergenico" è dimostrata da questo test?
Non da solo. Questa affermazione richiede la selezione di ingredienti a basso potenziale allergenico nella formulazione e una serie di prove più ampia; Il Regolamento UE 655/2013 prevede che le affermazioni siano verificabili.
Il test viene eseguito su animali?
No. Nell'UE è vietata la sperimentazione animale su prodotti e ingredienti cosmetici. Lo studio è condotto con partecipanti volontari umani, nell'ambito di un quadro di approvazione e consenso etico.