Taşıma Validasyonu — ASTM D4169 / ISTA

Taşıma Validasyonu Nedir?

Taşıma validasyonu, ürünün ambalajıyla birlikte dağıtım zincirinde karşılaşacağı titreşim, düşme, sıkıştırma ve iklim koşullarını laboratuvarda simüle ederek ambalaj bütünlüğünün korunduğunu doğrular. Steril ürünlerde ambalaj bütünlüğünün kaybı doğrudan sterilite kaybı demektir.

Taşıma Validasyonu Amacı

Amaç, ürünün kullanıcıya sterilliği ve işlevi bozulmadan ulaştığını kanıtlamak ve dağıtım kaynaklı hasarları önceden görmektir.

Taşıma Validasyonu Hangi Ürünlere Uygulanır?

Steril tıbbi cihaz ambalajları
İmplant ve cerrahi set ambalajları
Cihaz taşıma kutuları ve paletli sevkiyatlar
Soğuk zincir gerektiren ürünler

Taşıma Validasyonu Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Taşıma Validasyonu İçin İlgili Standartlar

ASTM D4169
ISTA 1Aambalajda temel taşıma testi Testi
ISTA 2Aambalajda kısmi simülasyon testi Testi
ISTA 3Aambalajda parsel taşıma simülasyonu Testi
ISO 11607-1son ürün steril bariyer ambalajı Testi
ASTM D642ambalajlarda basma (kompresyon) testi Testi
ASTM D999ambalajlarda titreşim testi Testi
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Taşıma Validasyonu Koşulları

Dağıtım profili: ASTM D4169'da tanımlı dağıtım çevrimleri (DC) veya ISTA test protokolleri arasından seçim
Zorluk seviyesi: ASTM D4169'da Seviye I, II, III; gerçek dağıtım koşullarına göre gerekçelendirilir
İklim şartlandırma: Gerekiyorsa yüksek/düşük sıcaklık ve nem ön şartlandırması

Taşıma Validasyonu Cihazı

Titreşim tablası (rastgele ve sinüzoidal)
Düşürme test cihazı
Sıkıştırma test cihazı
İklimlendirme kabini
Ambalaj bütünlüğü test ekipmanı

Taşıma Validasyonu İçin Numune Gereksinimleri

Nihai ambalaj konfigürasyonunda numuneler
Gerçek ürün veya eşdeğer kütle simülatörü
Nakliye ambalajı (ikincil/üçüncül) dâhil
Numune sayısı istatistiksel gerekçeyle belirlenmelidir

Taşıma Validasyonu Süresi

Simülasyon çevrimi birkaç gün; ön şartlandırma ve sonrası bütünlük testleriyle birlikte birkaç hafta.

Taşıma Validasyonu Prosedürü

1Gerçek dağıtım zinciri analiz edilir ve uygun protokol seçilir.
2Ön şartlandırma uygulanır.
3Sıkıştırma (istifleme) testi yapılır.
4Titreşim testi uygulanır.
5Düşürme testi belirlenen yükseklik ve yönlerden yapılır.
6Simülasyon sonrası ambalaj görsel olarak incelenir.
7Mühür dayanımı ve bütünlük testleri tekrarlanır.
8Ürün fonksiyonu doğrulanır.

Taşıma Validasyonu Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, simülasyon sonrasında steril bariyer sisteminin bütünlüğünü koruması, mühür dayanımının belirlenen değerin altına düşmemesi ve ürünün işlevini sürdürmesidir. Kriterler geçerli kılma planında önceden tanımlanır.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Ambalaj bütünlüğü ve ürün fonksiyonu ayrı ayrı değerlendirilir. Görsel olarak sağlam görünen bir ambalajda mikro delik bulunabileceği için bütünlük testleri görsel muayenenin yerine geçmez.

Taşıma Validasyonu Raporu

Dağıtım zinciri analizi ve seçilen protokol gerekçesi
Ambalaj konfigürasyonu tanımı
Ön şartlandırma koşulları
Uygulanan test dizisi ve parametreleri
Test sonrası bütünlük ve mühür dayanımı sonuçları
Ürün fonksiyon doğrulaması
Fotoğraflar

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
ISO 11607-1

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Transport Validation deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Taşıma Validasyonu Hakkında Sık Sorulan Sorular

ASTM D4169 mu ISTA mı seçmeliyim?

İkisi de kabul görür. ASTM D4169 dağıtım çevrimi ve zorluk seviyesi seçimiyle daha esnek bir çerçeve sunar; ISTA protokolleri ise daha standartlaşmış paketlerdir. Seçimin gerçek dağıtım zincirinize göre gerekçelendirilmesi beklenir.

Gerçek ürün yerine kütle simülatörü kullanabilir miyim?

Kullanılabilir ancak simülatörün gerçek ürünün kütle ve rijitlik davranışını temsil ettiği gösterilmelidir. Ürün fonksiyonunun da doğrulanması gerekiyorsa gerçek ürün kullanılması gerekir.