Удобство использования – МЭК 62366-1

Что такое Эргономичность — IEC 62366-1?

IEC 62366-1 определяет процесс проектирования удобства использования, которому необходимо следовать для управления рисками, возникающими из-за ошибок при использовании медицинских устройств. Процесс начинается с определения среды использования и профиля пользователя; Формирующие исследования проводятся в ходе проектирования и обобщающего исследования в конце.

Эргономичность — IEC 62366-1: цель

Цель состоит в том, чтобы на этапе проектирования снизить вред, который может возникнуть в результате неправильного использования устройства. Ошибка использования лежит в основе значительной доли инцидентов с медицинскими устройствами, и этот процесс непосредственно направлен против нее.

К каким изделиям применяется Эргономичность — IEC 62366-1?

Инфузионные насосы и инъекторы
Медицинские приборы для домашнего использования
Мониторы пациента и тревожные устройства
Диагностические устройства с пользовательским интерфейсом
Мобильные приложения для здоровья

В каких отраслях применяется Эргономичность — IEC 62366-1?

Медицинское оборудованиеФармацевтикаЗдравоохранениеБиотехнология

Стандарты, связанные с Эргономичность — IEC 62366-1

IEC 62366-1инженерия юзабилити в медицинских устройствах тест

Эргономичность — IEC 62366-1: условия

Использовать спецификацию: Профили пользователей, среда использования и сценарии использования
Критические задачи: Выявление задач, которые могут причинить вред при неправильном выполнении.
Тип исследования: Формирующее исследование на этапе проектирования, обобщающее исследование в конце.
Участники: Участники представляют каждую группу пользователей в среде, отражающей реальные условия использования.

Оборудование для Эргономичность — IEC 62366-1

Комната наблюдения за удобством использования и система записи
Настройки моделирования, имитирующие среду использования
Инструменты записи задач и определения времени
Инструменты для интервью с участниками и анкетирования

Требования к образцам для Эргономичность — IEC 62366-1

Для итогового исследования устройство должно быть предоставлено в окончательном виде.
Инструкции по использованию и учебные материалы должны быть предоставлены в окончательном виде.
Профили пользователей и определение среды использования должны быть общими.
Должен быть предоставлен список критических задач и его связь с анализом рисков.
Необходимо записать версию программного обеспечения интерфейса.

Эргономичность — IEC 62366-1: продолжительность

Формирующие исследования повторяются на протяжении всего проекта. Итоговое исследование вместе с набором участников и проведением сессий занимает несколько недель.

Эргономичность — IEC 62366-1: порядок проведения

1Определяются предполагаемое использование, профили пользователей и среда использования.
2Выявляются опасности, связанные с пользовательским интерфейсом и критическими задачами.
3Подготовлен инженерный план юзабилити.
4В ходе проектирования проводятся формативные исследования и обновляется дизайн.
5Итоговое исследование планируется вместе с окончательным дизайном.
6Участники выполняют критически важные задачи в реальных условиях использования.
7Наблюдаемые ошибки и трудности использования анализируются и сообщаются.

Эргономичность — IEC 62366-1: критерии приёмки

Критерий приемки выбирается из соответствующего раздела стандарта в зависимости от типа контакта устройства (поверхностный, внешнесвязывающий, имплантат), продолжительности контакта и предполагаемого использования. Оценка опирается не на результат одного теста, а на план биологической оценки, выполненный в соответствии с ISO 10993-1; поэтому на этой странице нет фиксированного ограничения.

Оценка результатов

Оценка зависит от того, приводят ли наблюдаемые ошибки использования к неприемлемому риску. Не каждая ошибка является несоответствием; его основная причина анализируется, и в рамках процесса управления рисками решается, можно ли устранить ее посредством проектирования, инструкций или обучения.

Эргономичность — IEC 62366-1: протокол

Идентификация устройства, модель и номер партии, если таковые имеются.
Тип контакта с устройством, продолжительность и предполагаемое использование
Стандарт и применяемый раздел
Условия экстракции или подготовки проб
Используемая клеточная линия, тест-система или испытательный стенд
Контроль и его результаты
Наблюдения, результаты измерений и оценка
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании (MDR)
Регламент медицинского оборудования (Турция)
ISO 14971 (менеджмент рисков для медицинских изделий)
ISO 13485 (изделия медицинские. Система менеджмента качества)

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Эргономичность; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Эргономичность — IEC 62366-1: частые вопросы

Сколько участников необходимо?

IEC 62366-1 не дает фиксированного номера; для этого требуется обоснованное количество участников. На практике для каждой отдельной группы пользователей планируется отдельный набор участников, обоснование которого указано в отчете.

Является ли формирующее исследование обязательным?

Стандарт не требует этого напрямую, но процесс требует этого: тестирование проекта только в конце означает, что уже слишком поздно исправлять обнаруженные проблемы.