Qu'est-ce que Cycle de vie logiciel — IEC 62304 ?
La norme IEC 62304 est la norme définissant les processus de développement et de maintenance des logiciels de dispositifs médicaux. Son objet n'est pas un test en laboratoire mais l'évaluation du processus et de la documentation. Les logiciels sont classés en classe de sécurité A, B ou C selon le préjudice qu'ils pourraient causer au patient ; le processus et les enregistrements requis s'approfondissent à mesure que la classe augmente.
Objectif de Cycle de vie logiciel — IEC 62304
Le but est de montrer que le logiciel a été développé selon un processus planifié, traçable et vérifié. Pour les appareils où des erreurs logicielles peuvent avoir des conséquences cliniques, ce processus constitue la base fondamentale de la sécurité des produits.
À quels produits Cycle de vie logiciel — IEC 62304 s'applique-t-il ?
- Logiciel de dispositif médical embarqué
- Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
- Applications mobiles de santé
- Logiciel de traitement d'images et d'aide à la décision
- Logiciel de configuration et de surveillance des appareils
Dans quels secteurs Cycle de vie logiciel — IEC 62304 est-il utilisé ?
Normes relatives à Cycle de vie logiciel — IEC 62304
- IEC 62304processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux test
Conditions de Cycle de vie logiciel — IEC 62304
- Classe de sécurité
- A, B ou C, selon le dommage que le logiciel pourrait causer
- Objet de l'évaluation
- Plan de développement, analyse des besoins, architecture, vérification des unités et de l'intégration, gestion des versions
- SOUPE
- Identification et évaluation des risques des logiciels de provenance inconnue
- Entretien
- Résolution de problèmes, contrôle des changements et processus post-commercialisation
Équipement pour Cycle de vie logiciel — IEC 62304
- Environnement d'examen des documents et des dossiers
- Outils de contrôle de version et de traçabilité
- Systèmes d’enregistrement et de reporting des tests
- Outils d'analyse de code statique et dynamique (le cas échéant)
Exigences d'échantillon pour Cycle de vie logiciel — IEC 62304
- Le plan de développement logiciel et les documents relatifs aux exigences doivent être fournis.
- La conception architecturale et les définitions d’interface doivent être partagées.
- Les dossiers de vérification et de validation doivent être complets.
- La liste SOUP et son évaluation des risques associée doivent être fournies.
- Les enregistrements de version et de configuration doivent être traçables.
Durée de Cycle de vie logiciel — IEC 62304
La durée de l'évaluation dépend de la classe de sécurité du logiciel et de la maturité de la documentation. Une traçabilité incomplète est la cause la plus courante de retard.
Procédure de Cycle de vie logiciel — IEC 62304
- 1L'utilisation prévue et la classe de sécurité du logiciel sont déterminées.
- 2Le plan de développement logiciel est revu.
- 3La traçabilité entre les exigences, l'architecture et les enregistrements de conception est vérifiée.
- 4Les enregistrements de vérification des unités, de l’intégration et du système sont examinés.
- 5Les composants de SOUP et leurs risques sont évalués.
- 6Les processus de maintenance et de contrôle des modifications sont revus.
- 7Les résultats sont rapportés.
Critères d'acceptation de Cycle de vie logiciel — IEC 62304
Le critère d'acceptation est choisi dans la section pertinente de la norme en fonction du type de contact du dispositif (surface, communiquant extérieurement, implant), de la durée du contact et de l'utilisation prévue. L'évaluation ne repose pas sur un seul résultat d'essai mais sur le plan d'évaluation biologique réalisé selon la norme ISO 10993-1 ; cette page ne donne donc aucune limite fixe.
Évaluation des résultats
L'évaluation repose sur la question de savoir si le processus couvre toutes les activités requises par la norme pour la classe concernée et sur la traçabilité des enregistrements. Pour les logiciels de classe B et C, des enregistrements de conception architecturale et de vérification des unités sont également requis.
Rapport de Cycle de vie logiciel — IEC 62304
- Identification de l'appareil, modèle et numéro de lot, le cas échéant
- Type de contact de l'appareil, durée et utilisation prévue
- Norme et section appliquées
- Conditions d’extraction ou de préparation des échantillons
- Lignée cellulaire, système de test ou banc d'essai utilisé
- Contrôles et leurs résultats
- Observations, résultats de mesure et évaluation
- Une déclaration selon laquelle le résultat s'applique uniquement au spécimen soumis pour test
Accréditation
EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.
La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsRèglements connexes
- Règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RMD)
- Règlement sur les dispositifs médicaux (Turquie)
- ISO 14971 (gestion des risques pour les dispositifs médicaux)
- ISO 13485 (dispositifs médicaux — système de gestion de la qualité)
Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Cycle de vie logiciel ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.
Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.
Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.
L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.
Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.
L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.
Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.
Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
- Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
- Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
- Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
- Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
- Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
- Finalisation du plan d'évaluation biologique
- Validation de la stérilisation et de l'emballage
- Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
- Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception
Tests associés
Questions fréquentes sur Cycle de vie logiciel — IEC 62304
Comment est déterminée la classe de sécurité ?
Par le préjudice que le logiciel pourrait causer en cas de panne. Les logiciels sans possibilité de dommage sont de classe A, de blessures non graves B et de décès ou de blessures graves C. La classification est justifiée par le dossier de gestion des risques.
Les bibliothèques open source peuvent-elles être utilisées ?
Oui, mais ils doivent être identifiés comme SOUP, leurs versions épinglées et leurs défauts connus inclus dans l'évaluation des risques.