Évaluation de l'utilisabilité IEC 62366-1

Qu'est-ce que Usability IEC 62366 ?

L'évaluation IEC 62366-1 vérifie qu'un processus d'ingénierie d'utilisabilité a été appliqué pour gérer les risques résultant d'erreurs d'utilisation du dispositif médical. L'approche de base de la norme est la suivante : une erreur d'utilisation n'est pas la faute de l'utilisateur mais le résultat de la conception et doit être évitée grâce à la conception.

Objectif de Usability IEC 62366

L'objectif est de montrer que l'appareil peut être utilisé en toute sécurité par l'utilisateur prévu, dans l'environnement d'utilisation et les scénarios d'utilisation prévus, et que le risque d'erreur d'utilisation a été réduit à un niveau acceptable.

À quels produits Usability IEC 62366 s'applique-t-il ?

Pompes à perfusion et dispositifs d'injection
Dispositifs médicaux à usage domestique (tensiomètre, glucomètre)
Moniteurs patient et systèmes d'alarme
Dispositifs chirurgicaux et interfaces utilisateur
Interfaces logicielles pour dispositifs médicaux

Dans quels secteurs Usability IEC 62366 est-il utilisé ?

Dispositif médicalSoins de santéMédicaments

Normes relatives à Usability IEC 62366

IEC 62366-1ingénierie d'utilisabilité dans les dispositifs médicaux test
IEC 62366-2
ISO 14971
IEC 60601-1-6
ISO 13485système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux test
ISO 11607emballage barrière stérile du produit final test

Conditions de Usability IEC 62366

Utiliser la spécification: Le groupe d'utilisateurs cible, l'environnement d'utilisation et les scénarios d'utilisation sont définis
Tâches critiques: Les tâches qui, si elles sont mal exécutées, pourraient entraîner des dommages sont identifiées
Validation: Réalisé auprès d'utilisateurs représentatifs, dans des conditions d'utilisation réalistes

Équipement pour Usability IEC 62366

Laboratoire de test d’utilisabilité ou environnement d’utilisation simulé
Système d'enregistrement vidéo et d'écran
Outils d’observation et de collecte de données
Infrastructure de gestion des participants

Exigences d'échantillon pour Usability IEC 62366

L'appareil et l'interface utilisateur finaux, ou équivalents à finaux
Utiliser la spécification et la spécification de l'interface utilisateur
Dossier de gestion des risques et analyse des erreurs d’utilisation
Mode d'emploi et matériel de formation
L'accès à un groupe d'utilisateurs représentatif doit être fourni

Durée de Usability IEC 62366

Les évaluations formatives se poursuivent tout au long du développement ; l'étude de validation sommative prend plusieurs semaines, y compris la planification et le recrutement des participants.

Procédure de Usability IEC 62366

1Le cahier des charges d'utilisation est préparé : utilisateur, environnement, scénarios.
2Des caractéristiques d'interface utilisateur liées à la sécurité sont identifiées.
3Les erreurs d’utilisation connues et prévisibles sont analysées.
4Les tâches critiques sont définies.
5La spécification de l'interface utilisateur et le plan d'évaluation sont préparés.
6La conception est affinée grâce à des évaluations formatives.
7L'étude de validation sommative est menée auprès d'utilisateurs représentatifs.
8Les erreurs et difficultés d’utilisation sont analysées avec leurs causes profondes.

Critères d'acceptation de Usability IEC 62366

Le critère d'acceptation est que, lors de la validation sommative, aucune erreur d'utilisation ne subsiste sur les tâches critiques conduisant à un risque inacceptable. Chaque erreur et difficulté d'utilisation observée est évaluée par une analyse des causes profondes ; l’acceptabilité des risques est déterminée selon la norme ISO 14971.

Évaluation des résultats

Dans l'appréciation, c'est la nature de l'erreur qui est déterminante, et non son montant. Une erreur d’usage observée chez un seul participant mais susceptible de causer un préjudice grave est un constat plus grave qu’une difficulté mineure observée chez de nombreux participants.

Rapport de Usability IEC 62366

Utiliser la spécification et le profil utilisateur
Liste des tâches critiques et justification
Plan d’évaluation et informations sur les participants
Erreurs et difficultés d’utilisation constatées
Analyses des causes profondes
Évaluation des risques et conclusion

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

MDR (UE) 2017/745
Relation avec l'IEC 60601-1-6

Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Usability IEC 62366 ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.

Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.

L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.

Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.

L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.

Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.

Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.

Confusions fréquentes dans ce domaine

La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.

Quelles décisions ces résultats étayent

Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
Finalisation du plan d'évaluation biologique
Validation de la stérilisation et de l'emballage
Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception

Tests associés

Questions fréquentes sur Usability IEC 62366

Avec combien de participants dois-je valider ?

L'IEC 62366-1 n'impose pas de numéro spécifique ; il faut que le nombre soit justifié en fonction de la diversité du groupe d'utilisateurs. Dans la pratique, au moins 15 participants par groupe d'utilisateurs distinct est une approche courante et conforme aux attentes réglementaires.

Quelle est la différence entre une évaluation formative et sommative ?

L'évaluation formative est effectuée pendant le développement pour affiner la conception et est itérative. L'évaluation sommative est la validation finale effectuée après le gel de la conception, pour prouver que l'interface utilisateur est adaptée à une utilisation sûre.