Mikrobiologische Belastung

Was ist Keimbelastung?

Die mikrobiologische Belastungsanalyse in Kosmetika besteht aus zwei Teilen: der Gesamtzahl der lebensfähigen aeroben mesophilen Mikroorganismen und dem Nachweis bestimmter Mikroorganismen, die in der Verordnung verboten sind (P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans, E. coli). ISO 17516 definiert den Rahmen für mikrobiologische Grenzwerte, während andere ISO-Normen die Methoden definieren.

Zweck von Keimbelastung

Damit soll nachgewiesen werden, dass das Produkt während der Herstellung und Abfüllung nicht kontaminiert wurde und während seiner Haltbarkeitsdauer mikrobiologisch unbedenklich bleibt. Die Ergebnisse bilden eine der Grundlagen des Cosmetic Product Safety Report (CPSR).

Bei welchen Produkten wird Keimbelastung angewendet?

Cremes, Lotionen und Emulsionen
Shampoos und Duschgels
Make-up-Produkte
Babypflegeprodukte
Produkte für die Augenpartie

In welchen Branchen wird Keimbelastung eingesetzt?

KosmetikaPersönliche BetreuungEinzelhandelChemie

Normen zu Keimbelastung

ISO 17516 (Kosmetik — Mikrobiologische Grenzwerte)
ISO 21149 (Zählung und Nachweis aerober mesophiler Bakterien)
ISO 16212 (Zählung von Hefen und Schimmelpilzen)
ISO 22717 / ISO 22718 / ISO 18416 / ISO 21150 (Nachweis spezifizierter Mikroorganismen)

Prüfbedingungen für Keimbelastung

Umfang: Gesamtzahl der aeroben Mesophilen, Hefepilzzahl und Suche nach bestimmten Mikroorganismen
Neutralisation: Ein Neutralisator wird verwendet, um die Wirkung von Konservierungsstoffen im Produkt zu beseitigen.
Methodeneignung: Es wurde zuvor gezeigt, dass das Produkt die Fruchtbarkeit nicht unterdrückt
Produktkategorie: Separate, strengere Anforderungen für Produkte für Kinder unter drei Jahren und für die Augenpartie

Prüfgerät für Keimbelastung

Biosicherheitsschrank der Klasse II
Inkubatoren
Aufbau einer Membranfiltration
Homogenisierungs- und Verdünnungsausrüstung
Einrichtung zur Kolonienzählung

Probenanforderungen für Keimbelastung

Das Produkt muss in der ungeöffneten Originalverpackung verschickt werden.
Dabei müssen Chargennummer, Herstellungs- und Verfallsdatum angegeben werden.
Die Zutatenliste (INCI) und ggf. Rezepturinformationen müssen mitgeteilt werden.
Die benötigte Menge variiert je nach Anzahl der Analysen; Vor dem Versand muss eine Bestätigung eingeholt werden.
Licht- und temperaturempfindliche Produkte müssen unter geeigneten Bedingungen transportiert werden.

Dauer von Keimbelastung

Die Analyse dauert ungefähr eine Woche, einschließlich Inkubations- und Bestätigungsschritten.

Ablauf von Keimbelastung

1Es wird eine Untersuchung der Methodeneignung durchgeführt und der Neutralisator ausgewählt.
2Die Probe wird gewogen und mit einem Verdünnungsmittel, das den Neutralisator enthält, homogenisiert.
3Für die Gesamtzahl erfolgt eine Beimpfung auf geeignete Medien.
4Für Hefe und Schimmel wird ein separates Medium beimpft.
5Für die angegebenen Mikroorganismen werden Anreicherung und selektive Inokulation angewendet.
6Die Platten werden bei der definierten Temperatur und Dauer inkubiert.
7Kolonien werden gezählt, verdächtige bestätigt und das Ergebnis gemeldet.

Annahmekriterien für Keimbelastung

Das Akzeptanzkriterium für Kosmetikprodukte ergibt sich nicht aus einem einzelnen Test, sondern aus dem Sicherheitsbewertungsbericht des Produkts und der Verordnung. EU 1223/2009 und die Kosmetikverordnung definieren verbotene und eingeschränkte Stoffe, mikrobiologische Erwartungen und Kennzeichnungsanforderungen; Auf dieser Seite wird daher kein festes Limit angegeben.

Auswertung der Ergebnisse

Das Ergebnis wird zusammen mit den Grenzwerten der ISO 17516 und der Produktkategorie bewertet. Bei Produkten für Kinder unter drei Jahren und Produkten für die Augenpartie sind die Erwartungen strenger. Die Abwesenheit der genannten Mikroorganismen ist zwingend erforderlich.

Prüfbericht zu Keimbelastung

Produktname, Chargennummer und Verpackungsinformationen
Eingangsdatum und Lagerbedingungen der Probe
Angewandte Methode und Referenzstandard
Testbedingungen und Konditionierung, falls vorhanden
Messergebnisse und Einheiten
Messunsicherheit (falls gewünscht)
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Keimbelastung gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Keimbelastung

Warum ist ein Neutralisator notwendig?

Wenn Konservierungsstoffe im Produkt in das Wachstumsmedium gelangen, hemmen sie das mikrobielle Wachstum und führen zu einem fälschlich sauberen Ergebnis. Der Neutralisator beseitigt diesen Effekt; Die Wirksamkeit wird durch die Methodeneignungsstudie nachgewiesen.

Wird es auch für wasserfreie Produkte benötigt?

Das mikrobiologische Wachstumsrisiko ist bei wasserfreien Produkten gering. ISO 17516 und Risikobewertung akzeptieren, dass die Analysehäufigkeit für diese Produkte reduziert werden kann; Die Entscheidung obliegt dem Sicherheitsgutachter.

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