Regolamento UE sulle macchine (UE) 2023/1230: si avvicina la transizione 2027 per la marcatura CE
Le macchine immesse sul mercato dal 20 gennaio 2027 saranno valutate con un ambito ampliato che copre i componenti di sicurezza digitale, il software e i rischi informatici.
Il Regolamento Macchine sostituisce la Direttiva Macchine e si applica direttamente: non serve attendere il recepimento nel diritto nazionale da parte degli stati membri. La logica di base è mantenuta, i requisiti sono ampliati per macchinari sempre più digitali.
Tra le novità figurano temi come l'impatto sulla sicurezza degli aggiornamenti software, la cybersicurezza e i sistemi di controllo con IA. Sono state riorganizzate anche l'elenco dei macchinari ad alto rischio e le vie di valutazione della conformità.
L'immissione sul mercato prosegue secondo il regime esistente fino alla data di transizione; il nuovo regolamento si applica alle macchine immesse sul mercato dopo tale data. La revisione del fascicolo tecnico può richiedere una modifica del design, quindi va iniziata presto.
20 gennaio 2027: un'unica data, nessun tempo extra
Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 diventa obbligatorio il 20 gennaio 2027. La caratteristica chiave di questa data è che non segue alcun periodo di transizione: quando il regolamento inizia la piena applicazione, la Direttiva Macchine 2006/42/CE cessa di applicarsi lo stesso giorno.
La flessibilità "potete continuare ancora per un po' con il vecchio quadro" presente in molti altri regolamenti UE qui non esiste. Se il fascicolo di conformità non è pronto secondo il nuovo regolamento il 20 gennaio 2027, il prodotto non può essere immesso sul mercato quel giorno.
Il passaggio da direttiva a regolamento significa anche che scompare la fase di recepimento nazionale: le regole si applicano direttamente e con testo identico negli stati membri.
Allegato I ricostruito: macchinari ad alto rischio
L'allegato I del regolamento elenca i macchinari che richiedono una valutazione di conformità speciale con il coinvolgimento di un organismo notificato. L'elenco è diviso in due parti, e questa divisione determina direttamente il percorso da seguire.
Per le categorie della parte A, il coinvolgimento di un organismo notificato è obbligatorio in ogni caso. Nella parte B il percorso è più flessibile: dipende dallo stato delle norme armonizzate.
Le procedure disponibili includono l'esame UE del tipo, la garanzia qualità totale e la verifica dell'unità di prodotto. Quale scegliere non è solo una preferenza tecnica; è una decisione da valutare insieme al volume di produzione e alla varietà di prodotto.
Il lato software e IA
L'innovazione più discussa del regolamento è che i sistemi di IA che svolgono una funzione di sicurezza rendono la macchina ad alto rischio secondo l'allegato I. Questa definizione elimina l'opzione di autodichiarazione e rende obbligatoria la valutazione di un organismo notificato terzo.
Il risultato è una situazione in cui una decisione di progettazione cambia il percorso di conformità: affidare una funzione di sicurezza a un algoritmo che apprende mette il fascicolo su una rotta completamente diversa. La decisione va quindi presa insieme alla pianificazione della conformità, non solo in una riunione di ingegneria.
La cybersicurezza è anche tra i temi del regolamento: la protezione delle funzioni di sicurezza della macchina contro l'interferenza deliberata è ora un requisito esplicito.
Quando iniziare a prepararsi per il 2027
La capacità degli organismi notificati è una risorsa limitata, e le code si allungano man mano che la data si avvicina. Rimandare la richiesta per un prodotto dell'allegato I agli ultimi mesi crea direttamente il rischio di non essere pronti in tempo.
C'è lavoro anche per i prodotti fuori dall'allegato I: la valutazione del rischio, il fascicolo tecnico e le istruzioni per l'uso vanno riviste secondo la struttura del nuovo regolamento. È un aggiornamento sul fascicolo esistente, non un lavoro da zero, ma non si conclude in un'unica sessione.
Cosa ha cambiato il nuovo regime macchine
La ragione principale dietro il rinnovo della normativa macchine è tecnologica: le macchine non sono più solo strutture con pericolo meccanico, ma sono diventate sistemi controllati da software, che apprendono e sono connessi in rete.
Il nuovo regime ha quindi incluso esplicitamente nell'ambito i rischi di origine software, le funzioni di sicurezza con IA e la cybersicurezza. Se una funzione di sicurezza è implementata via software, l'affidabilità del software fa ora parte della sicurezza della macchina.
Il secondo cambiamento strutturale è il rinnovo dell'elenco dei macchinari ad alto rischio e il chiarimento del ruolo dell'organismo notificato per tali macchine. Alcune categorie prima aperte all'autodichiarazione del produttore possono ora rientrare nell'ambito dell'organismo.
Digitalizzazione del fascicolo tecnico
Il nuovo regime consente di fornire istruzioni per l'uso e dichiarazione di conformità in digitale; ma non si tratta di un'esenzione: restano la fornitura di copia cartacea su richiesta dell'utente e l'accessibilità delle informazioni di sicurezza.
La condizione pratica della fornitura digitale è la permanenza dell'accesso: il link deve funzionare per tutta la vita del prodotto e il contenuto deve restare sotto controllo di versione. Un link rotto equivale a un manuale mancante.
Il requisito linguistico non cambia: le informazioni sono fornite nella lingua ufficiale dello stato membro in cui il prodotto sarà venduto.
Il lavoro da svolgere nel periodo di transizione
La transizione non significa una rivalutazione in blocco delle macchine esistenti: le macchine immesse sul mercato secondo il vecchio regime fino a una certa data restano nel proprio regime.
L'effetto si osserva nelle nuove progettazioni e nelle macchine sottoposte a modifica sostanziale. Il concetto di "modifica sostanziale" è determinante in questo assetto: quando cambiano la funzione, il sistema di sicurezza o la destinazione d'uso di una macchina, la parte che apporta la modifica può assumere la posizione di nuovo fabbricante.
Gli elementi di preparazione controllabili sono: ampliare la valutazione del rischio con le dimensioni software e cybersicurezza, documentare il livello di affidabilità delle funzioni di sicurezza e vagliare il portafoglio prodotti rispetto all'elenco ad alto rischio.
Cosa fare?
- 1Classificate il vostro portafoglio prodotti secondo gli elenchi degli allegati del nuovo regolamento.
- 2Ampliate la vostra valutazione del rischio con i temi software e cybersicurezza.
- 3Verificate se il vostro percorso di valutazione della conformità è cambiato.
Questo articolo ha scopo informativo e non costituisce parere legale. Il modo in cui una normativa si applica al vostro prodotto dipende dalle caratteristiche tecniche del prodotto e dal mercato di destinazione; l'ambito esatto può essere determinato solo esaminando il prodotto.