Transport Validation چیست؟
اعتبار حمل و نقل تأیید می کند که یکپارچگی بسته بندی با شبیه سازی در آزمایشگاه، ارتعاش، افت، فشرده سازی و شرایط آب و هوایی که محصول با بسته بندی خود در زنجیره توزیع با آن مواجه می شود، حفظ می شود. برای محصولات استریل، از دست دادن یکپارچگی بسته بندی مستقیماً به معنای از دست دادن استریل است.
هدف Transport Validation
هدف این است که ثابت کنیم محصول با استریل و عملکرد سالم به دست کاربر می رسد و از قبل آسیب های مربوط به توزیع را پیش بینی می کند.
Transport Validation بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- بسته بندی تجهیزات پزشکی استریل
- بسته بندی ست ایمپلنت و جراحی
- جعبه های حمل و نقل دستگاه و محموله های پالت شده
- محصولاتی که به زنجیره سرد نیاز دارند
Transport Validation در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Transport Validation
- ASTM D4169
- ISTA 1Aتست حمل و نقل اولیه روی بسته بندی تست کنید
- ISTA 2Aتست شبیه سازی جزئی روی بسته بندی تست کنید
- ISTA 3Aشبیه سازی حمل و نقل بسته در بسته بندی تست کنید
- ISO 11607-1بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
- ASTM D642ambalajlarda basma (kompresyon) testi تست کنید
- ASTM D999تست لرزش روی بسته بندی تست کنید
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Transport Validation
- مشخصات توزیع
- انتخاب بین چرخه های توزیع (DC) تعریف شده در پروتکل های تست ASTM D4169 یا ISTA
- سطح شدت
- سطح I، II، III در ASTM D4169. با توجه به شرایط توزیع واقعی توجیه می شود
- شرایط اقلیمی
- در صورت نیاز، پیش تهویه دما و رطوبت بالا/پایین
تجهیزات Transport Validation
- جدول لرزش (تصادفی و سینوسی)
- دستگاه تست قطره
- دستگاه تست فشرده سازی
- اتاق آب و هوا
- تجهیزات تست یکپارچگی بسته بندی
الزامات نمونه برای Transport Validation
- نمونه ها در پیکربندی بسته بندی نهایی
- محصول واقعی یا شبیه ساز جرم معادل
- از جمله بسته بندی حمل و نقل (ثانویه / سوم)
- تعداد نمونه ها باید با توجیه آماری تعیین شود
مدت Transport Validation
چرخه شبیه سازی چند روز طول می کشد. چندین هفته همراه با آزمایش های پیش شرطی و متعاقب آن یکپارچگی.
روش اجرای Transport Validation
- 1زنجیره توزیع واقعی تجزیه و تحلیل می شود و پروتکل مناسب انتخاب می شود.
- 2پیش تهویه اعمال می شود.
- 3تست فشرده سازی (انباشتگی) انجام می شود.
- 4یک آزمایش ارتعاش اعمال می شود.
- 5تست سقوط از ارتفاعات و جهت گیری های مشخص شده انجام می شود.
- 6بسته بندی پس از شبیه سازی به صورت بصری بررسی می شود.
- 7تست های استحکام مهر و موم و یکپارچگی تکرار می شوند.
- 8عملکرد محصول تأیید شده است.
معیارهای پذیرش Transport Validation
معیار پذیرش این است که سیستم مانع استریل پس از شبیه سازی یکپارچگی خود را حفظ کند، استحکام مهر و موم کمتر از مقدار مشخص شده نباشد و محصول عملکرد خود را حفظ کند. معیارها در طرح اعتبار سنجی از پیش تعریف شده اند.
ارزیابی نتایج
یکپارچگی بسته بندی و عملکرد محصول به طور جداگانه ارزیابی می شود. از آنجایی که یک ریز سوراخ می تواند در بسته بندی وجود داشته باشد که از نظر بصری دست نخورده به نظر برسد، آزمایش های یکپارچگی جایگزین بازرسی بصری نمی شوند.
گزارش Transport Validation
- تجزیه و تحلیل زنجیره توزیع و منطق برای پروتکل انتخاب شده
- توضیحات پیکربندی بسته بندی
- شرایط پیش تهویه
- توالی آزمون و پارامترهای کاربردی
- نتایج یکپارچگی و استحکام مهر و موم پس از آزمون
- تأیید عملکرد محصول
- عکس ها
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- ISO 11607-1
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Transport Validation به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Transport Validation
آیا باید ASTM D4169 را انتخاب کنم یا ISTA؟
هر دو مورد قبول است. ASTM D4169 چارچوب انعطاف‌پذیرتری را از طریق انتخاب چرخه توزیع و سطح شدت ارائه می‌دهد. پروتکل های ISTA بسته های استانداردتری هستند. انتظار می رود انتخاب با توجه به زنجیره توزیع واقعی شما توجیه شود.
آیا می توانم به جای محصول واقعی از شبیه ساز جرم استفاده کنم؟
می توان از آن استفاده کرد، اما باید نشان داده شود که شبیه ساز رفتار جرم و سفتی محصول واقعی را نشان می دهد. اگر عملکرد محصول نیز نیاز به تأیید داشته باشد، باید از محصول واقعی استفاده شود.