Dissolution

Η δοκιμή διάλυσης μετρά πόση δραστική ουσία διαλύεται από ένα δισκίο ή μια κάψουλα σε ένα καθορισμένο μέσο για καθορισμένο χρόνο. Το δείγμα τοποθετείται στο μέσο διάλυσης σε σταθερή θερμοκρασία και ταχύτητα ανάδευσης. Τα δείγματα λαμβάνονται σε καθορισμένα χρονικά σημεία και μετράται η ποσότητα της δραστικής ουσίας.

Ο σκοπός είναι να επαληθευτεί η συμπεριφορά απελευθέρωσης δραστικής ουσίας του προϊόντος. Το προφίλ διάλυσης είναι ένας σημαντικός δείκτης βιοδιαθεσιμότητας και χρησιμοποιείται για τη σύγκριση των γενόσημων προϊόντων με το προϊόν αναφοράς.

• Δισκία και κάψουλες
• Φόρμες εκτεταμένης κυκλοφορίας
• Προϊόντα με εντερική επίστρωση
• Αναστολές
• Διαδερμικά συστήματα

• Ph. Eur. 2.9.3 (δοκιμή διάλυσης για στερεές δοσολογικές μορφές)
• Ph. Eur. 2.9.4 (δοκιμή διάλυσης για διαδερμικά έμπλαστρα)
• USP <711> (διάλυση)
• USP <724> (απελευθέρωση φαρμάκου)
• ICH Q6A (προδιαγραφές)

Συσκευή

Καλάθι (συσκευή 1), κουπί (συσκευή 2), κυψέλη ροής και άλλα. που θέτει η μονογραφία

Περιβάλλο

Το μέσο διάλυσης, ο όγκος και το pH ορίζονται στη μονογραφία

Θερμοκρασία

Θερμοκρασία που αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του σώματος, όπως ορίζεται στο πρότυπο

Ταχύτητα ανάδευσης

Ταχύτητα περιστροφής που ορίζεται στη μονογραφία

• Δοκιμαστής διάλυσης και σετ συσκευών
• Αυτόματο σύστημα δειγματοληψίας
• HPLC και φασματοφωτόμετρο UV/Vis
• pHόμετρο και εξοπλισμός απαέρωσης
• Συσκευή βαθμονόμησης και μηχανικής πιστοποίησης

• Ο αριθμός των μονάδων που καθορίζονται στη μονογραφία (συνήθως 6 ή 12)
• Πρέπει να παρέχονται ο αριθμός παρτίδας και η δηλωμένη δόση
• Το προϊόν αναφοράς πρέπει επίσης να παρέχεται για συγκριτική μελέτη
• Το δείγμα πρέπει να αποσταλεί στην αρχική του συσκευασία

Η δοκιμή είναι σύντομη για προϊόντα άμεσης κυκλοφορίας. Η δημιουργία προφίλ φορμών εκτεταμένης κυκλοφορίας διαρκεί ώρες. Οι συγκριτικές μελέτες προφίλ χρειάζονται περισσότερο χρόνο αφού επαναλαμβάνονται σε πολλαπλά μέσα pH.

1. 1Τα μηχανικά προσόντα και η βαθμονόμηση της συσκευής επαληθεύονται.
2. 2Το μέσο διάλυσης παρασκευάζεται, απαερώνεται και φέρεται σε θερμοκρασία.
3. 3Τα δείγματα τοποθετούνται στα δοχεία.
4. 4Η δοκιμή ξεκινά με την καθορισμένη ταχύτητα ανάδευσης.
5. 5Τα δείγματα λαμβάνονται στα καθορισμένα χρονικά σημεία.
6. 6Μετράται η ποσότητα της δραστικής ουσίας και υπολογίζεται το ποσοστό διαλυμένης.

Το κριτήριο αποδοχής δεν δίνεται σε αυτή τη σελίδα: για κάθε δραστική ουσία και κάθε προϊόν, το όριο προέρχεται από τη σχετική μονογραφία της φαρμακοποιίας ή την εγκεκριμένη προδιαγραφή στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας. Το γενικό κεφάλαιο της φαρμακοποιίας ορίζει τη μέθοδο. η μονογραφία θέτει το όριο. Η φαρμακοποιία ορίζει μια προσέγγιση σταδιακής αποδοχής (S1, S2, S3) για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων διάλυσης: εάν το κριτήριο δεν πληρούται στο πρώτο στάδιο, η δοκιμή επεκτείνεται με πρόσθετες μονάδες.

Τα μηχανικά προσόντα της συσκευής είναι η μεγαλύτερη πηγή μεταβλητότητας στο αποτέλεσμα: η ταλάντωση του κουπιού, οι κραδασμοί ή το διαλυμένο αέριο στο μέσο το επηρεάζουν σημαντικά. Σε συγκριτικές μελέτες προφίλ, η ομοιότητα αξιολογείται με καθορισμένα στατιστικά μέτρα.

• Αναγνώριση προϊόντος, παρτίδα και δηλωμένη δόση
• Συσκευή, μέσο, ​​όγκος, θερμοκρασία και ταχύτητα ανάδευσης
• Ποσοστό διάλυσης για κάθε μονάδα και κάθε χρονικό σημείο
• Μέσο προφίλ και εξάπλωση
• Αξιολόγηση σταδίου αποδοχής (S1/S2/S3).

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• Οδηγία 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
• Οδηγός GMP (EudraLex τόμος 4)

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Dissolution· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

• Assay
• Impurities
• Related Substances
• Disintegration
• Microbial Limits
• Elemental Impurities
• Residual Solvents
• Extractables & Leachables
• Method Validation
• Container Closure Integrity
• Raw Material Testing
• Identity