Τι είναι η Usability IEC 62366;
Η αξιολόγηση IEC 62366-1 επαληθεύει ότι έχει εφαρμοστεί μια διαδικασία μηχανικής χρηστικότητας για τη διαχείριση των κινδύνων που προκύπτουν από σφάλματα χρήσης της ιατρικής συσκευής. Η βασική προσέγγιση του προτύπου είναι: ένα σφάλμα χρήσης δεν είναι λάθος του χρήστη, αλλά αποτέλεσμα του σχεδιασμού και πρέπει να αποτραπεί μέσω του σχεδιασμού.
Σκοπός της Usability IEC 62366
Ο σκοπός είναι να δείξουμε ότι η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια από τον χρήστη για την οποία προορίζεται, στο περιβάλλον χρήσης για την οποία προορίζεται και σε σενάρια χρήσης, και ότι ο κίνδυνος σφάλματος χρήσης έχει μειωθεί σε αποδεκτό επίπεδο.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Usability IEC 62366;
- Αντλίες έγχυσης και συσκευές έγχυσης
- Ιατρικές συσκευές οικιακής χρήσης (πιεσόμετρο, γλυκόμετρο)
- Οθόνες ασθενών και συστήματα συναγερμού
- Χειρουργικές συσκευές και διεπαφές χρήστη
- Διεπαφές λογισμικού ιατρικών συσκευών
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Usability IEC 62366;
Πρότυπα σχετικά με τη Usability IEC 62366
- IEC 62366-1μηχανική χρηστικότητας σε ιατρικές συσκευές δοκιμή
- IEC 62366-2
- ISO 14971
- IEC 60601-1-6
- ISO 13485σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων δοκιμή
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Usability IEC 62366
- Χρήση προδιαγραφών
- Καθορίζεται η ομάδα χρηστών-στόχος, το περιβάλλον χρήσης και τα σενάρια χρήσης
- Κρίσιμες εργασίες
- Εντοπίζονται εργασίες που, εάν εκτελεστούν εσφαλμένα, θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε βλάβη
- Νομιμοποίηση
- Πραγματοποιείται με αντιπροσωπευτικούς χρήστες, υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης
Εξοπλισμός για τη Usability IEC 62366
- Εργαστήριο δοκιμής χρηστικότητας ή περιβάλλον προσομοίωσης χρήσης
- Σύστημα εγγραφής βίντεο και οθόνης
- Εργαλεία παρατήρησης και συλλογής δεδομένων
- Υποδομή διαχείρισης συμμετεχόντων
Απαιτήσεις δείγματος για τη Usability IEC 62366
- Η τελική, ή ισοδύναμη με την τελική, διεπαφή συσκευής και χρήστη
- Χρήση προδιαγραφών και προδιαγραφών διεπαφής χρήστη
- Αρχείο διαχείρισης κινδύνου και ανάλυση σφαλμάτων χρήσης
- Οδηγίες χρήσης και εκπαιδευτικό υλικό
- Πρέπει να παρέχεται πρόσβαση σε μια αντιπροσωπευτική ομάδα χρηστών
Διάρκεια της Usability IEC 62366
Οι διαμορφωτικές αξιολογήσεις συνεχίζονται καθ' όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης. η αθροιστική μελέτη επικύρωσης διαρκεί αρκετές εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού και της πρόσληψης συμμετεχόντων.
Διαδικασία της Usability IEC 62366
- 1Ετοιμάζεται η προδιαγραφή χρήσης: χρήστης, περιβάλλον, σενάρια.
- 2Εντοπίζονται χαρακτηριστικά διεπαφής χρήστη που σχετίζονται με την ασφάλεια.
- 3Αναλύονται γνωστά και προβλέψιμα σφάλματα χρήσης.
- 4Καθορίζονται κρίσιμα καθήκοντα.
- 5Ετοιμάζονται οι προδιαγραφές διεπαφής χρήστη και το σχέδιο αξιολόγησης.
- 6Ο σχεδιασμός βελτιώνεται μέσω διαμορφωτικών αξιολογήσεων.
- 7Η αθροιστική μελέτη επικύρωσης διεξάγεται με αντιπροσωπευτικούς χρήστες.
- 8Τα λάθη και οι δυσκολίες χρήσης αναλύονται με τις βαθύτερες αιτίες τους.
Κριτήρια αποδοχής της Usability IEC 62366
Το κριτήριο αποδοχής είναι ότι, στη αθροιστική επικύρωση, δεν παραμένει σφάλμα χρήσης σε κρίσιμες εργασίες που οδηγεί σε μη αποδεκτό κίνδυνο. Κάθε παρατηρούμενο σφάλμα χρήσης και δυσκολία αξιολογείται μέσω ανάλυσης βασικής αιτίας. Η αποδοχή κινδύνου καθορίζεται σύμφωνα με το ISO 14971.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Στην αξιολόγηση, η φύση του σφάλματος είναι καθοριστική και όχι η μέτρησή του. Ένα σφάλμα χρήσης που παρατηρείται σε έναν μόνο συμμετέχοντα αλλά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη είναι πιο σοβαρό εύρημα από μια μικρή δυσκολία που παρατηρείται σε πολλούς συμμετέχοντες.
Έκθεση της Usability IEC 62366
- Χρησιμοποιήστε τις προδιαγραφές και το προφίλ χρήστη
- Λίστα κρίσιμων εργασιών και αιτιολογία
- Σχέδιο αξιολόγησης και πληροφορίες για τους συμμετέχοντες
- Παρατηρήθηκαν λάθη και δυσκολίες χρήσης
- Αναλύσεις ριζικών αιτιών
- Εκτίμηση κινδύνου και συμπέρασμα
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- Σχέση με το IEC 60601-1-6
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Usability IEC 62366· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Usability IEC 62366
Με πόσους συμμετέχοντες πρέπει να επικυρώσω;
Το IEC 62366-1 δεν επιβάλλει συγκεκριμένο αριθμό. απαιτεί να αιτιολογείται ο αριθμός σύμφωνα με την ποικιλομορφία της ομάδας χρηστών. Στην πράξη, τουλάχιστον 15 συμμετέχοντες ανά ξεχωριστή ομάδα χρηστών είναι μια κοινή προσέγγιση και ευθυγραμμίζεται με τις ρυθμιστικές προσδοκίες.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ διαμορφωτικής και αθροιστικής αξιολόγησης;
Η διαμορφωτική αξιολόγηση πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης για να τελειοποιηθεί ο σχεδιασμός και είναι επαναληπτική. Η αθροιστική αξιολόγηση είναι η τελική επικύρωση που πραγματοποιείται αφού παγώσει ο σχεδιασμός, για να αποδειχθεί ότι η διεπαφή χρήστη είναι κατάλληλη για ασφαλή χρήση.