Cleaning Validation چیست؟
اعتبار سنجی تمیز کردن ثابت می کند که دستورالعمل های تمیز کردن سازنده برای یک دستگاه پزشکی قابل استفاده مجدد، کثیفی استفاده واقعی را تا حد قابل قبولی کاهش می دهد. این یک مرحله اجباری قبل از استریل کردن است: دستگاهی که بقایای آلی روی آن وجود دارد را نمی توان به طور قابل اعتماد استریل کرد.
هدف Cleaning Validation
هدف این است که نشان داده شود که روش تمیز کردن در دستورالعمل استفاده حتی در بدترین سناریوی کثیفی موثر است و تعهد اطلاعاتی تحت ISO 17664 را انجام دهد.
Cleaning Validation بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- ابزار جراحی قابل استفاده مجدد
- آندوسکوپ ها و دستگاه های لومن دار
- ابزار و ست های ارتوپدی
- ابزار دستی دندانپزشکی
- لوازم جانبی دستگاه قابل استفاده مجدد
Cleaning Validation در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Cleaning Validation
- ISO 17664-1
- سری ISO 15883
- AAMI TIR30
- AAMI ST98
- ISO 11737-1تعیین بار میکروبی در تجهیزات پزشکی تست کنید
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Cleaning Validation
- خاک آزمایش
- خاک مصنوعی نشان دهنده استفاده بالینی، همانطور که در استانداردها تعریف شده است، اعمال می شود
- بدترین حالت
- سخت ترین نقاط دستگاه (لومن، لولا، سوراخ کور) هدف قرار می گیرد
- نشانگرها
- شاخص های باقیمانده مانند پروتئین، هموگلوبین، TOC، کربوهیدرات و اندوتوکسین اندازه گیری می شوند.
تجهیزات Cleaning Validation
- واشر-ضدعفونی کننده
- پاک کننده اولتراسونیک
- دکل استخراج پسماند
- اسپکتروفتومتر و آنالایزر TOC
- زیرساخت آزمایشگاه میکروبیولوژی
الزامات نمونه برای Cleaning Validation
- دستگاه های واقعی، در پیکربندی که نشان دهنده بدترین حالت است
- تعداد نمونه ها باید با توجیه آماری تعیین شود
- جزئیات طراحی دستگاه (قطر لومن، لولا، جداسازی قطعات) باید به اشتراک گذاشته شود
- دستورالعمل های تمیز کردن توصیه شده و مواد شیمیایی باید ارائه شود
مدت Cleaning Validation
به طور معمول چندین هفته، از جمله توسعه روش و چرخه های تکرار.
روش اجرای Cleaning Validation
- 1سخت ترین نقاط دستگاه برای تمیز کردن مشخص شده است.
- 2روش استخراج باقیمانده توسعه یافته و کارایی بازیابی تعیین می شود.
- 3خاک آزمایشی تعریف شده در استاندارد روی دستگاه اعمال می شود و به حال خود رها می شود تا خشک شود.
- 4چرخه تمیز کردن در دستورالعمل سازنده اعمال می شود.
- 5پسماندها از دستگاه استخراج می شوند.
- 6پروتئین، هموگلوبین، TOC و سایر نشانگرها اندازه گیری می شوند.
- 7سطح باقیمانده محاسبه می شود، با ضریب بازیابی تصحیح می شود.
- 8چرخه برای نشان دادن ثبات تکرار می شود.
معیارهای پذیرش Cleaning Validation
معیارهای پذیرش توسط سازمان تعیین و توجیه می شود. آستانه باقیمانده که معمولاً در گزارش‌های فنی مانند AAMI TIR30 استفاده می‌شود (مثلاً مقادیر میکروگرم در واحد سطح برای پروتئین) به عنوان مرجع استفاده می‌شود. این استاندارد یک محدودیت جهانی را اعمال نمی کند.
ارزیابی نتایج
نتایج در بدترین نقاط مورد ارزیابی قرار می گیرند. اگر راندمان بازیابی کم باشد، باقیمانده اندازه‌گیری شده کمتر از آنچه هست به نظر می‌رسد. بنابراین اعتبار روش استخراج برای قابلیت اطمینان نتیجه ضروری است.
گزارش Cleaning Validation
- شرح دستگاه و بدترین دلیل
- آزمایش ترکیب خاک و روش کاربرد
- پارامترهای چرخه تمیز کردن
- روش استخراج و راندمان بازیابی
- نتایج نشانگر باقی مانده
- معیارهای پذیرش و منطق
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- الزامات اطلاعات ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Cleaning Validation به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Cleaning Validation
چرا یک دستگاه در بدترین حالت انتخاب می شود؟
اعتبارسنجی هر دستگاه در یک خانواده محصول به طور جداگانه غیر عملی است. اگر سخت‌ترین هندسه تمیز کردن (باریک‌ترین لومن، پیچیده‌ترین لولا) تأیید شود، اعضای خانواده که راحت‌تر تمیز می‌شوند نیز پوشش داده می‌شوند. انتخاب باید توجیه شود.
آیا اعتبار سنجی تمیز کردن جایگزین اعتبار سنجی استریلیزاسیون می شود؟
خیر؛ این دو مراحل متوالی هستند. تمیز کردن یک پیش شرط برای موثر بودن استریلیزاسیون است. باقیمانده آلی از میکروارگانیسم ها در برابر مواد استریل کننده محافظت می کند. بنابراین هر دو باید جداگانه تایید شوند.