Che cos'è Tossicità sistemica — ISO 10993-11?
La valutazione della tossicità sistemica esamina se le sostanze rilasciate dal dispositivo hanno un effetto oltre il sito di contatto, in tutto il corpo. Viene suddiviso in base alla durata dell'esposizione in acuta, subacuta, subcronica e cronica; la categoria richiesta dipende dalla durata del contatto del dispositivo.
Scopo di Tossicità sistemica — ISO 10993-11
Lo scopo è determinare se le sostanze rilasciate durante il periodo di utilizzo del dispositivo provocano un effetto tossico sistemico. La valutazione viene effettuata principalmente attraverso la caratterizzazione chimica e la valutazione del rischio tossicologico.
A quali prodotti si applica Tossicità sistemica — ISO 10993-11?
- Impianti a lungo termine
- Dispositivi a contatto con il sangue
- Set per dialisi e infusione
- Materiali assorbibili
- Cateteri a permanenza a lungo termine
In quali settori si utilizza Tossicità sistemica — ISO 10993-11?
Norme relative a Tossicità sistemica — ISO 10993-11
- ISO 10993-11sistemik toksisite test
Condizioni di Tossicità sistemica — ISO 10993-11
- Categoria
- Acuto, subacuto, subcronico o cronico, a seconda della durata del contatto del dispositivo
- Priorità
- Caratterizzazione chimica (ISO 10993-18) e valutazione del rischio tossicologico
- Estrazione
- Secondo ISO 10993-12; che rappresenta il caso peggiore di uso clinico
- Valutazione
- Confrontando la quantità di sostanza rilasciata rispetto al livello di esposizione consentito
Apparecchiatura per Tossicità sistemica — ISO 10993-11
- Configurazione dell'estrazione e della preparazione del campione
- Sistemi GC-MS, LC-MS e ICP-MS (determinazione delle sostanze rilasciabili)
- Accesso alle banche dati tossicologiche
- Ambiente controllato e sistemi di registrazione
Requisiti del campione per Tossicità sistemica — ISO 10993-11
- Il campione deve essere fornito nel suo stato finale, dopo aver attraversato tutti i processi di produzione in serie (compresa la sterilizzazione).
- Devono essere fornite la superficie e la massa del dispositivo a contatto con il paziente.
- La composizione del materiale, gli ausili di produzione e le informazioni sul rivestimento, se presenti, devono essere condivisi.
- La quantità di campione necessaria per l'estrazione viene calcolata dalla superficie; questo deve essere confermato prima della spedizione.
- L'integrità dell'imballaggio deve essere mantenuta per i prodotti sterili.
Durata di Tossicità sistemica — ISO 10993-11
La caratterizzazione chimica e la valutazione tossicologica richiedono diverse settimane. Se è richiesto un test nella categoria cronica, la durata è molto più lunga e pianificata separatamente.
Procedura di Tossicità sistemica — ISO 10993-11
- 1Vengono determinate la durata e la categoria del contatto del dispositivo.
- 2Il materiale è caratterizzato chimicamente secondo la norma ISO 10993-18.
- 3Vengono determinate le sostanze lisciviabili ed estraibili.
- 4Per ciascuna sostanza vengono valutate la soglia tossicologica e l'esposizione consentita.
- 5Se il rischio non può essere chiuso con dati chimici, viene pianificato un test adeguato.
- 6I risultati vengono valutati con l'approccio ISO 10993-17.
- 7Il risultato viene riportato nel rapporto di valutazione biologica.
Criteri di accettazione di Tossicità sistemica — ISO 10993-11
Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.
Valutazione dei risultati
La valutazione si basa sul fatto che la quantità di sostanza a cui è esposto il paziente rimanga al di sotto del livello tossicologicamente accettabile. Laddove il margine sia insufficiente, viene rivisto il materiale, il processo di produzione o la fase di pulizia.
Rapporto di Tossicità sistemica — ISO 10993-11
- Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
- Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
- Norma e sezione applicata
- Condizioni di estrazione o preparazione del campione
- Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
- Controlli e loro risultati
- Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
- Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
- Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
- ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
- ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)
Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Tossicità sistemica; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.
Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.
Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.
In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.
Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.
Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.
Gruppi di metodi in questo ambito
Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.
Confusioni frequenti in questo ambito
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
- Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
- I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
- Completamento del piano di valutazione biologica
- Convalida di sterilizzazione e imballaggio
- Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
- Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione
Test correlati
Domande frequenti su Tossicità sistemica — ISO 10993-11
Sono richiesti test di tossicità sistemica per ogni dispositivo?
No. La ISO 10993-1 lega i requisiti al tipo e alla durata del contatto; nella maggior parte dei casi, la caratterizzazione chimica e la valutazione del rischio tossicologico chiudono l'endpoint.
Qual è la differenza tra sostanze estraibili e sostanze lisciviabili?
Gli estraibili sono sostanze che possono fuoriuscire dal materiale in condizioni esagerate; i leachables sono quelli che escono in condizioni di utilizzo clinico reale. La valutazione del rischio li utilizza entrambi insieme.