Bioburden – ISO 11737-1

Qu'est-ce que Bioburden — ISO 11737-1 ?

Le test de charge biologique détermine le nombre et la nature de la population de micro-organismes viables présents sur le produit avant stérilisation. Étant donné que la détermination de la dose et du processus de stérilisation dépend directement de la charge biologique, il s’agit d’un élément fondamental pour la validation de la stérilisation.

Objectif de Bioburden — ISO 11737-1

L'objectif est de produire les données microbiologiques de base nécessaires à la conception et à la vérification du processus de stérilisation, et de contrôler la continuité de l'hygiène de fabrication.

À quels produits Bioburden — ISO 11737-1 s'applique-t-il ?

Dispositifs médicaux de pré-stérilisation
Implants et instruments chirurgicaux
Ensembles à usage unique
Composants d'emballage stérile
Produits pour le soin des plaies

Dans quels secteurs Bioburden — ISO 11737-1 est-il utilisé ?

Dispositif médicalSoins de santéMédicaments

Normes relatives à Bioburden — ISO 11737-1

ISO 11737-1détermination de la charge microbienne dans les dispositifs médicaux test

Conditions de Bioburden — ISO 11737-1

Récupération: La méthode d'élimination des micro-organismes de l'échantillon (agitation, sonication, rinçage) doit être validée
Efficacité de récupération: La quantité de micro-organismes récupérés par la méthode est déterminée et appliquée au résultat comme facteur de correction.
Milieux de culture: Milieux de culture et conditions d'incubation séparés pour le nombre de bactéries et de champignons

Équipement pour Bioburden — ISO 11737-1

Sonicateur et shaker
Unité de filtration membranaire
Incubateurs
Système de comptage de colonies
Armoire de biosécurité

Exigences d'échantillon pour Bioburden — ISO 11737-1

Produit sorti de la chaîne de production, avant stérilisation
Le nombre d'éprouvettes est déterminé selon la norme ISO 11737-1
La date d'échantillonnage, les informations sur la ligne et le lot doivent être enregistrées
Les spécimens doivent être transportés dans des conditions qui ne permettent pas la croissance microbienne

Durée de Bioburden — ISO 11737-1

L'étude initiale, y compris l'étude de récupération, prend plusieurs semaines ; les résultats de la surveillance de routine sont obtenus en quelques jours, en fonction de la période d'incubation.

Procédure de Bioburden — ISO 11737-1

1La méthode de récupération est sélectionnée et son efficacité est déterminée.
2Les échantillons sont prélevés dans des conditions aseptiques.
3Les micro-organismes sont éliminés du produit.
4Le liquide obtenu est inoculé dans des milieux de culture ou filtré.
5Il est incubé à la température et pendant la durée appropriées.
6Les colonies sont comptées et corrigées par le facteur de récupération.
7Le résultat est rapporté en UFC par produit.

Critères d'acceptation de Bioburden — ISO 11737-1

Le test de charge biologique n'a pas de limite d'acceptation propre ; le résultat est une entrée. L'organisation définit une limite d'alerte et d'action pour le niveau de charge biologique utilisé lors de la validation de la stérilisation et compare les résultats de routine à ces limites.

Évaluation des résultats

Les résultats sont évalués sous forme de tendance au fil du temps. Une augmentation de la charge biologique peut nécessiter une réévaluation de la dose de stérilisation ; une surveillance de routine fait donc partie du maintien de la validité de la stérilisation.

Rapport de Bioburden — ISO 11737-1

Norme et méthode appliquée
Description de l'échantillon, lot et date d'échantillonnage
Méthode de récupération et facteur d’efficacité
Milieux de culture et conditions d'incubation
Résultats CFU par produit
Comparaison avec les limites d'alerte/d'action

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

MDR (UE) 2017/745
ISO 11135 / ISO 11137

Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Bioburden ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.

Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.

L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.

Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.

L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.

Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.

Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.

Confusions fréquentes dans ce domaine

La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.

Quelles décisions ces résultats étayent

Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
Finalisation du plan d'évaluation biologique
Validation de la stérilisation et de l'emballage
Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception

Tests associés

Questions fréquentes sur Bioburden — ISO 11737-1

Pourquoi la charge biologique affecte-t-elle la dose de stérilisation ?

La stérilisation réduit le nombre de micro-organismes de manière logarithmique. Plus le nombre initial de micro-organismes est élevé, plus la dose est élevée ou plus le temps nécessaire pour atteindre le même niveau d'assurance de stérilité (SAL) est long. La charge biologique constitue donc un élément direct dans la détermination de la dose.

Pourquoi l’efficacité de la récupération est-elle mesurée ?

Tous les micro-organismes ne peuvent pas être éliminés du produit. Si le facteur d'efficacité n'est pas connu, la véritable charge biologique semble inférieure à ce qu'elle est et la dose de stérilisation est jugée insuffisante ; il s’agit d’un risque direct pour la sécurité.