Τι είναι η EMC IEC 60601-1-2;
Η δοκιμή IEC 60601-1-2 επαληθεύει ότι ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός δεν εκπέμπει απαράδεκτες ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές στο περιβάλλον του και ότι διατηρεί τη βασική απόδοση υπό παρεμβολές. Αυτό που διαφέρει από τα γενικά πρότυπα EMC είναι ότι οι απαιτήσεις ανοσίας συνδέονται με την ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ της συσκευής: σε μια οθόνη ασθενούς, η παραμόρφωση της οθόνης και η απώλεια ενός συναγερμού δεν έχουν το ίδιο βάρος.
Σκοπός της EMC IEC 60601-1-2
Σκοπός είναι να δείξει ότι η συσκευή δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών λόγω ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών στο περιβάλλον όπου θα χρησιμοποιηθεί (νοσοκομείο, σπίτι, τμήμα επειγόντων περιστατικών).
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η EMC IEC 60601-1-2;
- Οθόνες ασθενών και διαγνωστικές συσκευές
- Αντλίες έγχυσης
- Συστήματα απεικόνισης
- Ιατρικές συσκευές οικιακής χρήσης
- Ασύρματα συνδεδεμένες ιατρικές συσκευές
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η EMC IEC 60601-1-2;
Πρότυπα σχετικά με τη EMC IEC 60601-1-2
- IEC 60601-1-2ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές δοκιμή
- CISPR 11
- Σειρά IEC 61000-4
- IEC 60601-1Βασική ασφάλεια σε ιατροηλεκτρικές συσκευές δοκιμή
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της EMC IEC 60601-1-2
- Χρήση περιβάλλοντος
- Επαγγελματική εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης, οικιακό περιβάλλον ή ειδικό περιβάλλον. τα επίπεδα ανοσίας καθορίζονται ανάλογα
- Απαραίτητες επιδόσεις
- Ορίζεται από τον κατασκευαστή. το κριτήριο αποδοχής της ασυλίας βασίζεται σε αυτό
- Κατηγορία εκπομπών
- Η ομάδα και η τάξη καθορίζονται σύμφωνα με το CISPR 11
Εξοπλισμός για τη EMC IEC 60601-1-2
- Ημι-ανηχοϊκός θάλαμος EMC
- LISN και σύστημα μέτρησης εκπομπών
- Γεννήτρια ESD
- Γεννήτριες EFT/εκρήξεων και υπερτάσεων
- Σύστημα παραγωγής πεδίου ραδιοσυχνοτήτων και σετ κεραίας
- Πηνίο δημιουργίας μαγνητικού πεδίου
- Εξέδρα παρακολούθησης συσκευής και επαλήθευσης βασικών επιδόσεων
Απαιτήσεις δείγματος για τη EMC IEC 60601-1-2
- Το τελικό προϊόν και όλα τα αξεσουάρ του
- Προσομοιωτής ασθενούς ή κατάλληλο φορτίο
- Πρέπει να καθοριστεί ο ορισμός της βασικής απόδοσης και η μέθοδος παρακολούθησης
- Η διαμόρφωση του καλωδίου πρέπει να αντιπροσωπεύει πραγματική χρήση
- Πρέπει να παρέχεται αναφορά στο αρχείο διαχείρισης κινδύνου
Διάρκεια της EMC IEC 60601-1-2
Μια πλήρης καμπάνια EMC διαρκεί συνήθως 1-3 εβδομάδες. Η δοκιμή προ-συμμόρφωσης συντομεύει τη διαδικασία.
Διαδικασία της EMC IEC 60601-1-2
- 1Καθορίζονται οι βασικές επιδόσεις και η μέθοδος παρακολούθησης.
- 2Καθορίζεται το περιβάλλον χρήσης και επιλέγονται τα επίπεδα που θα εφαρμοστούν.
- 3Εκτελούνται μετρήσεις εκπομπών ακτινοβολίας και εκπομπών.
- 4Εφαρμόζεται το τεστ ανοσίας ESD.
- 5Πραγματοποιούνται δοκιμές ανοσίας με ακτινοβολία και διεξαγωγή RF.
- 6Εκτελούνται δοκιμές EFT, υπέρτασης, βύθισης τάσης και μαγνητικού πεδίου.
- 7Η βασική απόδοση παρακολουθείται κατά τη διάρκεια κάθε δοκιμής.
- 8Τα αποτελέσματα συγκρίνονται με τα όρια και τα κριτήρια αποδοχής.
Κριτήρια αποδοχής της EMC IEC 60601-1-2
Τα κριτήρια αποδοχής εκπομπών είναι τα σχετικά όρια ομάδας και κλάσεων του CISPR 11. Από την πλευρά της ανοσίας, η αποδοχή είναι ότι η συσκευή δεν χάνει τη βασική απόδοση και δεν δημιουργεί απαράδεκτο κίνδυνο. το κριτήριο απόδοσης ορίζεται από τον κατασκευαστή και βασίζεται σε ανάλυση κινδύνου.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Τα αποτελέσματα της ανοσίας ερμηνεύονται μέσω του ορισμού βασικής απόδοσης. Εάν αυτός ο ορισμός είναι γραμμένος πολύ στενά, η συσκευή περνά εύκολα αλλά δεν αντικατοπτρίζει τον πραγματικό κίνδυνο. ο κοινοποιημένος οργανισμός αμφισβητεί το σκεπτικό αυτού του ορισμού.
Έκθεση της EMC IEC 60601-1-2
- Περιγραφή συσκευής και περιβάλλον χρήσης
- Μέθοδος ορισμού και παρακολούθησης βασικής απόδοσης
- Εφαρμοσμένη τυπική έκδοση και επίπεδα δοκιμής
- Αποτελέσματα μέτρησης εκπομπών και σύγκριση ορίων
- Αποτελέσματα και παρατηρήσεις δοκιμών ανοσίας
- Πληροφορίες για το καλώδιο και τη διαμόρφωση
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- Σχέση με την Οδηγία EMC
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή EMC IEC 60601-1-2· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη EMC IEC 60601-1-2
Πώς πρέπει να ορίσω τη βασική απόδοση;
Ορίζεται ως το χαρακτηριστικό απόδοσης του οποίου η απώλεια θα δημιουργούσε απαράδεκτο κίνδυνο για τον ασθενή και προκύπτει από την ανάλυση κινδύνου. Για παράδειγμα, η ικανότητα μιας οθόνης να παράγει συναγερμό είναι ουσιαστική απόδοση. μια παροδική αλλαγή στη φωτεινότητα της οθόνης γενικά δεν είναι. Το σκεπτικό για τον ορισμό πρέπει να περιλαμβάνεται στο αρχείο κινδύνου.
Η συσκευή μου με δυνατότητα ασύρματης λειτουργίας χρειάζεται επίσης ΚΟΚΚΙΝΟ;
Στην αγορά της ΕΕ, οι ιατρικές συσκευές που περιέχουν μια μονάδα ραδιοφώνου μπορεί να εμπίπτουν τόσο στην κατηγορία MDR όσο και σε RED. Σε αυτήν την περίπτωση, οι απαιτήσεις ραδιοφάσματος αντιμετωπίζονται μέσω του RED και οι απαιτήσεις ιατρικής ασφάλειας και απόδοσης μέσω MDR. τα δύο καθεστώτα λειτουργούν παράλληλα.