Dermatological Testing是什麼？
皮膚病學測試在皮膚科醫生的監督下將產品應用於志願者並評估皮膚反應。主要方法有封閉補丁測試、開放應用測試和使用中研究。由於化妝品立法禁止動物測試，因此也透過體外方法（重建的人類表皮模型）評估刺激潛力。
Dermatological Testing的目的
目的是表明產品在正常使用中不會引起皮膚刺激或過敏，並為諸如“經過皮膚病學測試”等主張提供依據。
Dermatological Testing適用於哪些產品？
- 所有與皮膚接觸的化妝品
- 臉部和身體護理產品
- 嬰兒護理產品
- 除臭劑和刮鬍產品
- 敏感肌膚產品
Dermatological Testing應用於哪些行業？
與Dermatological Testing相關的標準
- TS EN ISO 10993-10（刺激和皮膚過敏 — 參考方法）
- OECD TG 439（體外皮膚刺激—重建人類表皮）
- OECD TG 431（體外皮膚腐蝕）
- OECD TG 442C/D/E（化學和體外皮膚致敏）
- SCCS 指南說明（安全評估指南）
Dermatological Testing的測試條件
- 動物測試
- (EC) 1223/2009 禁止使用化妝品和成分
- 志工學習
- 知情同意、倫理審查和皮膚科醫生監督是強制性的
- 應用
- 在封閉補丁、開放應用或正常使用條件下
- 評估
- 一定程度的紅斑、水腫和其他皮膚反應
Dermatological Testing的測試設備
- 斑貼試驗膏藥和應用材料
- 皮膚評估儀器（角質計、TEWL計、色度計）
- 體外皮膚模型實驗室設施
- 影像系統
Dermatological Testing的樣品要求
- 市場制定
- 標本數量足夠志願者數量
- 必須提供配方和INCI清單
- 必須提供預期的使用方式和頻率
Dermatological Testing的測試時程
封閉式補丁研究按照涵蓋申請日和閱讀日的時間表進行。使用中研究針對產品的正常使用期限進行，需要數週時間。道德審批流程也是時間表的一部分。
Dermatological Testing的測試程序
- 1研究方案已準備好並接受倫理審查。
- 2根據納入標準選擇志願者並獲得知情同意。
- 3本產品以規定的量塗在規定的部位。
- 4皮膚科醫師在規定的時間點進行評估。
- 5將紅斑、水腫和其他反應記錄在標尺上。
- 6對結果進行統計評估。
Dermatological Testing的允收準則
接受標準是在研究期間沒有觀察到意外或不可接受的皮膚反應。如果要使用聲明，則必須根據 (EU) 655/2013 的通用標準，以證據為基礎，並且不得誤導消費者。
結果評估
結果因所測試的配方、應用地點和志願者群體而異。這些研究並不能自動贏得諸如「低過敏性」之類的宣稱；索賠的證據等級根據 (EU) 655/2013 單獨評估。測試結果本身並不能證明合規性：(EC) 1223/2009 也要求任命一名負責人、維護產品資訊文件、由合格人員進行安全評估，並將產品通知 CPNP。實驗室數據輸入到該文件中。
Dermatological Testing測試報告
- 產品識別和 INCI 列表
- 研究計畫和倫理批准資訊
- 志工人數、選擇標準和皮膚類型
- 申請地點、金額和頻率
- 時間點評估和量表結果
- 皮膚科醫師的最終評估
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EC) 1223/2009 化妝品法規（包括動物測試禁令）
- (EU) 655/2013 化妝品聲明通用標準
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Dermatological Testing 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於Dermatological Testing的常見問題
可以進行動物試驗嗎？
不，不適用於化妝品或成分。 (EC) 1223/2009 禁止測試本身以及將動物測試產品推向市場。使用體外方法、現有數據和志願者研究進行安全性評估。
我可以說「經過皮膚病學測試」嗎？
該聲明必須基於實際研究，不得誤導消費者。 (EU) 655/2013 要求索賠必須以證據為基礎；所進行的研究範圍必須與權利要求的範圍相符。