اعتبار سنجی بسته بندی — ISO 11607-1 / ISO 11607-2

Packaging Validation چیست؟

اعتبار سنجی بسته بندی نشان دادن سیستماتیک این است که بسته بندی یک دستگاه پزشکی استریل تا زمان استفاده استریل خود را حفظ می کند. ISO 11607-1 الزامات را برای مواد بسته بندی و سیستم مانع استریل و ISO 11607-2 برای اعتبار سنجی فرآیندهای بسته بندی (آب بندی، بسته شدن) تعریف می کند.

هدف Packaging Validation

هدف این است که نشان داده شود بسته بندی در طول عمر مفید خود در برابر فرآیند استریلیزاسیون، حمل و نقل و ذخیره سازی مقاومت می کند و می تواند به صورت آسپتیک باز شود.

Packaging Validation بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟

سیستم های بازدارنده استریل (کیسه، تاول، سینی درب دار Tyvek)
بسته بندی دستگاه یکبار مصرف استریل
بسته بندی ایمپلنت
بسته بندی ست جراحی

Packaging Validation در چه صنایعی کاربرد دارد؟

دستگاه پزشکیمراقبت های بهداشتیداروسازی

استانداردهای مرتبط با Packaging Validation

ISO 11607-1بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
ISO 11607-2بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
ASTM F1980تسریع پیری در بسته بندی تست کنید
ASTM F1929
ASTM F88مقاومت پوسته شدن در درز آب بندی تست کنید
ASTM F2096
ASTM D4169
ISTAسری تست عملکرد حمل و نقل بسته بندی تست کنید
ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید

شرایط Packaging Validation

دامنه: عملکرد مواد، فرآیند آب بندی، دوام حمل و نقل و ماندگاری با هم مورد بررسی قرار می گیرند
اعتبار سنجی فرآیند: مطالعات IQ/OQ/PQ برای پارامترهای آب بندی انجام می شود
بدترین حالت: ارزیابی با استفاده از چالش برانگیزترین ترکیب محصول، بسته بندی و فرآیند انجام می شود

تجهیزات Packaging Validation

تست کننده مقاومت مهر و موم (پوست).
تجهیزات تست یکپارچگی (حباب، نفوذ رنگ)
محفظه پیری تسریع شده
تجهیزات شبیه سازی حمل و نقل (ارتعاش، افت، فشرده سازی)
دستگاه آب بندی و سیستم مانیتورینگ پارامتر

الزامات نمونه برای Packaging Validation

نمونه هایی که پیکربندی نهایی بسته بندی را نشان می دهند
تعداد نمونه ها باید با توجیه آماری تعیین شود
ترکیبی از بسته بندی محصول که نشان دهنده بدترین سناریو است
نمونه هایی که تحت استریلیزاسیون قرار گرفته اند باید استفاده شوند

مدت Packaging Validation

به طور معمول چندین ماه، همراه با پیری سریع. پیری بلادرنگ به اندازه زمان ماندگاری اعلام شده طول می کشد و به صورت موازی اجرا می شود.

روش اجرای Packaging Validation

1طراحی بسته بندی و سیستم مانع استریل تعریف شده است.
2خواص مواد و سازگاری ارزیابی می شود.
3IQ/OQ/PQ برای فرآیند آب بندی انجام می شود و محدوده پارامترها تعیین می شود.
4یکپارچگی بسته بندی و استحکام مهر و موم پس از استریل کردن اندازه گیری می شود.
5شبیه سازی حمل و نقل اعمال می شود و پس از آن یکپارچگی دوباره بررسی می شود.
6مطالعات پیری سریع و بلادرنگ آغاز شده است.
7بازپذیری آسپتیک ارزیابی می شود.
8همه داده ها در گزارش اعتبار سنجی ترکیب می شوند.

معیارهای پذیرش Packaging Validation

معیارهای پذیرش از قبل توسط سازمان تعریف شده است: حداقل مقدار برای استحکام مهر و موم، عدم وجود نقص برای تست یکپارچگی، و عدم پارگی فیبر برای باز بودن آسپتیک، از جمله موارد دیگر. ISO 11607 نیازمند تعیین و توجیه معیارها است. خود مقادیر عددی نمی دهد.

ارزیابی نتایج

نتایج به طور جداگانه پس از عقیم سازی، حمل و نقل و پیری ارزیابی می شود. در ابتدا از داده‌های پیری تسریع شده استفاده می‌شود. باید با داده های بلادرنگ تایید شود.

گزارش Packaging Validation

شرح سیستم بسته بندی و خواص مواد
نتایج اعتبار سنجی فرآیند (IQ/OQ/PQ).
تعداد نمونه و توجیه آماری
استحکام مهر و موم و یکپارچگی نتایج
یافته های شبیه سازی حمل و نقل
داده های پیری و نتیجه ماندگاری
ارزیابی آسپتیک-باز شدن

اعتباربخشی

EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.

اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.

محدوده و مجوزها

مقررات مرتبط

MDR (EU) 2017/745
الزامات تأیید فرآیند ISO 13485

Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟

بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Packaging Validation به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.

آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.

در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.

ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.

اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.

بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.

برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.

جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.

گروه‌های روش در این حوزه

زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.

موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه

سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.

این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند

پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
تکمیل طرح ارزیابی زیستی
اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی

تست های مرتبط

پرسش‌های متداول درباره Packaging Validation

آیا پیری سریع به خودی خود کافی است؟

در ابتدا می‌توان از آن برای اعلام ماندگاری استفاده کرد، اما ISO 11607 باید آن را با داده‌های مربوط به پیری بلادرنگ تأیید کند. در عمل، دو مطالعه به صورت موازی آغاز می‌شوند: محصول با داده‌های تسریع‌شده به بازار می‌رود، و با در دسترس قرار گرفتن داده‌های بلادرنگ، اعلامیه تأیید می‌شود.

آیا تغییر بسته بندی اعتبار سنجی را باطل می کند؟

تغییرات در مواد، پارامتر آب بندی، هندسه بسته بندی یا روش استریل سازی نیاز به ارزیابی تاثیر دارد. بسته به نتیجه تجزیه و تحلیل تاثیر، ممکن است اعتبار بخشی مجدد یا کامل مورد نیاز باشد.