Электробезопасность – МЭК 60601-1.

Что такое Электробезопасность — IEC 60601-1?

IEC 60601-1 — это основной стандарт безопасности и основных характеристик медицинского электрооборудования. Он оценивает, как с помощью проектного файла, так и посредством испытаний, меры, которые устройство принимает против таких рисков, как поражение электрическим током, чрезмерная температура, механическая опасность и неисправность. Оценка проводится вместе с файлом управления рисками в соответствии с ISO 14971.

Электробезопасность — IEC 60601-1: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что устройство не представляет опасности для пациента, пользователя или окружающей среды при нормальном использовании или при единичном сбое. Соответствие этому стандарту является одним из наиболее часто требуемых технических доказательств для размещения медицинских изделий на рынке.

К каким изделиям применяется Электробезопасность — IEC 60601-1?

Прикроватные мониторы и инфузионные насосы
Электрохирургическое и визуализирующее оборудование
Аппараты искусственной вентиляции легких и наркозное оборудование
Медицинские приборы для домашнего использования
Лабораторное и диагностическое оборудование (в зависимости от объема)

В каких отраслях применяется Электробезопасность — IEC 60601-1?

Медицинское оборудованиеФармацевтикаЗдравоохранениеБиотехнологияЭлектроника

Стандарты, связанные с Электробезопасность — IEC 60601-1

IEC 60601-1Основные правила безопасности в медицинских электрических устройствах тест

Электробезопасность — IEC 60601-1: условия

Стандарты, которые следует применять: Базовый стандарт, соответствующие дополнительные стандарты и, если таковые имеются, специальный стандарт для конкретного устройства вместе
Ток утечки: Токи утечки на землю, корпус и пациента; в нормальном состоянии и при единичной неисправности
Диэлектрическая прочность: Испытательное напряжение, выбранное из таблицы стандартов для изоляционных барьеров.
Другие тесты: Нагрев, механическая прочность, утечка/зазор, остаточное напряжение, маркировка и документация.

Оборудование для Электробезопасность — IEC 60601-1

Тестер тока утечки и симулятор пациента
Тестер диэлектрической прочности (hipot)
Тестер целостности заземления
Система измерения температуры и климатическая камера
Стенды для испытаний на механическую прочность и падение на падение

Требования к образцам для Электробезопасность — IEC 60601-1

Устройство должно поставляться в серийной конфигурации со всеми принадлежностями.
Инструкции по использованию, технический файл и файл управления рисками должны быть предоставлены вместе с тестом.
Должен быть указан тип применяемых деталей (Б, БФ, КФ).
Версия программного обеспечения и конфигурация должны быть записаны.
Некоторые испытания разрушительны; запасной образец необходимо держать под рукой.

Электробезопасность — IEC 60601-1: продолжительность

Объем испытаний зависит от сложности устройства и количества применяемых дополнительных стандартов. Простое устройство занимает несколько недель, многофункциональная система — дольше; просмотр файлов составляет значительную часть этого времени.

Электробезопасность — IEC 60601-1: порядок проведения

1Определена классификация устройства и набор применяемых стандартов.
2Проверяются файл управления рисками и техническая документация.
3Выполняется осмотр конструкции и проверка маркировки.
4Применяются испытания на непрерывность заземления и диэлектрическую прочность.
5Токи утечки измеряются в нормальных условиях и при единичных повреждениях.
6Проводятся нагревательные, механические и экологические испытания.
7О результатах сообщается, а в случае несоответствий запрашиваются исправления.

Электробезопасность — IEC 60601-1: критерии приёмки

Критерий приемки выбирается из соответствующего раздела стандарта в зависимости от типа контакта устройства (поверхностный, внешнесвязывающий, имплантат), продолжительности контакта и предполагаемого использования. Оценка опирается не на результат одного теста, а на план биологической оценки, выполненный в соответствии с ISO 10993-1; поэтому на этой странице нет фиксированного ограничения.

Оценка результатов

Оценка основывается на том, что измеренные значения находятся в пределах, указанных в соответствующем разделе стандарта, и на том, что файл управления рисками соответствует результатам тестирования. Несоответствие обычно требует изменения конструкции, и соответствующие испытания повторяются.

Электробезопасность — IEC 60601-1: протокол

Идентификация устройства, модель и номер партии, если таковые имеются.
Тип контакта с устройством, продолжительность и предполагаемое использование
Стандарт и применяемый раздел
Условия экстракции или подготовки проб
Используемая клеточная линия, тест-система или испытательный стенд
Контроль и его результаты
Наблюдения, результаты измерений и оценка
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании (MDR)
Регламент медицинского оборудования (Турция)
ISO 14971 (менеджмент рисков для медицинских изделий)
ISO 13485 (изделия медицинские. Система менеджмента качества)

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Электробезопасность; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Электробезопасность — IEC 60601-1: частые вопросы

Достаточно ли одного IEC 60601-1?

Обычно нет. Дополнительные стандарты (ЭМС, сигнализация, удобство использования, домашняя среда) и, где это применимо, специальный стандарт для конкретного устройства применяются вместе, в зависимости от типа устройства.

Почему классификация прикладных деталей имеет значение?

Классы B, BF и CF устанавливают разные пределы тока утечки, которому может подвергнуться пациент. К классу CF, предназначенному для прямого сердечного контакта, предъявляются самые строгие требования.