Patch-Tests in der Kosmetik — HRIPT / Closed Patch-Studien

Was ist Patch Testing?

Beim Patch-Test wird das Produkt unter einem geschlossenen Pflaster auf die Haut eines Freiwilligen aufgetragen und die Hautreaktion nach dem Entfernen beurteilt. Ein Patch-Test bei einmaliger Anwendung untersucht das Reizpotenzial; Das Protokoll zur wiederholten Anwendung (HRIPT) untersucht das Sensibilisierungspotenzial. HRIPT besteht aus einer Einführungsphase und einer Herausforderungsphase.

Zweck von Patch Testing

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass das Produkt auch unter geschlossenen, übertriebenen Bedingungen keine Reizungen oder allergische Sensibilisierung verursacht. Die geschlossene Anwendung ist eine anspruchsvollere Bedingung als die normale Verwendung und bietet einen gewissen Sicherheitsspielraum.

Bei welchen Produkten wird Patch Testing angewendet?

Leave-on-Produkte
Gesichts- und Körpercremes
Deodorants und Antitranspirantien
Make-up-Produkte
Formulierungen mit neuen Inhaltsstoffen

In welchen Branchen wird Patch Testing eingesetzt?

KosmetikaChemieEinzelhandel

Normen zu Patch Testing

OECD TG 439 (In-vitro-Hautreizung — ergänzende Methode)
OECD TG 442C/D/E (in chemischer und in vitro Sensibilisierung)
SCCS Notes of Guidance (Leitfaden zur Sicherheitsbewertung)
TS EN ISO 10993-10 (Referenz zum Reiz- und Sensibilisierungsansatz)

Prüfbedingungen für Patch Testing

Anwendung: Okklusives (geschlossenes) oder semiokklusives Pflaster; In der Norm definierte Kontaktzeit
HRIPT: Wiederholte Anwendung während der Einführungsphase, einer Ruhephase und der Provokationsanwendung
Lektüre: Zu den definierten Zeitpunkten nach der Gipsentfernung
Ethik: Eine Einverständniserklärung und eine ethische Prüfung sind obligatorisch

Prüfgerät für Patch Testing

Standard-Patchtestpflaster und -kammern
Hautbeurteilungsskalen und Bildgebung
Chromameter und TEWL-Meter
Kontrollierte Anwendungsumgebung

Probenanforderungen für Patch Testing

Marktformulierung
Ausreichendes Exemplar für die Anzahl der Freiwilligen
Formulierung und INCI-Liste
Anwendungskonzentration muss angegeben werden (bei Verdünnung mit Begründung)

Dauer von Patch Testing

Ein Einzelanwendungs-Patchtest erstreckt sich über Anwendungs- und Lesetage. HRIPT ist aufgrund seiner Einführungs-, Ruhe- und Belastungsphasen deutlich länger und dauert Wochen.

Ablauf von Patch Testing

1Das Protokoll wird erstellt und einer ethischen Prüfung unterzogen.
2Freiwillige werden ausgewählt und ihre Einverständniserklärung wird eingeholt.
3Das Produkt wird in der definierten Menge in die Patchkammer gegeben und auf die Haut aufgetragen.
4Nach der definierten Einwirkzeit wird der Putz entfernt.
5Zu den definierten Zeitpunkten wird die Hautreaktion auf einer Skala beurteilt.
6Im HRIPT wird der Challenge-Antrag nach der Ruhezeit gestellt und erneut gelesen.

Annahmekriterien für Patch Testing

Das Akzeptanzkriterium ist, dass im definierten Ausmaß keine unzulässige Reizung oder Sensibilisierungsreaktion beobachtet wird. Bei der Sensibilisierungsbeurteilung wird in der Provokationsphase nach einem Reaktionsmuster gesucht, das sich von der Induktion unterscheidet.

Auswertung der Ergebnisse

Der geschlossene Einsatz ist anspruchsvoller als der normale Einsatz; Unter dieser Bedingung ist mit einer leichten vorübergehenden Rötung zu rechnen, die an sich keine Abweichung darstellt. Die Beurteilung basiert auf der Skala und der Interpretation des Dermatologen. Die Anzahl der Freiwilligen bestimmt die statistische Aussagekraft des Ergebnisses. Das Testergebnis allein stellt keine Konformität dar: (EG) 1223/2009 erfordert außerdem die Ernennung einer verantwortlichen Person, die Führung einer Produktinformationsdatei, die Durchführung der Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person und die Meldung des Produkts an das CPNP. In diese Datei werden Labordaten eingespeist.

Prüfbericht zu Patch Testing

Produktidentifikation und Anwendungskonzentration
Protokolltyp (Einzelanwendung / HRIPT) und ethische Genehmigung
Anzahl der Freiwilligen und Auswahlkriterien
Anwendungszeit und Putzart
Skalenergebnisse für jeden Lesepunkt
Einschätzung des Hautarztes

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Patch Testing gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Patch Testing

Ist HRIPT für jedes Produkt erforderlich?

Es gibt keine verbindliche Liste; Der Bedarf hängt vom Ergebnis der Sicherheitsbewertung ab. Es wird häufiger bei Leave-on-Produkten verlangt, die neue Inhaltsstoffe enthalten oder deren Sensibilisierungspotenzial unbekannt ist. Die sachkundige Person, die die Begutachtung durchführt, bestimmt den Bedarf.

Wie viele Freiwillige werden benötigt?

Die Anzahl der Freiwilligen wird durch das Protokoll und das erforderliche Evidenzniveau festgelegt; Für die Beurteilung der Sensibilisierung ist eine höhere Zahl erforderlich als für die Beurteilung der Reizung. Die Nummer wird zusammen mit dem Protokoll im Angebot schriftlich mitgeteilt.

Patch Testing