Τι είναι η Sensitization;
Το τεστ ευαισθητοποίησης αξιολογεί τη δυνατότητα ουσιών που απελευθερώνονται από τη συσκευή να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση καθυστερημένου τύπου (αλλεργία εξ επαφής) μετά από επανειλημμένη επαφή. Διαφέρει από το τεστ ερεθισμού: ο ερεθισμός περιλαμβάνει άμεση βλάβη των ιστών κατά την πρώτη επαφή, ενώ η ευαισθητοποίηση περιλαμβάνει ευαισθητοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος και εκδηλώνεται σε επακόλουθη επαφή.
Σκοπός της Sensitization
Σκοπός είναι να προσδιοριστεί ο κίνδυνος του υλικού να προκαλέσει αλλεργική ευαισθητοποίηση στον χρήστη ή τον ασθενή.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Sensitization;
- Συσκευές επαφής με το δέρμα και συγκολλητικά προϊόντα
- Γάντια και ιατρικά υφάσματα
- Καθετήρες και εμφυτεύματα
- Οδοντιατρικά υλικά
- Προϊόντα περιποίησης τραυμάτων
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Sensitization;
Πρότυπα σχετικά με τη Sensitization
- ISO 10993-10εκτίμηση ευαισθησίας του δέρματος δοκιμή
- ISO 10993-1
- ISO 10993-12
- ΟΟΣΑ TG 429
- ΟΟΣΑ TG 442
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Sensitization
- Επιλογή μεθόδου
- Η κατάλληλη μέθοδος για τη συσκευή επιλέγεται από επιλογές όπως η δοκιμή μεγιστοποίησης ινδικού χοιριδίου, η δοκιμή κλειστού επιθέματος ή το LLNA
- Εξαγωγή
- Ξεχωριστά εκχυλίσματα παρασκευάζονται με πολικούς και μη πολικούς διαλύτες
- Στάδια
- Φάσεις επαγωγής (ευαισθητοποίησης) και πρόκλησης
Εξοπλισμός για τη Sensitization
- Υποδομή στέγασης και φροντίδας ζώων (εάν εφαρμόζεται μέθοδος ζώων)
- Εξέδρα εξαγωγής και θερμοκοιτίδα
- Patch-υλικά εφαρμογής
- Εξοπλισμός αξιολόγησης και βαθμολόγησης
Απαιτήσεις δείγματος για τη Sensitization
- Το δείγμα πρέπει να αντιπροσωπεύει το τελικό, αποστειρωμένο προϊόν
- Όχι πρώτη ύλη — υποβάλλεται το προϊόν που έχει περάσει από όλες τις διαδικασίες παραγωγής και αποστείρωσης
- Η ποσότητα του δείγματος προσδιορίζεται σύμφωνα με την αναλογία επιφάνειας/εκχύλισης που ορίζεται από το πρότυπο
- Πρέπει να αναφέρεται ο τύπος και η διάρκεια της επαφής με το σώμα της συσκευής
- Η μέθοδος αποστείρωσης και, κατά περίπτωση, οι πληροφορίες για τα υπολείμματα πρέπει να κοινοποιούνται
Διάρκεια της Sensitization
Η δοκιμή διαρκεί αρκετές εβδομάδες λόγω των φάσεων εισαγωγής και πρόκλησης. η συνολική διάρκεια εξαρτάται από την επιλεγμένη μέθοδο.
Διαδικασία της Sensitization
- 1Η κατάλληλη μέθοδος για τη συσκευή επιλέγεται σύμφωνα με το ISO 10993-10 και αιτιολογείται.
- 2Το δείγμα εκχυλίζεται με πολικούς και μη πολικούς διαλύτες.
- 3Το εκχύλισμα εφαρμόζεται επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής.
- 4Παρατηρείται περίοδος ανάπαυσης.
- 5Το εκχύλισμα εφαρμόζεται ξανά κατά τη φάση πρόκλησης.
- 6Οι αντιδράσεις βαθμολογούνται σε καθορισμένα χρονικά διαστήματα.
- 7Το αποτέλεσμα αξιολογείται σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Κριτήρια αποδοχής της Sensitization
Το κριτήριο αποδοχής είναι ότι τα ευρήματα ευαισθητοποίησης, στο σύστημα βαθμολόγησης της εφαρμοσμένης μεθόδου, δεν δείχνουν σημαντική αύξηση σε σχέση με την ομάδα ελέγχου. Τα όρια βαθμολόγησης ορίζονται στο πρότυπο για την επιλεγμένη μέθοδο.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Το αποτέλεσμα ερμηνεύεται συγκριτικά έναντι της ομάδας ελέγχου. Εάν ο θετικός μάρτυρας δεν δώσει την αναμενόμενη αντίδραση, η δοκιμή είναι άκυρη.
Έκθεση της Sensitization
- Εφαρμοσμένο πρότυπο και αναθεώρηση
- Περιγραφή δείγματος, αριθμός παρτίδας και μέθοδος αποστείρωσης
- Συνθήκες εκχύλισης (διαλύτης, θερμοκρασία, διάρκεια, αναλογία)
- Θετικά και αρνητικά αποτελέσματα ελέγχου
- Αποτελέσματα δοκιμών και βαθμολόγηση
- Εκτίμηση και συμπέρασμα
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- Δεοντολογικοί και νομικοί κανονισμοί για τις δοκιμές σε ζώα
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Sensitization· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Sensitization
Μπορεί να πραγματοποιηθεί δοκιμή ευαισθητοποίησης χωρίς ζώα;
Εναλλακτικές μέθοδοι in vitro και in-chemico έχουν αναπτυχθεί και η ρυθμιστική αποδοχή επεκτείνεται. Η αποδοχή της συσκευής σας πρέπει να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της ισχύουσας νομοθεσίας και των προσδοκιών του κοινοποιημένου οργανισμού.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ ευαισθητοποίησης και ερεθισμού;
Ο ερεθισμός είναι μια άμεση, δοσοεξαρτώμενη ιστική αντίδραση κατά την πρώτη επαφή. Η ευαισθητοποίηση είναι μια ανοσο-μεσολαβούμενη απόκριση: η ευαισθητοποίηση εμφανίζεται με την πρώτη επαφή και η αντίδραση εμφανίζεται στην επόμενη επαφή, σε πολύ χαμηλότερες δόσεις.