Analyse du cycle de vie des logiciels IEC 62304

Qu'est-ce que Software IEC 62304 ?

L'évaluation IEC 62304 examine si le développement, la maintenance et la gestion des risques des logiciels de dispositifs médicaux sont conformes aux processus de cycle de vie prescrits par la norme. Il ne s'agit pas d'un test de produit mais d'une évaluation de PROCESSUS et de DOCUMENTATION : il est évalué non pas en exécutant le logiciel lui-même, mais à travers la preuve du processus qui l'a produit.

Objectif de Software IEC 62304

L'objectif est de montrer que le logiciel a été développé avec la rigueur appropriée à sa classe de sécurité et que les risques liés au logiciel sont gérés systématiquement.

À quels produits Software IEC 62304 s'applique-t-il ?

Logiciel de dispositif médical embarqué
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Applications de santé mobiles (si elles sont considérées comme un dispositif médical)
Logiciel de traitement d'images et d'aide à la décision
Logiciel de contrôle et de surveillance des appareils

Dans quels secteurs Software IEC 62304 est-il utilisé ?

Dispositif médicalSoins de santéMédicaments

Normes relatives à Software IEC 62304

IEC 62304processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux test
ISO 14971
IEC 62366-1ingénierie d'utilisabilité dans les dispositifs médicaux test
IEC 82304-1
ISO 13485système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux test
ISO 11607emballage barrière stérile du produit final test

Conditions de Software IEC 62304

Classe de sécurité du logiciel: A, B ou C ; déterminé en fonction du préjudice que la panne logicielle pourrait causer, et modifie directement la rigueur du processus requis
Gestion de la SOUPE: Les composants logiciels de provenance inconnue (SOUP) sont identifiés et leurs risques sont évalués
Lien avec les risques: Réalisé en intégration avec le processus de gestion des risques ISO 14971

Équipement pour Software IEC 62304

Examen des documents et des dossiers (évaluation technique)
Revue des outils de gestion de configuration et de traçabilité
Évaluation des dossiers de tests et des rapports de couverture

Exigences d'échantillon pour Software IEC 62304

Plan de développement logiciel et définition du cycle de vie
Exigences logicielles et documents de conception architecturale
Dossier de gestion des risques (ISO 14971)
Inventaire et évaluations SOUP
Plan de test de vérification, enregistrements et matrice de traçabilité
Enregistrements de gestion de configuration et de résolution de problèmes

Durée de Software IEC 62304

Plusieurs semaines, en fonction de la portée du document et de la classe de sécurité du logiciel.

Procédure de Software IEC 62304

1La classe de sécurité du logiciel est déterminée et sa justification est examinée.
2Le plan de développement logiciel et les définitions de processus sont évalués.
3L'analyse des exigences et les documents de conception architecturale sont examinés.
4Les dossiers détaillés de conception et de mise en œuvre de l'unité sont examinés.
5Les enregistrements de tests d’intégration et de système sont évalués.
6La matrice de traçabilité est vérifiée depuis l’exigence jusqu’au test.
7L’inventaire SOUP et les évaluations des risques sont examinés.
8Les processus de maintenance, de gestion de configuration et de résolution de problèmes sont évalués.

Critères d'acceptation de Software IEC 62304

Le critère d'acceptation est que tous les processus requis par la classe de sécurité du logiciel ont été appliqués et prouvés. Certains processus ne sont pas requis pour la classe A, tandis que pour la classe C, tous les processus, y compris la conception détaillée et la vérification des unités, sont obligatoires.

Évaluation des résultats

L’évaluation est fondée sur des preuves : l’existence d’une définition du processus ne suffit pas ; un enregistrement attestant qu'il a été appliqué est requis. Les lacunes dans la chaîne de traçabilité constituent le constat le plus courant.

Rapport de Software IEC 62304

Description du logiciel, version et classe de sécurité
Norme appliquée et son édition
Évaluation de la conformité par processus
Résultats de l’examen de la traçabilité
Bilan SOUPE
Constatations et recommandations

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

MDR (UE) 2017/745
IVDR (UE) 2017/746
ISO 13485

Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Software IEC 62304 ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.

Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.

L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.

Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.

L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.

Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.

Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.

Confusions fréquentes dans ce domaine

La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.

Quelles décisions ces résultats étayent

Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
Finalisation du plan d'évaluation biologique
Validation de la stérilisation et de l'emballage
Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception

Tests associés

Questions fréquentes sur Software IEC 62304

Qui détermine la classe de sécurité des logiciels ?

Le constructeur le détermine et le justifie. La classe est attribuée en fonction du dommage que la panne logicielle pourrait causer après prise en compte des mesures de contrôle des risques : A si une blessure n'est pas possible, B si une blessure non grave est possible, C si la mort ou une blessure grave est possible. La classification est documentée dans le dossier de risque.

Qu’est-ce que la SOUPE et pourquoi est-elle importante ?

Logiciels de provenance inconnue — composants logiciels disponibles dans le commerce (bibliothèques, système d'exploitation, modules open source) dont le processus de développement n'est pas documenté selon la norme IEC 62304. Leurs exigences fonctionnelles et de performances doivent être définies, les anomalies connues évaluées et leurs risques gérés.

Puis-je obtenir un certificat IEC 62304 ?

Un « certificat IEC 62304 » distinct n'est pas délivré pour les logiciels. La conformité est évaluée par l'organisme notifié dans le cadre de l'évaluation de conformité CE de l'appareil. Ce qui peut être obtenu auprès d'un organisme indépendant, c'est un rapport préparatoire d'évaluation de la conformité.