Che cos'è Usabilità — IEC 62366-1?
La norma IEC 62366-1 definisce il processo di ingegneria dell'usabilità da seguire per la gestione dei rischi derivanti da errori d'uso nei dispositivi medici. Il processo inizia con la definizione dell'ambiente di utilizzo e del profilo utente; durante la progettazione vengono svolti studi formativi e uno studio riassuntivo alla fine.
Scopo di Usabilità — IEC 62366-1
Lo scopo è quello di ridurre, in fase di progettazione, i danni che potrebbero derivare da un uso improprio del dispositivo. L’errore d’uso è alla base di una quota significativa di incidenti relativi ai dispositivi medici e questo processo lo prende direttamente di mira.
A quali prodotti si applica Usabilità — IEC 62366-1?
- Pompe per infusione e iniettori
- Dispositivi medici per uso domestico
- Monitor paziente e dispositivi allarmati
- Dispositivi diagnostici con interfaccia utente
- Applicazioni sanitarie mobili
In quali settori si utilizza Usabilità — IEC 62366-1?
Norme relative a Usabilità — IEC 62366-1
- CEI EN 62366-1ingegneria dell’usabilità nei dispositivi medici test
Condizioni di Usabilità — IEC 62366-1
- Utilizzare la specifica
- Profili utente, ambienti d'uso e scenari d'uso
- Compiti critici
- Identificare attività che potrebbero causare danni se eseguite in modo errato
- Tipo di studio
- Studio formativo durante la progettazione, studio sommativo alla fine
- Partecipanti
- Con i partecipanti che rappresentano ciascun gruppo di utenti, in un ambiente che riflette le condizioni di utilizzo reali
Apparecchiatura per Usabilità — IEC 62366-1
- Sala di osservazione dell'usabilità e sistema di registrazione
- Configurazioni di simulazione che imitano l'ambiente di utilizzo
- Strumenti di registrazione e cronometraggio delle attività
- Strumenti per interviste e questionari ai partecipanti
Requisiti del campione per Usabilità — IEC 62366-1
- Il dispositivo deve essere fornito nella sua forma di progetto definitivo per lo studio sommativo.
- Le istruzioni per l'uso e i materiali formativi devono essere forniti nella loro forma definitiva.
- I profili utente e la definizione dell'ambiente di utilizzo devono essere condivisi.
- Deve essere fornito l'elenco delle attività critiche e il relativo collegamento all'analisi dei rischi.
- La versione del software dell'interfaccia deve essere registrata.
Durata di Usabilità — IEC 62366-1
Gli studi formativi vengono ripetuti durante tutta la progettazione. Lo studio riepilogativo, insieme al reclutamento dei partecipanti e allo svolgimento delle sessioni, è un processo di diverse settimane.
Procedura di Usabilità — IEC 62366-1
- 1Vengono definiti la destinazione d'uso, i profili utente e l'ambiente di utilizzo.
- 2Vengono identificati i pericoli legati all'interfaccia utente e alle attività critiche.
- 3Viene predisposto il piano di ingegneria dell'usabilità.
- 4Durante la progettazione vengono effettuati studi formativi e la progettazione viene aggiornata.
- 5Lo studio riassuntivo è previsto con il progetto esecutivo.
- 6I partecipanti eseguono i compiti critici in condizioni di utilizzo reali.
- 7Gli errori e le difficoltà d'uso osservati vengono analizzati e segnalati.
Criteri di accettazione di Usabilità — IEC 62366-1
Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.
Valutazione dei risultati
La valutazione si basa sul fatto se gli errori d’uso osservati comportino rischi inaccettabili. Non tutti gli errori costituiscono una non conformità; ne viene analizzata la causa principale e all'interno del processo di gestione del rischio si decide se può essere affrontata attraverso la progettazione, le istruzioni o la formazione.
Rapporto di Usabilità — IEC 62366-1
- Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
- Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
- Norma e sezione applicata
- Condizioni di estrazione o preparazione del campione
- Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
- Controlli e loro risultati
- Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
- Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
- Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
- ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
- ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)
Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Usabilità; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.
Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.
Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.
In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.
Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.
Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.
Gruppi di metodi in questo ambito
Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.
Confusioni frequenti in questo ambito
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
- Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
- I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
- Completamento del piano di valutazione biologica
- Convalida di sterilizzazione e imballaggio
- Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
- Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione
Test correlati
Domande frequenti su Usabilità — IEC 62366-1
Quanti partecipanti sono necessari?
La norma IEC 62366-1 non fornisce un numero fisso; richiede un numero giustificato di partecipanti. In pratica è previsto un insieme separato di partecipanti per ogni distinto gruppo di utenti, con la motivazione riportata nel rapporto.
È obbligatorio uno studio formativo?
Lo standard non lo impone direttamente, ma il processo lo richiede: testare il progetto solo alla fine significa che è troppo tardi per risolvere i problemi riscontrati.