Τι είναι η Cleaning Validation;
Η επικύρωση καθαρισμού αποδεικνύει ότι οι οδηγίες καθαρισμού του κατασκευαστή για μια επαναχρησιμοποιήσιμη ιατρική συσκευή μειώνουν τη ρύπανση πραγματικής χρήσης σε αποδεκτό επίπεδο. Είναι ένα υποχρεωτικό βήμα πριν από την αποστείρωση: μια συσκευή με οργανικά υπολείμματα δεν μπορεί να αποστειρωθεί αξιόπιστα.
Σκοπός της Cleaning Validation
Σκοπός είναι να δείξουμε ότι η μέθοδος καθαρισμού στις οδηγίες χρήσης είναι αποτελεσματική ακόμη και στο χειρότερο σενάριο ρύπανσης και να εκπληρώσουμε την υποχρέωση ενημέρωσης σύμφωνα με το ISO 17664.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Cleaning Validation;
- Επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία
- Ενδοσκόπια και συσκευές με αυλούς
- Ορθοπεδικά όργανα και σετ
- Οδοντιατρικά εργαλεία χειρός
- Επαναχρησιμοποιήσιμα αξεσουάρ συσκευής
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Cleaning Validation;
Πρότυπα σχετικά με τη Cleaning Validation
- ISO 17664-1
- Σειρά ISO 15883
- AAMI TIR30
- AAMI ST98
- ISO 11737-1Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα δοκιμή
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Cleaning Validation
- Δοκιμή εδάφους
- Εφαρμόζεται τεχνητό χώμα που αντιπροσωπεύει κλινική χρήση, όπως ορίζεται στα πρότυπα
- Η χειρότερη περίπτωση
- Στοχεύονται τα πιο δύσκολα σημεία της συσκευής (αυλός, μεντεσέ, τυφλή οπή).
- Μαρκαδόροι
- Μετρώνται δείκτες υπολειμμάτων όπως πρωτεΐνη, αιμοσφαιρίνη, TOC, υδατάνθρακες και ενδοτοξίνη
Εξοπλισμός για τη Cleaning Validation
- Πλυντήριο-απολυμαντικό
- Καθαριστικό υπερήχων
- Εξέδρα εξαγωγής υπολειμμάτων
- Φασματοφωτόμετρο και αναλυτής TOC
- Υποδομή μικροβιολογικού εργαστηρίου
Απαιτήσεις δείγματος για τη Cleaning Validation
- Πραγματικές συσκευές, σε μια διαμόρφωση που αντιπροσωπεύει τη χειρότερη περίπτωση
- Ο αριθμός των δειγμάτων πρέπει να προσδιορίζεται με στατιστική αιτιολόγηση
- Οι λεπτομέρειες σχεδιασμού της συσκευής (διάμετρος αυλού, μεντεσέ, αποσυναρμολόγηση) πρέπει να κοινοποιούνται
- Πρέπει να παρέχονται οι συνιστώμενες οδηγίες καθαρισμού και τα χημικά
Διάρκεια της Cleaning Validation
Συνήθως αρκετές εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μεθόδου και επαναλαμβανόμενων κύκλων.
Διαδικασία της Cleaning Validation
- 1Εντοπίζονται τα πιο δύσκολα στον καθαρισμό σημεία της συσκευής.
- 2Αναπτύσσεται η μέθοδος εξαγωγής υπολειμμάτων και προσδιορίζεται η αποτελεσματικότητα ανάκτησης.
- 3Το έδαφος δοκιμής που ορίζεται στο πρότυπο εφαρμόζεται στη συσκευή και αφήνεται να στεγνώσει.
- 4Εφαρμόζεται ο κύκλος καθαρισμού στις οδηγίες του κατασκευαστή.
- 5Τα υπολείμματα εξάγονται από τη συσκευή.
- 6Μετράται η πρωτεΐνη, η αιμοσφαιρίνη, το TOC και άλλοι δείκτες.
- 7Το επίπεδο υπολειμμάτων υπολογίζεται, διορθώνεται με τον συντελεστή ανάκτησης.
- 8Ο κύκλος επαναλαμβάνεται για να αποδειχθεί η συνέπεια.
Κριτήρια αποδοχής της Cleaning Validation
Τα κριτήρια αποδοχής καθορίζονται και αιτιολογούνται από τον οργανισμό. Ως αναφορά χρησιμοποιούνται τα όρια υπολειμμάτων που χρησιμοποιούνται συνήθως σε τεχνικές αναφορές όπως το AAMI TIR30 (π.χ. τιμές της τάξης των μικρογραμμαρίων ανά μονάδα επιφάνειας για την πρωτεΐνη). Το πρότυπο δεν επιβάλλει ένα ενιαίο καθολικό όριο.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Τα αποτελέσματα αξιολογούνται στα χειρότερα σημεία. Εάν η απόδοση ανάκτησης είναι χαμηλή, το μετρούμενο υπόλειμμα εμφανίζεται χαμηλότερο από ό,τι είναι πραγματικά. Η επικύρωση της μεθόδου εξαγωγής είναι επομένως απαραίτητη για την αξιοπιστία του αποτελέσματος.
Έκθεση της Cleaning Validation
- Περιγραφή συσκευής και αιτιολογία της χειρότερης περίπτωσης
- Δοκιμαστική σύνθεση εδάφους και μέθοδος εφαρμογής
- Παράμετροι κύκλου καθαρισμού
- Μέθοδος εκχύλισης και αποτελεσματικότητα ανάκτησης
- Αποτελέσματα δείκτη υπολειμμάτων
- Κριτήρια αποδοχής και αιτιολογία
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- Απαιτήσεις πληροφοριών ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Cleaning Validation· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Cleaning Validation
Γιατί επιλέγεται μια συσκευή στη χειρότερη περίπτωση;
Η επικύρωση κάθε συσκευής σε μια οικογένεια προϊόντων ξεχωριστά δεν είναι πρακτική. Εάν η γεωμετρία που είναι πιο δύσκολο να καθαριστεί (ο στενότερος αυλός, ο πιο περίπλοκος μεντεσέ) επικυρωθεί, καλύπτονται επίσης τα μέλη της οικογένειας που καθαρίζονται πιο εύκολα. Η επιλογή πρέπει να είναι αιτιολογημένη.
Η επικύρωση καθαρισμού υποκαθιστά την επικύρωση αποστείρωσης;
Οχι; τα δύο είναι διαδοχικά βήματα. Ο καθαρισμός είναι προϋπόθεση για να είναι αποτελεσματική η αποστείρωση. Τα οργανικά υπολείμματα προστατεύουν τους μικροοργανισμούς από το αποστειρωτικό. Επομένως και τα δύο πρέπει να επικυρωθούν χωριστά.