Che cos'è Microplastics?
L'analisi delle microplastiche identifica e quantifica le particelle di polimero sintetico in un campione. Nei COSMETICI lo scopo è quello di rilevare la presenza di microparticelle di polimeri sintetici aggiunte intenzionalmente e limitate dal regolamento (UE) 2023/2055. Nei CAMPIONI AMBIENTALI, le microplastiche presenti nell'acqua, nei fanghi e nel suolo vengono determinate attraverso filtrazione, separazione e identificazione spettroscopica.
Scopo di Microplastics
Lo scopo è dimostrare la conformità normativa sul versante dei cosmetici e determinare il livello di inquinamento sul versante ambientale. (UE) 2023/2055 vieta l’aggiunta intenzionale di microplastiche secondo un programma graduale.
A quali prodotti si applica Microplastics?
- Prodotti peeling e scrub
- Prodotti per il trucco e la cura
- Dentifrici e prodotti per l'igiene orale
- Campioni di acque reflue e superficiali
- Fanghi di trattamento e campioni di terreno
In quali settori si utilizza Microplastics?
Norme relative a Microplastics
- ISO 24187 (principi per l'analisi delle microplastiche)
- Serie TS EN ISO 5667 (campionamento dell'acqua)
- CEN/TR 17519 (approcci di misurazione delle microplastiche)
- Serie ISO 4484 (microplastiche nei tessili)
Condizioni di Microplastics
- Identificazione
- Il tipo di polimero è determinato mediante microscopia FTIR o Raman
- Intervallo di dimensioni
- L'intervallo di dimensioni riportato definisce il limite di rilevamento del metodo e deve essere sempre indicato
- Pretrattamento
- Rimozione della matrice organica e separazione della densità
- Controllo della contaminazione
- La contaminazione della plastica proveniente dall'ambiente di laboratorio viene monitorata; è obbligatorio un campione bianco
Apparecchiatura per Microplastics
- Microscopio FTIR e microscopio Raman
- Py-GC/MS (per la determinazione basata sulla massa)
- Apparecchiature per la separazione della densità
- Sistemi di filtrazione e setacci in acciaio
- Microscopio stereo
Requisiti del campione per Microplastics
- Formulazione di mercato ed elenco INCI per i cosmetici
- Campioni d'acqua in contenitori di vetro o metallo; non devono essere utilizzati contenitori di plastica
- Il volume del campione è determinato dal limite di rilevamento
- Durante il campionamento deve essere evitato il contatto con apparecchiature in plastica
Durata di Microplastics
Il pretrattamento (rimozione della materia organica) e l'identificazione particella per particella richiedono molto tempo; l'analisi richiede solitamente da pochi giorni lavorativi a poche settimane. Il tempo di identificazione aumenta notevolmente con l'aumentare del numero di particelle.
Procedura di Microplastics
- 1Il campione viene raccolto in un contenitore idoneo e vengono applicate precauzioni contro la contaminazione.
- 2La matrice organica viene rimossa mediante un metodo adatto.
- 3Le particelle di plastica vengono concentrate mediante separazione della densità.
- 4Le particelle vengono raccolte mediante filtrazione.
- 5Il tipo di polimero è identificato mediante microscopia FTIR o Raman.
- 6Vengono riportati il conteggio delle particelle, le dimensioni e, se richiesto, la massa.
Criteri di accettazione di Microplastics
Nei cosmetici, il criterio di accettazione è l'assenza, alle condizioni definite dal regolamento, delle microparticelle di polimeri sintetici limitate dal (UE) 2023/2055. La restrizione entra in vigore secondo un programma graduale per categoria di prodotto; la data e il campo di applicazione applicabili al vostro prodotto sono confermati dal testo attuale. Non esiste un limite generale per i campioni ambientali; il risultato serve a fini di monitoraggio.
Valutazione dei risultati
Il risultato è limitato all'intervallo di dimensioni che il metodo può rilevare: un metodo che non riesce a vedere al di sotto di 20 micron non rileverà particelle al di sotto di tale dimensione. La dicitura "nessuna microplastica trovata" deve quindi essere sempre letta insieme all'intervallo dimensionale e al limite di rilevamento. La contaminazione da plastica proveniente dall'ambiente di laboratorio rappresenta un rischio reale e i risultati dei campioni bianchi vengono forniti nel rapporto.
Rapporto di Microplastics
- Identificazione del campione, matrice e volume/massa prelevati
- Metodo di pretrattamento e separazione applicato
- Tecnica di identificazione e range dimensionale
- Conteggio delle particelle e distribuzione dimensionale per tipo di polimero
- Risultati dei campioni bianchi
- Limite di rilevamento
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- (UE) 2023/2055 (REACH Allegato XVII — microparticelle di polimeri sintetici)
- (CE) 1223/2009 Regolamento sui prodotti cosmetici
- Direttiva Quadro sulle Acque 2000/60/CE
Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Microplastics; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.
Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.
Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.
Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.
Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.
Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.
Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.
Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.
Gruppi di metodi in questo ambito
Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.
Confusioni frequenti in questo ambito
- NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
- La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
- La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
- Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
- Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
- Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
- Verifica della progettazione del sistema conservante
- Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
- Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
- Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione
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Domande frequenti su Microplastics
La nostra formulazione non contiene microsfere di plastica: è necessaria l'analisi?
La restrizione riguarda non solo le microsfere ma tutte le microparticelle di polimeri sintetici che soddisfano la definizione; rientrano nell'ambito di applicazione anche alcuni polimeri filmogeni e addensanti. La revisione dell’elenco INCI è solitamente il primo passo, con l’analisi effettuata quando necessario.
È sufficiente che il risultato dica "non trovato"?
NO; devono essere indicati l'intervallo dimensionale e il limite di rilevamento utilizzati. Senza queste informazioni il risultato non può essere confrontato e non fornisce una base solida per una dichiarazione di conformità.