Registrazione EUDAMED obbligatoria dal 28 maggio: nessun accesso al mercato UE senza SRN

Dal 28 maggio 2026, l'uso di quattro moduli EUDAMED diventa obbligatorio secondo MDR e IVDR: registrazione attore, UDI/dispositivo, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. In precedenza il sistema era volontario e molti produttori avevano rinviato la registrazione.

L'obbligatorietà congiunta dei moduli crea una dipendenza sequenziale: non si possono inserire dati negli altri moduli senza la registrazione attore completata. Il percorso critico del calendario è quindi l'approvazione della registrazione attore, non i dati UDI.

La registrazione attore si conclude con un Numero di Registrazione Unico (SRN) verificato. Il numero è verificato dall'autorità competente pertinente; quindi il processo non termina quando il produttore compila un modulo, ma con l'approvazione dell'autorità.

Senza un SRN valido non è legalmente possibile immettere il dispositivo sul mercato UE. L'imprevedibilità dei tempi di approvazione significa un rischio di spedizione diretto per un produttore che rimanda la registrazione all'ultima settimana.

Per i produttori che entrano nel mercato tramite un rappresentante autorizzato, la catena di registrazione è bilaterale: anche il rappresentante deve avere la propria registrazione e numero verificato. L'incompletezza di un lato rende inutilizzabili anche i dati dell'altro.

La regola è più chiara per i nuovi dispositivi: dal 28 maggio 2026, i nuovi dispositivi MDR/IVDR devono essere registrati in EUDAMED prima dell'immissione sul mercato.

Per i dispositivi già immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026, la scadenza è il 28 novembre 2026. Ciò significa che l'intero portafoglio esistente deve essere inserito nel sistema entro sei mesi — il vero onere qui per i produttori con molte referenze.

Il termine per caricare nel sistema i certificati rilasciati prima del 28 maggio 2026 è il 28 maggio 2027. Poiché ciò richiede il coordinamento con l'organismo notificato, va pianificato anziché atteso passivamente.

EUDAMED non è un archivio, ma un registro vivo attraverso cui opera la sorveglianza del mercato. Un'incoerenza nei dati del dispositivo — ad esempio un UDI sull'etichetta che non corrisponde alla registrazione nel sistema — può trasformarsi direttamente in un rilievo di non conformità.

Trattare la registrazione come un semplice inserimento di dati scollegato dalla documentazione tecnica si rivela quindi costoso in seguito. Ogni campo inserito nel sistema deve corrispondere alla sua controparte nel fascicolo tecnico.

Una delle debolezze rivelate dagli eventi che hanno portato al rinnovo del regime dei dispositivi medici era la TRACCIABILITÀ: non si poteva vedere rapidamente in quali paesi e in quale quantità un dispositivo fosse sul mercato, né chi ne fosse responsabile. Quando veniva presa una decisione di richiamo, trovare il prodotto interessato richiedeva giorni.

Il database centrale mira proprio a questo problema: attori, dispositivi, certificati, indagini cliniche, dati di vigilanza e informazioni di sorveglianza del mercato vengono raccolti in un unico luogo e condivisi tra le autorità.

L'identificativo univoco assegnato ai dispositivi è la spina dorsale di questo sistema: i diversi livelli di imballaggio e le diverse versioni dello stesso dispositivo vengono identificati separatamente, così un richiamo può essere mirato a livello di prodotto.

La registrazione funziona per fasi e l'ordine non può essere modificato: prima viene effettuata la registrazione dell'operatore e all'organizzazione viene assegnato un numero di registrazione univoco; la registrazione del dispositivo e tutte le transazioni successive sono legate a quel numero.

Questo ordine è il punto più spesso trascurato nella pianificazione: un'organizzazione che cerca di registrare un dispositivo non può iniziare perché non ha un numero di operatore, e la verifica della registrazione dell'operatore richiede tempo.

Per un fabbricante extra-UE esiste un livello aggiuntivo: la registrazione avviene tramite un mandatario stabilito nell'UE, e il mandatario deve avere una propria registrazione. L'ambito dell'accordo con il mandatario deve quindi disciplinare esplicitamente gli obblighi di registrazione.

La registrazione non è un'operazione effettuata una sola volta e chiusa: viene aggiornata quando cambiano il nome, la classe, il certificato, il livello di imballaggio o le informazioni sulla parte responsabile del dispositivo. Una registrazione non aggiornata è considerata una non conformità.

Anche i dati di sorveglianza post-commercializzazione e le segnalazioni di incidenti sono legati a questo sistema; la registrazione è il punto di ingresso del sistema, la sorveglianza è la parte alimentata continuamente.

Raccomandazione pratica: una persona designata viene identificata come responsabile delle informazioni di registrazione e viene aggiunto un passaggio "aggiornare la registrazione" alla procedura di gestione delle modifiche. Se questo passaggio manca nella procedura, l'aggiornamento viene sistematicamente saltato.