Τι είναι η Software IEC 62304;
Η αξιολόγηση IEC 62304 εξετάζει εάν η ανάπτυξη, η συντήρηση και η διαχείριση κινδύνου του λογισμικού ιατροτεχνολογικών προϊόντων συμμορφώνονται με τις διαδικασίες του κύκλου ζωής που προβλέπονται από το πρότυπο. Αυτό δεν είναι δοκιμή προϊόντος αλλά αξιολόγηση ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ και ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ: αξιολογείται όχι με την εκτέλεση του ίδιου του λογισμικού, αλλά μέσω αποδείξεων της διαδικασίας που το παρήγαγε.
Σκοπός της Software IEC 62304
Ο σκοπός είναι να αποδειχθεί ότι το λογισμικό έχει αναπτυχθεί με την αυστηρότητα που είναι κατάλληλη για την κατηγορία ασφαλείας του και ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το λογισμικό διαχειρίζονται συστηματικά.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Software IEC 62304;
- Λογισμικό ενσωματωμένης ιατρικής συσκευής
- Λογισμικό ως ιατρική συσκευή (SaMD)
- Εφαρμογές υγείας για κινητές συσκευές (εάν πληρούν τις προϋποθέσεις ως ιατρική συσκευή)
- Λογισμικό επεξεργασίας εικόνας και υποστήριξης αποφάσεων
- Λογισμικό ελέγχου και παρακολούθησης συσκευών
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Software IEC 62304;
Πρότυπα σχετικά με τη Software IEC 62304
- IEC 62304διαδικασίες κύκλου ζωής του λογισμικού ιατρικής συσκευής δοκιμή
- ISO 14971
- IEC 62366-1μηχανική χρηστικότητας σε ιατρικές συσκευές δοκιμή
- IEC 82304-1
- ISO 13485σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων δοκιμή
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Software IEC 62304
- Κατηγορία ασφάλειας λογισμικού
- Α, Β ή Γ; καθορίζεται ανάλογα με τη ζημιά που θα μπορούσε να προκαλέσει η αποτυχία του λογισμικού και αλλάζει άμεσα την αυστηρότητα της απαιτούμενης διαδικασίας
- Διαχείριση ΣΟΥΠΑΣ
- Τα στοιχεία λογισμικού άγνωστης προέλευσης (SOUP) προσδιορίζονται και αξιολογούνται οι κίνδυνοι τους
- Σύνδεση κινδύνου
- Πραγματοποιήθηκε ενσωματωμένη στη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου ISO 14971
Εξοπλισμός για τη Software IEC 62304
- Έλεγχος εγγράφων και αρχείων (τεχνική αξιολόγηση)
- Ανασκόπηση των εργαλείων διαμόρφωσης-διαχείρισης και ιχνηλασιμότητας
- Αξιολόγηση των αρχείων δοκιμών και των εκθέσεων κάλυψης
Απαιτήσεις δείγματος για τη Software IEC 62304
- Σχέδιο ανάπτυξης λογισμικού και ορισμός κύκλου ζωής
- Απαιτήσεις λογισμικού και έγγραφα αρχιτεκτονικού σχεδιασμού
- Αρχείο διαχείρισης κινδύνου (ISO 14971)
- Απογραφή και εκτιμήσεις SOUP
- Σχέδιο δοκιμής επαλήθευσης, αρχεία και πίνακας ιχνηλασιμότητας
- Εγγραφές διαμόρφωσης-διαχείρισης και επίλυσης προβλημάτων
Διάρκεια της Software IEC 62304
Αρκετές εβδομάδες, ανάλογα με το εύρος του εγγράφου και την κατηγορία ασφάλειας λογισμικού.
Διαδικασία της Software IEC 62304
- 1Καθορίζεται η κατηγορία ασφάλειας λογισμικού και επανεξετάζεται το σκεπτικό της.
- 2Αξιολογούνται το σχέδιο ανάπτυξης λογισμικού και οι ορισμοί της διαδικασίας.
- 3Η ανάλυση απαιτήσεων και τα έγγραφα αρχιτεκτονικού σχεδιασμού εξετάζονται.
- 4Ο λεπτομερής σχεδιασμός και τα αρχεία υλοποίησης της μονάδας εξετάζονται.
- 5Αξιολογούνται τα αρχεία δοκιμών ενοποίησης και συστήματος.
- 6Ο πίνακας ιχνηλασιμότητας επαληθεύεται από την απαίτηση έως τη δοκιμή.
- 7Επανεξετάζονται το απόθεμα SOUP και οι αξιολογήσεις κινδύνου.
- 8Αξιολογούνται οι διαδικασίες συντήρησης, διαμόρφωσης-διαχείρισης και επίλυσης προβλημάτων.
Κριτήρια αποδοχής της Software IEC 62304
Το κριτήριο αποδοχής είναι ότι όλες οι διαδικασίες που απαιτούνται από την κατηγορία ασφάλειας λογισμικού έχουν εφαρμοστεί και τεκμηριωθεί. Ορισμένες διαδικασίες δεν απαιτούνται για την Κλάση Α, ενώ για την Κλάση Γ όλες οι διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της λεπτομερούς σχεδίασης και της επαλήθευσης μονάδας, είναι υποχρεωτικές.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Η αξιολόγηση βασίζεται σε στοιχεία: η ύπαρξη ορισμού της διαδικασίας δεν αρκεί. απαιτείται εγγραφή ότι εφαρμόστηκε. Τα κενά στην αλυσίδα ιχνηλασιμότητας είναι το πιο συνηθισμένο εύρημα.
Έκθεση της Software IEC 62304
- Περιγραφή λογισμικού, έκδοση και τάξη ασφαλείας
- Εφαρμοσμένο πρότυπο και η έκδοσή του
- Αξιολόγηση της συμμόρφωσης κατά διαδικασία
- Ευρήματα ιχνηλασιμότητας-επισκόπησης
- Αξιολόγηση ΣΟΥΠΑΣ
- Ευρήματα και συστάσεις
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- IVDR (ΕΕ) 2017/746
- ISO 13485
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Software IEC 62304· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Software IEC 62304
Ποιος καθορίζει την κατηγορία ασφάλειας λογισμικού;
Ο κατασκευαστής το καθορίζει και το δικαιολογεί. Η κλάση κατανέμεται σύμφωνα με τη ζημιά που θα μπορούσε να προκαλέσει η αποτυχία λογισμικού αφού ληφθούν υπόψη μέτρα ελέγχου κινδύνου: A εάν δεν είναι δυνατός τραυματισμός, B εάν είναι δυνατός μη σοβαρός τραυματισμός, C εάν είναι πιθανός θάνατος ή σοβαρός τραυματισμός. Η ταξινόμηση τεκμηριώνεται στο αρχείο κινδύνου.
Τι είναι η ΣΟΥΠΑ και γιατί είναι σημαντική;
Λογισμικό άγνωστης προέλευσης — εξαρτήματα λογισμικού εκτός ραφιού (βιβλιοθήκες, λειτουργικό σύστημα, λειτουργικές μονάδες ανοιχτού κώδικα) των οποίων η διαδικασία ανάπτυξης δεν τεκμηριώνεται σύμφωνα με το IEC 62304. Πρέπει να καθοριστούν οι λειτουργικές απαιτήσεις και οι απαιτήσεις απόδοσης, να αξιολογηθούν οι γνωστές ανωμαλίες και να διαχειριστούν οι κίνδυνοι τους.
Μπορώ να αποκτήσω πιστοποιητικό IEC 62304;
Δεν εκδίδεται ξεχωριστό «πιστοποιητικό IEC 62304» για λογισμικό. Η συμμόρφωση αξιολογείται από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της αξιολόγησης συμμόρφωσης CE της συσκευής. Αυτό που μπορεί να ληφθεί από έναν ανεξάρτητο φορέα είναι μια προπαρασκευαστική έκθεση αξιολόγησης της συμμόρφωσης.