Ciclo di vita del software – IEC 62304

Che cos'è Ciclo di vita del software — IEC 62304?

IEC 62304 è lo standard che definisce i processi di sviluppo e manutenzione del software per dispositivi medici. Il suo oggetto non è un test di laboratorio ma la valutazione del processo e della documentazione. Il software è classificato nelle classi di sicurezza A, B o C a seconda del danno che potrebbe causare al paziente; il processo richiesto e le registrazioni si approfondiscono man mano che la classe aumenta.

Scopo di Ciclo di vita del software — IEC 62304

Lo scopo è mostrare che il software è stato sviluppato attraverso un processo pianificato, tracciabile e verificato. Per i dispositivi in cui gli errori software possono avere conseguenze cliniche, questo processo costituisce la base fondamentale della sicurezza del prodotto.

A quali prodotti si applica Ciclo di vita del software — IEC 62304?

Software integrato per dispositivi medici
Il software come dispositivo medico (SaMD)
Applicazioni sanitarie mobili
Software di elaborazione delle immagini e supporto alle decisioni
Software di configurazione e monitoraggio del dispositivo

In quali settori si utilizza Ciclo di vita del software — IEC 62304?

Dispositivo medicoProdotti farmaceuticiAssistenza sanitariaBiotecnologiaSoftware

Norme relative a Ciclo di vita del software — IEC 62304

IEC 62304processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici test

Condizioni di Ciclo di vita del software — IEC 62304

Classe di sicurezza: A, B o C, a seconda del danno che il software potrebbe causare
Oggetto della valutazione: Piano di sviluppo, analisi dei requisiti, architettura, verifica delle unità e delle integrazioni, gestione delle versioni
MINESTRA: Identificazione e valutazione del rischio di software di provenienza sconosciuta
Manutenzione: Risoluzione dei problemi, controllo delle modifiche e processi post-market

Apparecchiatura per Ciclo di vita del software — IEC 62304

Ambiente di revisione di documenti e registrazioni
Strumenti di controllo e tracciabilità della versione
Testare i sistemi di registrazione e reporting
Strumenti di analisi del codice statico e dinamico (ove applicabile)

Requisiti del campione per Ciclo di vita del software — IEC 62304

È necessario fornire il piano di sviluppo del software e i documenti relativi ai requisiti.
La progettazione architettonica e le definizioni delle interfacce devono essere condivise.
Le registrazioni di verifica e validazione devono essere complete.
Deve essere fornito l'elenco SOUP e la relativa valutazione del rischio associato.
I record di versione e configurazione devono essere tracciabili.

Durata di Ciclo di vita del software — IEC 62304

La durata della valutazione dipende dalla classe di sicurezza del software e dalla maturità della documentazione. La tracciabilità incompleta è la causa più comune di ritardo.

Procedura di Ciclo di vita del software — IEC 62304

1Vengono determinati l'uso previsto e la classe di sicurezza del software.
2Il piano di sviluppo del software viene rivisto.
3Viene verificata la tracciabilità tra requisiti, architettura e documentazione di progettazione.
4Vengono esaminati i registri di unità, integrazione e verifica del sistema.
5Vengono valutati i componenti SOUP e i relativi rischi.
6I processi di manutenzione e controllo delle modifiche vengono rivisti.
7I risultati sono riportati.

Criteri di accettazione di Ciclo di vita del software — IEC 62304

Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.

Valutazione dei risultati

La valutazione si basa sul fatto che il processo copra tutte le attività richieste dallo standard per la classe pertinente e sulla tracciabilità delle registrazioni. Per i software di classe B e C, sono inoltre richiesti i record di progettazione architettonica e di verifica dell'unità.

Rapporto di Ciclo di vita del software — IEC 62304

Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
Norma e sezione applicata
Condizioni di estrazione o preparazione del campione
Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
Controlli e loro risultati
Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Ciclo di vita del software; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Ciclo di vita del software — IEC 62304

Come viene determinata la classe di sicurezza?

Dal danno che il software potrebbe causare in caso di guasto. Il software senza possibilità di danno è di classe A, lesioni non gravi B e morte o lesioni gravi C. La classificazione è giustificata attraverso il file di gestione del rischio.

È possibile utilizzare librerie open source?

Sì, ma devono essere identificati come SOUP, le loro versioni fissate e i loro difetti noti inclusi nella valutazione del rischio.