Nitrosamin | EUROLAB

Was ist Nitrosamine?

N-Nitrosamine sind Verbindungen, die durch die Reaktion sekundärer Amine mit Nitrosierungsmitteln entstehen. Sie werden Kosmetika nicht absichtlich zugesetzt; Sie können als Rohstoffverunreinigung entstehen oder sich durch Reaktion innerhalb der Formulierung bilden. Die Analyse erfolgt im Allgemeinen mittels LC-MS/MS.

Zweck von Nitrosamine

Ziel ist die Feststellung, ob sich im Produkt Nitrosamine gebildet haben. EU 1223/2009 zählt Nitrosamine zu den verbotenen Stoffen und schränkt Rohstoffe ein, die zusammen mit Nitrosierungsmitteln verwendet werden könnten.

Bei welchen Produkten wird Nitrosamine angewendet?

Kosmetika mit Rohstoffen, die sekundäre Amine enthalten
Shampoo- und Schaumbadprodukte
Schnuller, Sauger und Luftballons aus Gummi (gesonderte Regelung)
Schneidflüssigkeiten und Körperpflegeprodukte

In welchen Branchen wird Nitrosamine eingesetzt?

KosmetikaPersönliche BetreuungEinzelhandelChemie

Normen zu Nitrosamine

EU 1223/2009 Anhang II (verbotene Stoffe — Nitrosamine)
EN 12868 (Kinderpflegeartikel — Freisetzung von N-Nitrosaminen aus Elastomer)
EU 10/2011 (Lebensmittelkontaktmaterialien — sofern zutreffend)
Kosmetikverordnung (Türkei)

Prüfbedingungen für Nitrosamine

Verfahren: LC-MS/MS; ggf. Verifizierung durch GC-MS
Zielverbindungen: NDELA und andere N-Nitrosamine wie in der Spezifikation definiert
Probenvorbereitung: Extraktion und Reinigung mit fester Phase
Qualitätskontrolle: Matrix-Spitzenausbeute und Leerprobe

Prüfgerät für Nitrosamine

LC-MS/MS-System
Aufbau der Festphasenextraktion
Analysenwaage und Konzentrationssystem
Kontrollierte Lagerbedingungen

Probenanforderungen für Nitrosamine

Das Produkt muss in der ungeöffneten Originalverpackung verschickt werden.
Dabei müssen Chargennummer, Herstellungs- und Verfallsdatum angegeben werden.
Die Zutatenliste (INCI) und ggf. Rezepturinformationen müssen mitgeteilt werden.
Die benötigte Menge variiert je nach Anzahl der Analysen; Vor dem Versand muss eine Bestätigung eingeholt werden.
Licht- und temperaturempfindliche Produkte müssen unter geeigneten Bedingungen transportiert werden.

Dauer von Nitrosamine

Die Analyse ist in der Regel innerhalb weniger Arbeitstage abgeschlossen.

Ablauf von Nitrosamine

1Bewertet werden die Formulierung des Produkts und das Risiko der Nitrosaminbildung.
2Die Probe wird gewogen und mit einem geeigneten Lösungsmittel extrahiert.
3Der Extrakt wird mit einer Festphasensäule aufgereinigt.
4Bei Bedarf wird eine Konzentration durchgeführt.
5Die Messung erfolgt mittels LC-MS/MS.
6Erkannte Verbindungen werden mit Bestätigungsübergängen bestätigt.
7Das Ergebnis wird gemeldet.

Annahmekriterien für Nitrosamine

Das Akzeptanzkriterium für Kosmetikprodukte ergibt sich nicht aus einem einzelnen Test, sondern aus dem Sicherheitsbewertungsbericht des Produkts und der Verordnung. EU 1223/2009 und die Kosmetikverordnung definieren verbotene und eingeschränkte Stoffe, mikrobiologische Erwartungen und Kennzeichnungsanforderungen; Auf dieser Seite wird daher kein festes Limit angegeben.

Auswertung der Ergebnisse

Nitrosamine sind verbotene Stoffe in Kosmetika; Wenn dies festgestellt wird, wird die Quelle (Verunreinigung des Rohmaterials oder Bildung in der Formulierung) untersucht und die Formulierung überprüft. Die Entscheidung wird im Rahmen der Produktsicherheitsbewertung getroffen.

Prüfbericht zu Nitrosamine

Produktname, Chargennummer und Verpackungsinformationen
Eingangsdatum und Lagerbedingungen der Probe
Angewandte Methode und Referenzstandard
Testbedingungen und Konditionierung, falls vorhanden
Messergebnisse und Einheiten
Messunsicherheit (falls gewünscht)
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Nitrosamine gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Nitrosamine

Wenn dem Produkt kein Nitrosamin zugesetzt ist, wie wird es gefunden?

Es wird nicht absichtlich hinzugefügt. Wenn ein Rohstoff, der ein sekundäres Amin und eine nitrosierende Komponente enthält, in derselben Formulierung vorhanden ist, kann es während der Haltbarkeitsdauer durch Reaktion entstehen; Daher wird die Analyse in der Regel auch am Ende der Stabilität wiederholt.

Welche Rohstoffe sind riskant?

Gefährlich sind Tenside mit sekundärer Aminstruktur und bestimmte Emulgatoren. Die Verordnung schreibt vor, dass diese Stoffe nicht zusammen mit nitrosierenden Komponenten verwendet werden dürfen.

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