Жизненный цикл программного обеспечения – IEC 62304

Что такое Жизненный цикл ПО — IEC 62304?

IEC 62304 — это стандарт, определяющий процессы разработки и сопровождения программного обеспечения медицинского оборудования. Его предметом являются не лабораторные испытания, а оценка процесса и документации. Программное обеспечение классифицируется по классу безопасности A, B или C в зависимости от вреда, которое оно может нанести пациенту; необходимый процесс и записи углубляются по мере повышения класса.

Жизненный цикл ПО — IEC 62304: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что программное обеспечение было разработано в рамках запланированного, отслеживаемого и проверенного процесса. Для устройств, ошибки программного обеспечения которых могут иметь клинические последствия, этот процесс является фундаментальной основой безопасности продукта.

К каким изделиям применяется Жизненный цикл ПО — IEC 62304?

Встроенное программное обеспечение для медицинских устройств
Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD)
Мобильные приложения для здоровья
Программное обеспечение для обработки изображений и поддержки принятия решений
Программное обеспечение для настройки и мониторинга устройств

В каких отраслях применяется Жизненный цикл ПО — IEC 62304?

Медицинское оборудованиеФармацевтикаЗдравоохранениеБиотехнологияПрограммное обеспечение

Стандарты, связанные с Жизненный цикл ПО — IEC 62304

IEC 62304процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования тест

Жизненный цикл ПО — IEC 62304: условия

Класс безопасности: A, B или C, в зависимости от вреда, который может нанести программное обеспечение.
Предмет оценки: План разработки, анализ требований, архитектура, проверка модулей и интеграции, управление версиями
СУП: Идентификация и оценка рисков программного обеспечения неизвестного происхождения
Обслуживание: Решение проблем, контроль изменений и постмаркетинговые процессы

Оборудование для Жизненный цикл ПО — IEC 62304

Среда проверки документов и записей
Инструменты контроля версий и отслеживания
Системы регистрации и отчетности испытаний
Инструменты статического и динамического анализа кода (где применимо)

Требования к образцам для Жизненный цикл ПО — IEC 62304

Должен быть предоставлен план разработки программного обеспечения и документы с требованиями.
Определения архитектурного проекта и интерфейса должны быть общими.
Записи о проверке и валидации должны быть полными.
Должен быть предоставлен список SOUP и связанная с ним оценка рисков.
Записи о версиях и конфигурации должны быть отслеживаемыми.

Жизненный цикл ПО — IEC 62304: продолжительность

Продолжительность оценки зависит от класса безопасности программного обеспечения и зрелости документации. Неполная прослеживаемость является наиболее распространенной причиной задержек.

Жизненный цикл ПО — IEC 62304: порядок проведения

1Определяются назначение программного обеспечения и класс безопасности.
2Пересматривается план разработки программного обеспечения.
3Прослеживаемость между требованиями, архитектурой и записями проекта проверяется.
4Просматриваются записи о проверке модулей, интеграции и системы.
5Оценены компоненты СУП и их риски.
6Анализируются процессы сопровождения и контроля изменений.
7Сообщается о результатах.

Жизненный цикл ПО — IEC 62304: критерии приёмки

Критерий приемки выбирается из соответствующего раздела стандарта в зависимости от типа контакта устройства (поверхностный, внешнесвязывающий, имплантат), продолжительности контакта и предполагаемого использования. Оценка опирается не на результат одного теста, а на план биологической оценки, выполненный в соответствии с ISO 10993-1; поэтому на этой странице нет фиксированного ограничения.

Оценка результатов

Оценка зависит от того, охватывает ли процесс все действия, которые стандарт требует для соответствующего класса, а также от прослеживаемости записей. Для программного обеспечения классов B и C дополнительно требуются записи архитектурного проектирования и проверки устройства.

Жизненный цикл ПО — IEC 62304: протокол

Идентификация устройства, модель и номер партии, если таковые имеются.
Тип контакта с устройством, продолжительность и предполагаемое использование
Стандарт и применяемый раздел
Условия экстракции или подготовки проб
Используемая клеточная линия, тест-система или испытательный стенд
Контроль и его результаты
Наблюдения, результаты измерений и оценка
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании (MDR)
Регламент медицинского оборудования (Турция)
ISO 14971 (менеджмент рисков для медицинских изделий)
ISO 13485 (изделия медицинские. Система менеджмента качества)

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Жизненный цикл ПО; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Жизненный цикл ПО — IEC 62304: частые вопросы

Как определяется класс безопасности?

По вреду, который может нанести программное обеспечение в случае сбоя. Программное обеспечение, не допускающее причинения вреда, относится к классу A, к несерьезным травмам B, а к смерти или серьезным травмам C. Классификация подтверждается файлом управления рисками.

Можно ли использовать библиотеки с открытым исходным кодом?

Да, но они должны быть идентифицированы как SOUP, их версии закреплены, а известные дефекты включены в оценку рисков.