Bioburden چیست؟
آزمایش بار زیستی تعداد و ماهیت جمعیت میکروارگانیسم های زنده موجود در محصول را قبل از عقیم سازی تعیین می کند. از آنجایی که تعیین دوز و فرآیند عقیم سازی به طور مستقیم به بار زیستی بستگی دارد، این یک ورودی اساسی برای اعتبار سنجی عقیم سازی است.
هدف Bioburden
هدف تولید داده‌های پایه میکروبیولوژیکی مورد نیاز برای طراحی و تأیید فرآیند استریل‌سازی و نظارت بر تداوم بهداشت تولید است.
Bioburden بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- دستگاه های پزشکی قبل از عقیم سازی
- ایمپلنت و ابزار جراحی
- مجموعه های یکبار مصرف
- اجزای بسته بندی استریل
- محصولات مراقبت از زخم
Bioburden در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Bioburden
- ISO 11737-1تعیین بار میکروبی در تجهیزات پزشکی تست کنید
شرایط Bioburden
- بازیابی
- روش حذف میکروارگانیسم ها از نمونه (تکان دادن، فراصوت، شستشو) باید تایید شود.
- کارایی بازیابی
- اینکه این روش چقدر میکروارگانیسم را بازیابی می کند، به عنوان یک فاکتور اصلاحی تعیین و در نتیجه اعمال می شود
- رسانه فرهنگ
- محیط کشت و شرایط جوجه کشی را برای تعداد باکتری و قارچ جدا کنید
تجهیزات Bioburden
- دستگاه سونیکاتور و شیکر
- واحد فیلتراسیون غشایی
- دستگاه های جوجه کشی
- سیستم شمارش کلونی
- کابینت ایمنی زیستی
الزامات نمونه برای Bioburden
- محصول گرفته شده از خط تولید، قبل از عقیم سازی
- تعداد نمونه ها بر اساس ISO 11737-1 تعیین می شود
- تاریخ نمونه برداری، خط و اطلاعات دسته باید ثبت شود
- نمونه ها باید تحت شرایطی حمل شوند که اجازه رشد میکروبی را ندهد
مدت Bioburden
مطالعه اولیه، از جمله مطالعه بهبودی، چند هفته طول می کشد. بسته به دوره نهفتگی، نتایج پایش معمول در عرض چند روز به دست می آید.
روش اجرای Bioburden
- 1روش بازیابی انتخاب شده و کارایی آن مشخص می شود.
- 2نمونه ها در شرایط آسپتیک گرفته می شوند.
- 3میکروارگانیسم ها از محصول حذف می شوند.
- 4مایع حاصل به محیط کشت تلقیح یا فیلتر می شود.
- 5در دما و مدت زمان مناسب انکوبه می شود.
- 6کلنی ها با فاکتور بازیابی شمارش و تصحیح می شوند.
- 7نتیجه به صورت CFU در هر محصول گزارش می شود.
معیارهای پذیرش Bioburden
آزمون بار زیستی به خودی خود محدودیت پذیرش ندارد. نتیجه یک ورودی است. این سازمان یک محدودیت هشدار و اقدام برای سطح بار زیستی مورد استفاده در اعتبار سنجی عقیم سازی تعریف می کند و نتایج معمول را با این محدودیت ها مقایسه می کند.
ارزیابی نتایج
نتایج به عنوان یک روند در طول زمان ارزیابی می شوند. افزایش بار زیستی ممکن است نیاز به ارزیابی مجدد دوز استریلیزاسیون داشته باشد. بنابراین نظارت معمول بخشی از حفظ اعتبار عقیم سازی است.
گزارش Bioburden
- استاندارد و روش اعمال شده
- شرح نمونه، دسته و تاریخ نمونه برداری
- روش بازیابی و ضریب کارایی
- محیط کشت و شرایط جوجه کشی
- نتایج CFU در هر محصول
- مقایسه با محدودیت های هشدار/عمل
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Bioburden به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Bioburden
چرا بار زیستی بر دوز استریلیزاسیون تأثیر می گذارد؟
عقیم سازی تعداد میکروارگانیسم ها را به صورت لگاریتمی کاهش می دهد. هر چه تعداد میکروارگانیسم های اولیه بیشتر باشد، دوز بالاتر یا زمان بیشتری برای رسیدن به همان سطح تضمین عقیمی (SAL) لازم است. بنابراین بار زیستی یک ورودی مستقیم برای تعیین دوز است.
چرا بازده بازیابی اندازه گیری می شود؟
همه میکروارگانیسم ها را نمی توان از محصول حذف کرد. اگر فاکتور کارایی مشخص نباشد، بار زیستی واقعی کمتر از آنچه هست به نظر می رسد و دوز استریلیزاسیون ناکافی تعیین می شود. این یک خطر مستقیم ایمنی است.