Имплантация – ISO 10993-6.

Что такое Имплантация — ISO 10993-6?

При оценке имплантации изучается местная реакция тканей вокруг материала после его помещения в ткань. Оценка проводится путем гистопатологического исследования образцов тканей, взятых в определенные моменты времени, и сравнения их с эталонным материалом.

Имплантация — ISO 10993-6: цель

Цель состоит в том, чтобы определить, вызывает ли имплантат такие эффекты, как воспаление, образование фиброзной капсулы, некроз или реакцию на инородное тело в окружающей ткани. Эффекты, возникающие из-за поверхности и формы, становятся видимыми только в этой конечной точке.

К каким изделиям применяется Имплантация — ISO 10993-6?

Ортопедические имплантаты и винты
Сердечно-сосудистые имплантаты
Рассасывающиеся шовные материалы и наполнители.
Зубные имплантаты и костные трансплантаты
Имплантаты мягких тканей

В каких отраслях применяется Имплантация — ISO 10993-6?

Медицинское оборудованиеФармацевтикаЗдравоохранениеБиотехнология

Стандарты, связанные с Имплантация — ISO 10993-6

ISO 10993-6Местные эффекты после имплантации тест

Имплантация — ISO 10993-6: условия

Временные точки: Краткосрочные и долгосрочные точки оценки; от стандартного, в зависимости от срока использования устройства
Сайт: Ткань, представляющая клиническое применение (мышечная, костная или подкожная)
Сравнение: Реакция ткани сравнивается с принятым эталонным материалом.
Оценка: Гистопатологическая оценка (воспаление, некроз, толщина капсулы, васкуляризация)

Оборудование для Имплантация — ISO 10993-6

Лаборатория гистопатологии (обработка тканей, встраивание, срезы, окрашивание)
Микротом и оборудование для подготовки срезов
Световой микроскоп и система анализа изображений
Настройка хранения и фиксации образцов

Требования к образцам для Имплантация — ISO 10993-6

Образец должен поставляться в конечном состоянии, прошедшим все процессы серийного производства (включая стерилизацию).
Необходимо указать площадь поверхности и массу устройства, находящегося в контакте с пациентом.
Состав материала, производственные вспомогательные средства и информация о покрытии, если таковая имеется, должны быть предоставлены.
Количество образцов, необходимое для экстракции, рассчитывается по площади поверхности; это должно быть подтверждено перед отправкой.
Для стерильных продуктов необходимо сохранять целостность упаковки.

Имплантация — ISO 10993-6: продолжительность

Оценочные баллы варьируются от недель до месяцев; долгосрочные баллы устанавливаются в соответствии с клиническим периодом использования устройства. Гистопатологическое исследование и отчетность увеличивают это время.

Имплантация — ISO 10993-6: порядок проведения

1Определяется продолжительность контакта устройства и подходящее место имплантации.
2Образец и эталонный материал готовятся стерильными.
3Образцы тканей берутся и фиксируются в определенные моменты времени.
4Проводят обработку тканей, берут срезы и окрашивают.
5Гистопатологическое исследование проводится и оценивается в соответствии со стандартной таблицей оценок.
6Оценивается разница между образцом и эталоном.
7Результат заносится в отчет о биологической оценке.

Имплантация — ISO 10993-6: критерии приёмки

Критерий приемки выбирается из соответствующего раздела стандарта в зависимости от типа контакта устройства (поверхностный, внешнесвязывающий, имплантат), продолжительности контакта и предполагаемого использования. Оценка опирается не на результат одного теста, а на план биологической оценки, выполненный в соответствии с ISO 10993-1; поэтому на этой странице нет фиксированного ограничения.

Оценка результатов

Оценка зависит от того, является ли реакция ткани образца значительно более серьезной, чем у эталонного материала. Для рассасывающихся материалов скорость деградации и реакция тканей интерпретируются вместе.

Имплантация — ISO 10993-6: протокол

Идентификация устройства, модель и номер партии, если таковые имеются.
Тип контакта с устройством, продолжительность и предполагаемое использование
Стандарт и применяемый раздел
Условия экстракции или подготовки проб
Используемая клеточная линия, тест-система или испытательный стенд
Контроль и его результаты
Наблюдения, результаты измерений и оценка
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании (MDR)
Регламент медицинского оборудования (Турция)
ISO 14971 (менеджмент рисков для медицинских изделий)
ISO 13485 (изделия медицинские. Система менеджмента качества)

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Имплантация; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Имплантация — ISO 10993-6: частые вопросы

Требуется ли эта конечная точка для каждого имплантата?

Матрица ISO 10993-1 устанавливает требования по типу и продолжительности контакта. Эта конечная точка обычно не требуется для устройств с кратковременным контактом с поверхностью.

Почему его сравнивают с эталонным материалом?

Каждая имплантация вызывает некоторую реакцию тканей; ответ сам по себе не имеет смысла. Сравнение показывает, является ли реакция более серьезной, чем у принятого материала.