Qu'est-ce que Sterility ?
Le test de stérilité vérifie si des micro-organismes viables sont présents dans le produit stérilisé par incubation dans un milieu de culture. Il présente une limite importante : le test est réalisé sur un échantillon statistique et NE PROUVE PAS la stérilité ; L'assurance de la stérilité est principalement obtenue grâce à la validation du processus de stérilisation.
Objectif de Sterility
L'objectif est de produire des preuves de la stérilité du produit, dans les études de validation du processus de stérilisation et dans le contrôle de routine.
À quels produits Sterility s'applique-t-il ?
- Dispositifs médicaux stériles à usage unique
- Implants
- Sets et champs chirurgicaux
- Seringues et sets de perfusion
- Produits de soins des plaies emballés stérilement
Dans quels secteurs Sterility est-il utilisé ?
Normes relatives à Sterility
- ISO 11737-2test de stérilité lors de la vérification de la stérilisation test
- ISO 11737-1détermination de la charge microbienne dans les dispositifs médicaux test
- PE 2.6.1
- USP <71>
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final test
Conditions de Sterility
- Méthode
- Filtration membranaire ou inoculation directe ; choisi en fonction du produit
- Milieux de culture
- Des milieux adaptés à la croissance aérobie et anaérobie sont utilisés
- Incubation
- Aux températures et pendant la durée définies dans la pharmacopée (généralement 14 jours)
- Environnement
- Travail aseptique au sein d'une salle blanche ou d'un isolateur classé
Équipement pour Sterility
- Isolateur ou armoire de salle blanche de catégorie A
- Unité de filtration membranaire
- Incubateurs (à différentes températures)
- Infrastructure de préparation d'autoclaves et de milieux de culture
Exigences d'échantillon pour Sterility
- Le produit stérile accompagné de son emballage final
- Le nombre d'échantillons est déterminé en fonction de la pharmacopée et de la taille du lot.
- La méthode de stérilisation et les informations sur le lot doivent être indiquées
- L'intégrité de l'emballage doit être intacte
Durée de Sterility
La période d'incubation est généralement de 14 jours ; la durée est prolongée si une étude d'adéquation de la méthode (bactériostase/fongistasie) est réalisée pour la première fois.
Procédure de Sterility
- 1Une étude d'adéquation de la méthode est réalisée ou une référence est faite à une étude existante.
- 2L'échantillon est retiré de son emballage dans des conditions aseptiques.
- 3Une filtration sur membrane ou une inoculation directe est appliquée.
- 4Les milieux de culture sont incubés aux températures définies.
- 5La croissance est observée régulièrement tout au long de l'incubation.
- 6Si une croissance est observée, le micro-organisme est identifié et la source est recherchée.
- 7Les résultats sont rapportés.
Critères d'acceptation de Sterility
Le critère d'acceptation est qu'aucune croissance n'est observée dans aucun milieu à la fin de la période d'incubation. En cas de croissance, on vérifie s'il s'agit d'une véritable contamination ou d'une contamination au cours du test.
Évaluation des résultats
Le résultat est interprété avec les données de validation de la stérilisation. Un résultat de test négatif ne prouve pas la stérilité ; le niveau d'assurance de stérilité (SAL) est démontré par la validation du processus.
Rapport de Sterility
- Pharmacopée appliquée/norme et méthode
- Description de l'échantillon, lot et méthode de stérilisation
- Référence à l'étude d'adéquation de la méthode
- Milieux de culture, conditions et durée d'incubation
- Observations de croissance et résultat
Accréditation
EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.
La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsRèglements connexes
- MDR (UE) 2017/745
- Validation de stérilisation ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Sterility ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.
Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.
Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.
L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.
Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.
L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.
Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.
Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
- Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
- Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
- Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
- Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
- Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
- Finalisation du plan d'évaluation biologique
- Validation de la stérilisation et de l'emballage
- Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
- Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception
Tests associés
Questions fréquentes sur Sterility
Le test de stérilité prouve-t-il que mon produit est stérile ?
Non. Le test est effectué sur un nombre limité d’échantillons et a une faible probabilité de détecter une contamination de faible niveau. L'assurance de la stérilité est obtenue grâce à la validation du processus de stérilisation selon la norme ISO 11135 ou ISO 11137 ; le test de stérilité est un contrôle complémentaire.
Pourquoi une étude d’adéquation de la méthode est-elle nécessaire ?
Les substances antimicrobiennes migrant du produit peuvent supprimer la croissance dans le milieu de culture ; dans ce cas, même un produit contaminé donne un résultat négatif. L'étude d'adéquation montre que le produit n'inhibe pas la croissance et constitue une condition préalable à la validité du test.